Fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PH100-tablett hos T2DM-pasienter med nylig kardiovaskulær (PH100_IIa)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >= 19 år gammel
2. Personer som har blitt behandlet for kardiovaskulære komplikasjoner (stentinnsetting på grunn av angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebral iskemi, perifer vaskulær sykdom) innen 4 uker før baseline
3. T2DM-pasienter som diagnostiserte med type 2 diabetes før eller over kardiovaskulære komplikasjoner og har tatt orale hypoglykemiske midler og/eller fått insulinbehandling før komplikasjonen ovenfor oppsto
4. Personer som tar en stabil dose statiner og forventes ikke å ha noen endring i dose under varigheten av studien

5. Følgende bekreftes gjennom screening:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Kvinner i fertil alder som har negative graviditetstestresultater og som har gått med på å bruke passende prevensjonstiltak* i løpet av studiens varighet (*passende prevensjon er definert som kvinner i fertil alder, unntatt kvinner som er mer enn 52 uker har gått siden siste menstruasjon, ved bruk av følgende metoder: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondomer, barriere-prevensjonsmidler, absolutt avholdenhet)
7. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke (eller hvis juridiske representant har signert) og som anses å være i stand til å følge kravene i studien

Ekskluderingskriterier:

1. T2DM-pasienter, sekundære DM-pasienter, svangerskaps-DM-pasienter
2. Personer som har en historie med sekundær hypertensjon eller har en sykdomshistorie med mistenkelig sekundær hypertensjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom, etc.
3. Personer som tar antiinflammatoriske midler inkludert kortikosteroider/NSAIDs (Maksimalt 100 mg aspirin per dag er imidlertid tillatt)
4. Personer med kronisk lever-/nyresykdom eller malignitet
5. Kosttilskudd som inneholder kajime eller kajime-derivater (f.eks. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) og relaterte medisiner, eller personer som har en historie med overfølsomhet overfor høyt innhold av jod produkter (tang, skalldyr, etc.)
6. Gravide, ammende forsøkspersoner eller forsøkspersoner som har planer om graviditet
7. Personer som har tatt kosttilskudd som inneholder kajime eller kajime-derivater innen 4 uker etter baseline (f.eks. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 4 uker etter baseline og har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner
9. Personer som har mottatt behandling for eller som tester positivt for HBsAg, HCV-antistoff eller HIV ved baseline
10. Personer som har en annen akutt inflammatorisk sykdom enn kardiovaskulære komplikasjoner innen 4 uker etter baseline
11. Personer som har gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler (f. Crohns sykdom) og personer som har en historie med gastrointestinal kirurgi (med unntak av appendektomi og brokkreparasjon), eller personer med aktiv gastritt, gastrointestinal/rektal blødning, aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 12 månedene
12. Personer med autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt) eller som trenger kronisk antiinflammatorisk behandling
13. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
14. Forsøkspersoner som vurderes ikke å være passende for å delta i studien eller som har en medisinsk tilstand som kan ha innflytelse på studieresultatene