Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome determinanter for POTS - Pilot 2

25. januar 2024 oppdatert av: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome determinanter for posturalt takykardisyndrom (kronisk pilotstudie 2)

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt vanlig tilstand som rammer for det meste ellers friske unge kvinner. Disse pasientene har høy hjertefrekvens og invalidiserende symptomer under stående. Livskvaliteten kan være dårlig. De sympatiske nervene i det autonome nervesystemet bidrar til å opprettholde normalt blodtrykk og hjertefrekvens under dagliglivets aktiviteter.

Hensikten med denne studien er å fastslå betydningen av sympatisk aktivering som årsak til ortostatiske symptomer. Etterforskerne vil vurdere effekten av en blodtrykksmedisin (Moxonidine) på symptomene under stående. Moxonidin senker sympatisk aktivitet. Etterforskerne mener pasienter med høy sympatisk hvileaktivitet kan ha nytte av Moxonidine. Det kan redusere høy hjertefrekvens og forbedre symptomene når du står. Denne studien skal hjelpe klinikere og den økende befolkningen av pasienter med POTS å få en bedre forståelse av denne lidelsen og finne mer personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med POTS opplever symptomer og en økning i hjertefrekvens ≥30 slag/min ved stående i fravær av ortostatisk hypotensjon. Som et resultat av betydelig funksjonsnedsettelse er personer med POTS ofte ute av stand til å gå på skole eller jobb. Det er enighet om at POTS er en heterogen lidelse med flere overlappende patofysiologier foreslått for å ligge til grunn for den kliniske fenotypen til pasienter. Det ville være viktig å definere de underliggende patofysiologiske mekanismene hos en individuell pasient for å designe optimal terapi. Vår overordnede hypotese er at det er en undergruppe av POTS-pasienter (psPOTS) med en sentral sympatisk aktivering som primær patofysiologi. Vi har karakterisert disse pasientene ved en økning i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA, en refleksjon av sentral sympatisk utstrømning) selv i hvile. I dette prosjektet vil vi fokusere på rollen til primær sympatisk aktivering i patogenesen av POTS. Direkte nevrale registreringer av sympatisk aktivitet, sentral sympatisk inhibering og omfattende autonom fenotyping vil gjøre oss i stand til å identifisere og korrigere den primære patofysiologien til optimal fordel for psPOTS-pasienter. Dette er en mekanistisk studie, designet for å vurdere effekten av 4 ukers sentral sympatolyse med moxonidin på ortostatisk takykardi og symptomer (spesifikt mål 1), hypovolemi (spesifikt mål 2) og sentrale og perifere barorefleksegenskaper (spesifikt mål 3) i en randomisert , crossover-design med POTS-pasienter som har forhøyet sympatisk nerveaktivitet i hvile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37221
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller kriteriene for posturalt takykardisyndrom (POTS)

    1. en hjertefrekvensøkning på ≥30 slag/min innen 10 minutter etter oppreist stilling;
    2. mangel på ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall ≥ 20/10 mmHg innen 3 minutter etter stående); og
    3. kroniske symptomer under oppreist stilling over minst 6 måneder, i fravær av annen akutt årsak.
  • i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dager 5-13 i en 28-dagers syklus)
  • POTS med primær sentral sympatisk aktivering (psPOTS) som definert som å ha hvilende MSNA ≥ 25 bursts/min
  • kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • røyker,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekondisjonert status (hvis tilgjengelig VO2max <80 % av antatt)
  • ute av stand til å trekke seg fra medisiner som er kjent for å påvirke autonom funksjon, blodtrykk eller blodvolum
  • systemiske sykdommer som er kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune nevropatier.
  • arteriosklerotisk sykdom i halspulsåren. Historie om nakkekirurgi.
  • tilstander assosiert med inflammatoriske prosesser, som koronarsykdom, hypertensjon, røyking, hyperkolesterolemi (eller ved statinbehandling), revmatoid artritt, diabetes,
  • behandling med orale kortikosteroider, aktuelle infeksjoner (f.eks. urinveisinfeksjon) eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxonidin og deretter Placebo
Etter screening/baseline-evalueringer vil pasienter bli skrevet ut hjem på moxonidin 0,2-0,4 mg/dag PO. Etter to uker vil pasientene bli tatt opp på nytt for studietesting mens de er på moxonidin. Når denne testen er fullført, vil pasienter begynne å ta matchende placebo én gang daglig PO for å fortsette hjemme. Etter to vil pasientene tas inn på nytt for studietesting mens de er på placebo.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo-pille identisk med moxonidin administrert i 4 uker
Andre navn:
  • inaktiv pille
Legemiddel: Moxonidin pille
Moxonidin pille administrert i 4 uker
Andre navn:
  • Physiotens
Eksperimentell: Placebo og deretter Moxonidine
Etter screening/baseline-evalueringer, vil pasienter bli utskrevet hjem på placebo identisk med moxonidin én gang daglig PO. Etter to uker vil pasientene bli tatt opp på nytt for studietesting mens de er på placebo. Når denne testen er fullført, vil pasienter begynne å ta moxonidin 0,2-0,4 mg/dag PO som skal fortsettes hjemme. Etter to uker vil pasientene bli tatt opp på nytt for studietesting mens de er på moxonidin.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo-pille identisk med moxonidin administrert i 4 uker
Andre navn:
  • inaktiv pille
Legemiddel: Moxonidin pille
Moxonidin pille administrert i 4 uker
Andre navn:
  • Physiotens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)]
Tidsramme: etter 30 min liggende til etter 15 min med 60 grader oppreist tilt (delta VOSS), 2-3 timer etter en dose av behandlingen tildelt for forrige periode.
VOSS er et validert spørreskjema som består av 9 elementer: mental uklarhet, tåkesyn, kortpustethet, rask hjerterytme, skjelving, ubehag i brystet, hodepine, svimmelhet og kvalme. Hvert element scores på en skala fra 0 til 10 (med 0 som reflekterer fravær av symptomer), og endringen av totalskåren (område: 0-90) fra liggende til oppreist stilling (delta VOSS) vil bli brukt som et mål på ortostatisk symptombyrde. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)] etter 4 ukers placebo vs. moxonidinbehandling.
etter 30 min liggende til etter 15 min med 60 grader oppreist tilt (delta VOSS), 2-3 timer etter en dose av behandlingen tildelt for forrige periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk endring i hjertefrekvens [delta (delta HR)]
Tidsramme: etter 30 min liggende til etter 15 min med 60 grader oppreist tilt (delta HR), 2-3 timer etter en dose av behandlingen tildelt for forrige periode.
Forskjell i hjertefrekvensendring fra liggende til oppreist stilling (delta HR) etter 4 ukers placebo vs. moxonidinbehandling [delta (delta HR)].
etter 30 min liggende til etter 15 min med 60 grader oppreist tilt (delta HR), 2-3 timer etter en dose av behandlingen tildelt for forrige periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere