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Autonome Determinanten von POTS – Pilot 2

25. Januar 2024 aktualisiert von: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome Determinanten des posturalen Tachykardiesyndroms (chronische Pilotstudie 2)

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine relativ häufige Erkrankung, die meist ansonsten gesunde junge Frauen betrifft. Diese Patienten haben eine hohe Herzfrequenz und behindernde Symptome während des Stehens. Die Lebensqualität kann schlecht sein. Die sympathischen Nerven im vegetativen Nervensystem tragen dazu bei, bei Aktivitäten des täglichen Lebens einen normalen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz aufrechtzuerhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bedeutung der sympathischen Aktivierung als Ursache orthostatischer Symptome zu bestimmen. Die Ermittler werden die Auswirkungen eines Blutdruckmedikaments (Moxonidin) auf die Symptome während des Stehens beurteilen. Moxonidin senkt die sympathische Aktivität. Die Forscher glauben, dass Patienten mit hoher sympathischer Ruheaktivität von Moxonidin profitieren könnten. Es könnte eine hohe Herzfrequenz reduzieren und die Symptome während des Stehens verbessern. Diese Studie soll Ärzten und der wachsenden Population von Patienten mit POTS dabei helfen, diese Störung besser zu verstehen und eine personalisiertere Behandlung zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit POTS treten Symptome und ein Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 30 Schläge/min auf, wenn sie ohne orthostatische Hypotonie stehen. Aufgrund erheblicher Funktionseinschränkungen können Personen mit POTS häufig weder zur Schule noch zur Arbeit gehen. Es besteht Einigkeit darüber, dass POTS eine heterogene Störung mit mehreren überlappenden Pathophysiologien ist, von denen angenommen wird, dass sie dem klinischen Phänotyp von Patienten zugrunde liegen. Es wäre wichtig, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen bei einem einzelnen Patienten zu definieren, um eine optimale Therapie zu entwickeln. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass es eine Untergruppe von POTS-Patienten (psPOTS) mit einer zentralen sympathischen Aktivierung als primärer Pathophysiologie gibt. Wir haben diese Patienten durch eine Zunahme der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA, ein Spiegelbild des zentralen sympathischen Abflusses) selbst in Ruhe charakterisiert. In diesem Projekt werden wir uns auf die Rolle der primären sympathischen Aktivierung in der Pathogenese von POTS konzentrieren. Direkte neuronale Aufzeichnungen der sympathischen Aktivität, der zentralen sympathischen Hemmung und einer umfassenden autonomen Phänotypisierung werden es uns ermöglichen, die primäre Pathophysiologie zu identifizieren und zu korrigieren, um psPOTS-Patienten optimal zu helfen. Dies ist eine mechanistische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 4-wöchigen zentralen Sympatholyse mit Moxonidin auf orthostatische Tachykardie und Symptome (spezifisches Ziel 1), Hypovolämie (spezifisches Ziel 2) und zentrale und periphere Baroreflexeigenschaften (spezifisches Ziel 3) in einer randomisierten Studie , Crossover-Design mit POTS-Patienten mit erhöhter Aktivität des sympathischen Ruhenervs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für posturales Tachykardiesyndrom (POTS)

