Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PH100-Tabletten bei T2DM-Patienten mit kürzlich aufgetretenem Herz-Kreislauf-System (PH100_IIa)

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 19 Jahre alt
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn wegen kardiovaskulärer Komplikationen behandelt wurden (Einsetzen eines Stents aufgrund von Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebraler Ischämie, peripherer Gefäßerkrankung).
3. T2DM-Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes vor oder nach kardiovaskulären Komplikationen diagnostiziert wurde und die orale Antidiabetika eingenommen und/oder eine Insulinbehandlung erhalten haben, bevor die oben genannte Komplikation auftrat
4. Probanden, die eine stabile Dosis von Statinen einnehmen, und es wird erwartet, dass sich die Dosis während der Dauer der Studie nicht ändert

5. Folgendes wird durch Screening bestätigt:

   • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die negative Schwangerschaftstestergebnisse haben und sich bereit erklärt haben, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden* anzuwenden (*angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als Frauen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen, bei denen mehr als 52 Wochen seit ihrer letzten Periode vergangen sind, unter Verwendung der folgenden Methoden: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondome, Barriere-Kontrazeptiva, absolute Abstinenz)
7. Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben (oder deren gesetzlicher Vertreter unterschrieben hat) und von denen angenommen wird, dass sie den Anforderungen der Studie folgen können

Ausschlusskriterien:

1. T2DM-Patienten, sekundäre DM-Patienten, Gestations-DM-Patienten
2. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder verdächtiger sekundärer Hypertonie in der Krankheitsgeschichte. Dazu gehören unter anderem: Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.
3. Personen, die entzündungshemmende Mittel, einschließlich Kortikosteroide/NSAIDs, einnehmen (maximal 100 mg Aspirin pro Tag sind jedoch erlaubt)
4. Patienten mit chronischer Leber-/Nierenerkrankung oder Malignität
5. Nahrungsergänzungsmittel, die Kajime oder Kajime-Derivate enthalten (z. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Erinnerungen mit Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision mit Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio every, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) und verwandte Medikamente oder Personen, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen einen hohen Jodgehalt hatten Produkte (Algen, Schalentiere usw.)
6. Schwangere, stillende Personen oder Personen, die eine Schwangerschaft planen
7. Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel mit Kajime oder Kajime-Derivaten innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eingenommen haben (z. B. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Erinnerungen mit Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision mit Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol mit Broccoraphanin, Marine D3, Botabio every, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und andere Medikamente für klinische Studien eingenommen haben
9. Probanden, die eine Behandlung für HBsAg, HCV-Antikörper oder HIV erhalten haben oder zu Studienbeginn positiv getestet wurden
10. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine andere akute entzündliche Erkrankung als kardiovaskuläre Komplikationen haben
11. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. Morbus Crohn) und Patienten, die in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Operation hatten (mit Ausnahme von Appendektomie und Hernienreparatur), oder Patienten mit aktiver Gastritis, gastrointestinalen/rektalen Blutungen, aktiver entzündlicher Darmerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
12. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoider Arthritis) oder die eine chronische entzündungshemmende Behandlung benötigen
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
14. Probanden, die als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden oder die einen medizinischen Zustand haben, der einen Einfluss auf die Studienergebnisse haben kann