最近心血管疾患を発症した 2 型糖尿病患者における PH100​​ 錠剤の安全性と有効性を評価する第 2a 相試験 (PH100_IIa)

包含基準:

1. 年齢 >= 19 歳
2. -ベースライン前4週間以内に心血管合併症（狭心症、心筋梗塞、脳虚血、末梢血管疾患によるステント挿入）の治療を受けた被験者
3. -心血管合併症の前またはそれ以上に2型糖尿病と診断され、上記の合併症が発生する前に経口血糖降下薬および/またはインスリン治療を受けていた2型糖尿病患者
4. -安定した用量のスタチンを服用しており、研究期間中に用量が変化しないと予想される被験者

5. スクリーニングにより以下のことが確認されています。

   • AST/ALT ≤ 2.5 X ULN
   • -クレアチニン≤1.5 X ULN
   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • 6.5%≦HbA1c≦11%
6. -妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中に適切な避妊*手段を使用することに同意した出産の可能性のある女性（*適切な避妊は、52週以上の女性を除く、出産の可能性のある女性として定義されます）次の方法を使用して、最後の期間から経過している: 外科的滅菌、子宮内避妊具、コンドーム、バリア避妊薬、絶対禁欲)
7. -インフォームドコンセントフォームに署名した（または法定代理人が署名した）被験者であり、研究の要件に従うことができるとみなされる被験者

除外基準:

1. 2 型糖尿病患者、二次性糖尿病患者、妊娠性糖尿病患者
2. 二次性高血圧症の既往歴または二次性高血圧症が疑われる病歴がある者。 これには、大動脈縮窄症、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎などが含まれますが、これらに限定されません。
3. コルチコステロイド/NSAIDを含む抗炎症剤を服用している被験者（ただし、1日あたり最大100mgのアスピリンが許可されています）
4. 慢性肝・腎疾患または悪性腫瘍の患者
5. カジメまたはカジメ誘導体を含むサプリメント（例： シーポリノール、フィブロブースト、フィブロノール、セノール ロングジェビティ プラス、サーキュレート、アルギノール、PC エッコニア カバ、セアノール、セアノール-F、セアノール-EX、セアノール-TX、ヴィーナス、セアノール-P 配合のメモリーズ、アスタキサントール、セアノール-P 配合のブリリアント ビジョン、Gly -コントロール、Gyne-Andro-Plex、脂質バランス、ブロッコラファニンを含むセノール、マリンD3、ボタビオみんな、ボタビオパワー、ボタビオレッド、ボタビオプレミアム、ボタビオイープラス）および関連する薬、または高ヨウ素含有に対する過敏症の病歴がある被験者加工品（海苔、貝類など）
6. -妊娠中、授乳中の被験者、または妊娠の計画がある被験者
7. -ベースラインから4週間以内にカジメまたはカジメ誘導体を含むサプリメントを摂取した被験者（例：Seapolynol、Fibroboost、Fibronol、Seanol Longevity Plus、Circulate、Alginol、PC Eckonia Cava、Seanol、Seanol-F、Seanol-EX、Seanol-TX、 Venusen、Memories with Seaanol-P、Astaxanthol、Brilliant Vision with Seaanol-P、Gly-Control、Gyne-Andro-Plex、Lipid Balance、Seanol with Broccoraphanin、Marine D3、Botabio everyone、Botabio power、Botabio red、Botabio premium、Botabioイープラス）
8. -ベースラインから4週間以内に別の臨床試験に参加し、他の臨床試験薬を服用した被験者
9. -ベースラインでHBsAg、HCV抗体、またはHIVの治療を受けたか、陽性である被験者
10. -ベースラインから4週間以内に心血管合併症以外の急性炎症性疾患を患っている被験者
11. 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある消化器疾患を有する被験者（例： -クローン病）および胃腸手術の病歴がある被験者（虫垂切除術およびヘルニア修復を除く）、または過去12か月以内に活動性胃炎、胃腸/直腸出血、活動性炎症性腸疾患を患っている被験者
12. -自己免疫疾患のある被験者（例： 関節リウマチ) または慢性的な抗炎症治療が必要な方
13. -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者
14. 研究への参加にふさわしくないと判断された者、または研究結果に影響を与える可能性のある病状を有する者