    1. ein Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/min innerhalb von 10 Minuten in aufrechter Haltung;
    2. Mangel an orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall ≥ 20/10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen); und
    3. chronische Beschwerden bei aufrechter Körperhaltung über mindestens 6 Monate, wenn keine andere akute Ursache vorliegt.
  • in der Follikelphase des Menstruationszyklus (Tage 5-13 eines 28-Tage-Zyklus)
  • POTS mit primärer zentraler sympathischer Aktivierung (psPOTS), definiert als Ruhe-MSNA ≥ 25 Bursts/min
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Raucher,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekonditionierter Zustand (sofern verfügbar VO2max < 80 % des Sollwerts)
  • nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktion, den Blutdruck oder das Blutvolumen beeinflussen
  • systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathien und autoimmune Neuropathien.
  • arteriosklerotische Erkrankung der Halsschlagader. Geschichte der Halschirurgie.
  • Erkrankungen, die mit entzündlichen Prozessen einhergehen, wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Rauchen, Hypercholesterinämie (oder unter Statintherapie), rheumatoide Arthritis, Diabetes,
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, aktuelle Infektionen (z. B. Harnwegsinfektionen) oder Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxonidin dann Placebo
Nach Screening-/Baseline-Bewertungen werden die Patienten mit Moxonidin 0,2-0,4 nach Hause entlassen mg/Tag PO. Nach zwei Wochen werden die Patienten während der Einnahme von Moxonidin erneut für Studientests zugelassen. Nach Abschluss dieser Tests beginnen die Patienten mit der Einnahme eines passenden Placebos einmal täglich p.o., um sie zu Hause fortzusetzen. Nach zwei Jahren werden die Patienten unter Placebo erneut für Studientests zugelassen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille, identisch mit Moxonidin, verabreicht für 4 Wochen
Andere Namen:
  • inaktive Pille
Arzneimittel: Moxonidin-Pille
Moxonidin-Pille für 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Physiotens
Experimental: Placebo, dann Moxonidin
Nach Screening-/Ausgangsuntersuchungen werden die Patienten mit Placebo nach Hause entlassen, das mit Moxonidin identisch ist, einmal täglich per os. Nach zwei Wochen werden die Patienten unter Placebo erneut für Studientests zugelassen. Nach Abschluss dieses Tests beginnen die Patienten mit der Einnahme von Moxonidin 0,2-0,4 mg/Tag PO zu Hause fortgesetzt werden. Nach zwei Wochen werden die Patienten während der Einnahme von Moxonidin erneut für Studientests zugelassen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille, identisch mit Moxonidin, verabreicht für 4 Wochen
Andere Namen:
  • inaktive Pille
Arzneimittel: Moxonidin-Pille
Moxonidin-Pille für 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Physiotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Symptombelastung [delta (delta VOSS)]
Zeitfenster: nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min 60 Grad aufrechter Neigung (Delta VOSS), 2-3 Stunden nach einer Dosis der Behandlung, die für den vorherigen Zeitraum zugewiesen wurde.
VOSS ist ein validierter Fragebogen, der aus 9 Items besteht: geistige Trübung, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 das Fehlen von Symptomen widerspiegelt), und die Änderung der Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-90) von der Rückenlage zur aufrechten Haltung (Delta VOSS) wird als Maß für die Orthostase verwendet Symptombelastung. Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied in der orthostatischen Symptomlast [Delta (Delta VOSS)] nach 4 Wochen Placebo- vs. Moxonidin-Behandlung sein.
nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min 60 Grad aufrechter Neigung (Delta VOSS), 2-3 Stunden nach einer Dosis der Behandlung, die für den vorherigen Zeitraum zugewiesen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Änderung der Herzfrequenz [Delta (Delta HR)]
Zeitfenster: nach 30 Minuten in Rückenlage bis nach 15 Minuten bei 60 Grad aufrechter Neigung (Delta HR), 2-3 Stunden nach einer Dosis der Behandlung, die für den vorherigen Zeitraum zugewiesen wurde.
Unterschied in der Veränderung der Herzfrequenz von Rückenlage zu aufrechter Körperhaltung (Delta-HR) nach 4-wöchiger Behandlung mit Placebo vs. Moxonidin [Delta (Delta-HR)].
nach 30 Minuten in Rückenlage bis nach 15 Minuten bei 60 Grad aufrechter Neigung (Delta HR), 2-3 Stunden nach einer Dosis der Behandlung, die für den vorherigen Zeitraum zugewiesen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Diedrich, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANDERBILT_IRB_191749
  • R01HL142583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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