Étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé PH100 ​​chez les patients atteints de DT2 avec une maladie cardiovasculaire récente (PH100_IIa)

Critère d'intégration:

1. Âge >= 19 ans
2. Sujets qui ont été traités pour des complications cardiovasculaires (insertion d'un stent en raison d'une angine de poitrine, d'un infarctus du myocarde, d'une ischémie cérébrale, d'une maladie vasculaire périphérique) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
3. Patients atteints de DT2 qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant ou au-dessus des complications cardiovasculaires et qui ont pris des hypoglycémiants oraux et/ou ont reçu un traitement à l'insuline avant que la complication ci-dessus ne se produise
4. - Sujets prenant une dose stable de statines et dont on s'attend à ce qu'il n'y ait aucun changement de dose pendant la durée de l'étude

5. Ce qui suit est confirmé par le dépistage :

   • ASAT/ALT ≤ 2,5 X LSN
   • Créatinine ≤ 1,5 X LSN
   • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Femmes en âge de procréer qui ont des résultats de test de grossesse négatifs et qui ont accepté d'utiliser des mesures de contraception appropriées* pendant la durée de l'étude (*la contraception appropriée est définie comme les femmes en âge de procréer, à l'exclusion des femmes chez qui plus de 52 semaines se sont écoulées depuis leurs dernières règles, en utilisant les méthodes suivantes : stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin, préservatifs, contraceptifs barrières, abstinence absolue)
7. Sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ou dont le représentant légal a signé) et qui sont réputés capables de suivre les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de DT2, patients atteints de DM secondaire, patients atteints de DM gestationnel
2. Sujets qui ont des antécédents d'hypertension secondaire ou qui ont des antécédents d'hypertension secondaire suspecte. Cela inclut, mais sans s'y limiter : la coarctation aortique, l'hyperaldostéronisme primaire, la sténose de l'artère rénale, la maladie de Cushing, le phéochromocytome, la polykystose rénale, etc.
3. Sujets prenant des agents anti-inflammatoires, y compris des corticostéroïdes/AINS (Cependant, un maximum de 100 mg d'aspirine par jour est autorisé)
4. Sujets atteints d'une maladie hépatique/rénale chronique ou d'une tumeur maligne
5. Suppléments contenant du kajime ou des dérivés de kajime (par ex. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio Everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) et médicaments apparentés, ou sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux hautes teneurs en iode produits (algues, crustacés, etc.)
6. Sujets enceintes, allaitantes ou sujets ayant un projet de grossesse
7. Sujets qui ont pris des suppléments contenant du kajime ou des dérivés du kajime dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio Everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant le départ et qui ont pris d'autres médicaments d'essai clinique
9. Sujets qui ont reçu un traitement ou dont le test est positif pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC ou le VIH au départ
10. Sujets qui ont une maladie inflammatoire aiguë autre que des complications cardiovasculaires dans les 4 semaines suivant le départ
11. Les sujets qui ont des maladies gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (par ex. la maladie de Crohn) et les sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation d'une hernie), ou les sujets ayant une gastrite active, des saignements gastro-intestinaux/rectaux, une maladie intestinale inflammatoire active au cours des 12 derniers mois
12. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire chronique
13. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
14. Sujets jugés non appropriés pour participer à l'étude ou qui ont une condition médicale qui peut avoir une influence sur les résultats de l'étude