Studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet PH100 ​​nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare recente (PH100_IIa)

Criterio di inclusione:

1. Età >= 19 anni
2. Soggetti che sono stati trattati per complicanze cardiovascolari (inserimento di stent dovuto ad angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia cerebrale, malattia vascolare periferica) nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
3. Pazienti con diabete di tipo 2 con diagnosi di diabete di tipo 2 prima o al di sopra delle complicanze cardiovascolari e che hanno assunto agenti ipoglicemizzanti orali e/o hanno ricevuto un trattamento con insulina prima che si verificasse la suddetta complicanza
4. Soggetti che assumono una dose stabile di statine e si prevede che non subiranno variazioni della dose durante la durata dello studio

5. Quanto segue è confermato attraverso lo screening:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Creatinina ≤ 1,5 X ULN
   • Emoglobina ≥ 10 g/dL
   • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 11%
6. Donne in età fertile che hanno risultati negativi al test di gravidanza e hanno accettato di utilizzare misure contraccettive appropriate* durante la durata dello studio (*si definisce contraccezione appropriata le donne in età fertile, escluse le donne in cui più di 52 settimane sono trascorse dall'ultima mestruazione, utilizzando le seguenti modalità: sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, preservativi, contraccettivi di barriera, astinenza assoluta)
7. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato (o il cui rappresentante legale ha firmato) e che sono ritenuti in grado di seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con T2DM, pazienti con DM secondario, pazienti con DM gestazionale
2. Soggetti che hanno una storia di ipertensione secondaria o hanno una storia di malattia di ipertensione secondaria sospetta. Ciò include ma non è limitato a: coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.
3. Soggetti che assumono agenti antinfiammatori inclusi corticosteroidi/FANS (tuttavia, è consentito un massimo di 100 mg di aspirina al giorno)
4. Soggetti con malattia epatica/renale cronica o tumore maligno
5. Integratori contenenti kajime o derivati ​​di kajime (ad es. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Ricordi con Seanol-P, Astaxanthol, Visione brillante con Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio all, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) e farmaci correlati, o soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ad alto contenuto di iodio prodotti (alghe, molluschi, ecc.)
6. Soggetti in gravidanza, allattamento o soggetti che hanno in programma una gravidanza
7. Soggetti che hanno assunto integratori contenenti kajime o derivati ​​di kajime entro 4 settimane dal basale (ad es. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Ricordi con Seanol-P, Astaxanthol, Visione brillante con Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol con Broccoraphanin, Marine D3, Botabio tutti, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane dal basale e hanno assunto altri farmaci della sperimentazione clinica
9. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento o che risultano positivi per HBsAg, anticorpi HCV o HIV al basale
10. - Soggetti che hanno una malattia infiammatoria acuta diversa dalle complicanze cardiovascolari entro 4 settimane dal basale
11. Soggetti con malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci (ad es. Morbo di Crohn) e soggetti che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia e riparazione dell'ernia), o soggetti con gastrite attiva, sanguinamento gastrointestinale/rettale, malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi
12. Soggetti con malattia autoimmune (es. artrite reumatoide) o che richiedono un trattamento antinfiammatorio cronico
13. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol
14. Soggetti che sono giudicati non idonei alla partecipazione allo studio o che presentano una condizione medica che potrebbe influenzare i risultati dello studio