Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety PH100 ​​u pacientů s T2DM s nedávným kardiovaskulárním onemocněním (PH100_IIa)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >= 19 let
2. Jedinci, kteří byli léčeni pro kardiovaskulární komplikace (zavedení stentu v důsledku anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrální ischemie, onemocnění periferních cév) během 4 týdnů před výchozím stavem
3. Pacienti s T2DM, kteří diagnostikovali diabetes 2. typu před kardiovaskulárními komplikacemi nebo nad nimi a užívali perorální hypoglykemika a/nebo dostávali inzulínovou léčbu předtím, než se objevila výše uvedená komplikace
4. Subjekty užívající stabilní dávku statinů a předpokládá se, že během trvání studie nedojde k žádné změně v dávce

5. Prostřednictvím screeningu je potvrzeno následující:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní výsledky těhotenských testů a souhlasily s používáním vhodných antikoncepčních opatření* během trvání studie (*vhodná antikoncepce je definována jako ženy ve fertilním věku, s výjimkou žen, které mají více než 52 týdnů uplynula od poslední menstruace pomocí následujících metod: chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko, kondomy, bariérová antikoncepce, absolutní abstinence)
7. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (nebo jejichž zákonný zástupce podepsal) a u kterých se předpokládá, že jsou schopni dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s DM T2, pacientky se sekundárním DM, pacientky s gestačním DM
2. Subjekty, které mají v anamnéze sekundární hypertenzi nebo mají v anamnéze onemocnění podezřelou sekundární hypertenzi. To zahrnuje, ale není omezeno na: koarktaci aorty, primární hyperaldosteronismus, stenózu renální arterie, Cushingovu chorobu, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
3. Subjekty užívající protizánětlivé látky včetně kortikosteroidů/NSAID (je však povoleno maximálně 100 mg aspirinu denně)
4. Subjekty s chronickým onemocněním jater/ledvin nebo zhoubným nádorem
5. Doplňky obsahující kadžime nebo deriváty kajime (např. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol s broccoraphaninem, Marine D3, Botabio pro všechny, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) a související léky nebo subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na vysoký obsah jódu produkty (mořské řasy, korýši atd.)
6. Těhotné, kojící subjekty nebo subjekty, které plánují těhotenství
7. Jedinci, kteří užívali doplňky obsahující kadžime nebo deriváty kadžimu do 4 týdnů od výchozího stavu (např. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 4 týdnů od výchozího stavu a užívaly jiné léky klinické studie
9. Subjekty, které podstoupily léčbu nebo které byly na začátku testu pozitivní na HBsAg, HCV protilátky nebo HIV
10. Subjekty, které mají akutní zánětlivé onemocnění jiné než kardiovaskulární komplikace do 4 týdnů od výchozího stavu
11. Jedinci, kteří mají gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků (např. Crohnova nemoc) a jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgický zákrok (s výjimkou apendektomie a opravy kýly), nebo jedinci s aktivní gastritidou, gastrointestinálním/rektálním krvácením, aktivním zánětlivým střevním onemocněním během posledních 12 měsíců
12. Subjekty s autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida) nebo kteří vyžadují chronickou protizánětlivou léčbu
13. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
14. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve studii nebo kteří mají zdravotní stav, který může mít vliv na výsledky studie