Fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PH100-tabletter hos T2DM-patienter med nyligen hjärt-kärlsjukdomar (PH100_IIa)

Inklusionskriterier:

1. Ålder >= 19 år gammal
2. Försökspersoner som har behandlats för kardiovaskulära komplikationer (stentinsättning på grund av angina pectoris, hjärtinfarkt, cerebral ischemi, perifer vaskulär sjukdom) inom 4 veckor före baslinjen
3. T2DM-patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes före eller över kardiovaskulära komplikationer och som har tagit orala hypoglykemiska medel och/eller fått insulinbehandling innan ovanstående komplikation inträffade
4. Försökspersoner som tar en stabil dos statiner och förväntas inte ha någon dosförändring under studiens varaktighet

5. Följande bekräftas genom screening:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Kvinnor i fertil ålder som har negativa graviditetstestresultat och som har gått med på att använda lämpliga preventivmedel* under studiens varaktighet (*lämplig preventivmedel definieras som kvinnor i fertil ålder, exklusive kvinnor i vilka mer än 52 veckor har gått sedan den senaste mens, med hjälp av följande metoder: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondomer, barriärpreventivmedel, absolut avhållsamhet)
7. Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (eller vars juridiska ombud har skrivit under) och som bedöms kunna följa studiens krav

Exklusions kriterier:

1. T2DM-patienter, sekundära DM-patienter, Graviditets-DM-patienter
2. Försökspersoner som har en historia av sekundär hypertoni eller har en sjukdomshistoria med misstänkt sekundär hypertoni. Detta inkluderar men är inte begränsat till: aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom, etc.
3. Försökspersoner som tar antiinflammatoriska medel inklusive kortikosteroider/NSAID (dock är max 100 mg acetylsalicylsyra per dag tillåtet)
4. Försökspersoner med kronisk lever-/njursjukdom eller malignitet
5. Kosttillskott som innehåller kajime eller kajimederivat (t.ex. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) och relaterade mediciner, eller personer som har en historia av överkänslighet mot höga jodhalter produkter (tång, skaldjur, etc.)
6. Gravida, ammande försökspersoner eller försökspersoner som har planer för graviditet
7. Försökspersoner som har tagit kosttillskott som innehåller kajime eller kajimederivat inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor efter baslinjen och som har tagit andra kliniska prövningar
9. Försökspersoner som har fått behandling för eller som testar positivt för HBsAg, HCV-antikropp eller HIV vid baslinjen
10. Försökspersoner som har en annan akut inflammatorisk sjukdom än kardiovaskulära komplikationer inom 4 veckor efter baslinjen
11. Försökspersoner som har gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel (t. Crohns sjukdom) och patienter som har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (med undantag för blindtarmsoperation och bråckreparation), eller personer med aktiv gastrit, gastrointestinal/rektal blödning, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 12 månaderna
12. Personer med autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit) eller som behöver kronisk antiinflammatorisk behandling
13. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
14. Försökspersoner som inte bedöms vara lämpliga för att delta i studien eller som har ett medicinskt tillstånd som kan ha inverkan på studieresultaten