Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta PH100 ​​en pacientes con DM2 con problemas cardiovasculares recientes (PH100_IIa)

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 19 años
2. Sujetos que han sido tratados por complicaciones cardiovasculares (inserción de stent debido a angina de pecho, infarto de miocardio, isquemia cerebral, enfermedad vascular periférica) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
3. Pacientes con DM2 que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 antes o por encima de las complicaciones cardiovasculares y hayan estado tomando agentes hipoglucemiantes orales y/o recibiendo tratamiento con insulina antes de que ocurriera la complicación anterior.
4. Sujetos que toman una dosis estable de estatinas y se prevé que no tendrán cambios en la dosis durante la duración del estudio

5. Lo siguiente se confirma a través de la evaluación:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X LSN
   • Creatinina ≤ 1,5 X LSN
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Mujeres en edad fértil que tienen resultados negativos en las pruebas de embarazo y han aceptado usar medidas anticonceptivas apropiadas* durante la duración del estudio (*la anticoncepción adecuada se define como mujeres en edad fértil, excluyendo a las mujeres en las que más de pasado desde su última regla, utilizando los siguientes métodos: esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, preservativos, anticonceptivos de barrera, abstinencia absoluta)
7. Sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (o cuyo representante legal haya firmado) y que se considere que pueden seguir los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con DM2, pacientes con DM secundaria, pacientes con DM gestacional
2. Sujetos que tienen antecedentes de hipertensión secundaria o tienen antecedentes de enfermedad de hipertensión secundaria sospechosa. Esto incluye pero no se limita a: coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.
3. Sujetos que toman agentes antiinflamatorios, incluidos corticosteroides/AINE (sin embargo, se permite un máximo de 100 mg de aspirina por día)
4. Sujetos con enfermedad hepática/renal crónica o malignidad
5. Suplementos que contienen kajime o derivados de kajime (p. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) y medicamentos relacionados, o sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los niveles altos de yodo productos (algas, mariscos, etc.)
6. Sujetos embarazadas, lactantes o sujetos que tienen planes de embarazo
7. Sujetos que han tomado suplementos que contienen kajime o derivados de kajime dentro de las 4 semanas previas al inicio (p. ej., Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories con Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision con Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol con Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al inicio y hayan tomado otros medicamentos del ensayo clínico
9. Sujetos que han recibido tratamiento o que dan positivo para HBsAg, anticuerpos contra el VHC o VIH al inicio del estudio
10. Sujetos que tienen una enfermedad inflamatoria aguda distinta de las complicaciones cardiovasculares dentro de las 4 semanas del inicio
11. Sujetos que tienen enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (p. enfermedad de Crohn) y sujetos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (con la excepción de apendicectomía y reparación de hernia), o sujetos con gastritis activa, sangrado gastrointestinal/rectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 12 meses
12. Sujetos con enfermedad autoinmune (p. artritis reumatoide) o que requieren tratamiento antiinflamatorio crónico
13. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
14. Sujetos que no se consideren apropiados para participar en el estudio o que tengan una afección médica que pueda influir en los resultados del estudio.