Vaiheen 2a tutkimus PH100-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi T2DM-potilailla, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonisairauksia (PH100_IIa)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bota Bio Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 12 viikkoa, terapeuttinen tutkimus, vaiheen 2a tutkimus PH100-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi T2DM-potilailla, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 12 viikkoa kestävä, terapeuttinen, vaiheen IIa tutkimus, joka tutkii potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes ja äskettäin sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen 114 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen haaraan (PH100 800 mg/vrk, PH100 1600 mg/vrk, lumelääke) PH100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöt vierailevat keskuksissa viikolla 4, 8 ja 12 koko 12 viikon hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 19 vuotta
- Potilaat, joita on hoidettu sydän- ja verisuonikomplikaatioiden vuoksi (stentin asettaminen angina pectoriksen vuoksi, sydäninfarkti, aivoiskemia, perifeerinen verisuonisairaus) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- T2DM-potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ennen sydän- ja verisuonikomplikaatioita tai sen yläpuolella ja jotka ovat saaneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja/tai insuliinihoitoa ennen kuin edellä mainittu komplikaatio
- Koehenkilöt, jotka ottavat vakaan annoksen statiineja ja joiden annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
Seulonnalla varmistetaan seuraava:
- AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiiviset raskaustestin tulokset ja jotka ovat suostuneet käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen keston aikana (*sopiva ehkäisy on määritelty hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi, pois lukien naiset, joilla on yli 52 viikkoa ovat kuluneet viime kuukautistensa jälkeen seuraavilla menetelmillä: kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite, kondomit, esteehkäisyvälineet, absoluuttinen raittius)
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (tai joiden laillinen edustaja on allekirjoittanut) ja joiden katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM-potilaat, sekundaariset DM-potilaat, gestationaaliset DM-potilaat
- Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen verenpainetauti tai epäilyttävä sekundaarinen verenpainetauti. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulatauti jne.
- Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia aineita, mukaan lukien kortikosteroideja/tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia kuitenkin enintään 100 mg päivässä on sallittu)
- Potilaat, joilla on krooninen maksa-/munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Kajimea tai kajime-johdannaisia sisältävät lisäravinteet (esim. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol Broccoraphanin kanssa, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) ja vastaavat lääkkeet tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä runsaasti jodia sisältäville aineille tuotteet (merilevät, äyriäiset jne.)
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat henkilöt
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kajimea tai kajime-johdannaisia sisältäviä lisäravinteita 4 viikon sisällä lähtötasosta (esim. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories Seanol-P:llä, Astaksantoli, Brilliant Vision Seanol-P:llä, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol ja Broccoraphanin, Marine D3, Botabio kaikki, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta ja ottaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle tai HIV:lle tai joiden testi on positiivinen lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu akuutti tulehdussairaus kuin sydän- ja verisuonikomplikaatiot 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. Crohnin tauti) ja henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta) tai henkilöt, joilla on aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai jotka tarvitsevat kroonista tulehdusta ehkäisevää hoitoa
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tai joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos PH100: 800 mg/vrk
|
Lääkkeet, jotka on annettu ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja joiden ei odoteta vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin, hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos PH100: 1600 mg/vrk
- PH100 4 tablettia (800 mg) BID 12 viikon ajan
|
Lääkkeet, jotka on annettu ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja joiden ei odoteta vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin, hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääkkeet, jotka on annettu ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja joiden ei odoteta vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin, hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti) vs. käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos hs-CRP-tasossa verrattuna lähtötasoon 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti) vs. käynti 5 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8)
|
Muutos hs-CRP-tasossa verrattuna lähtötasoon 4 viikon, 8 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8)
|
|
hs-CRP: kuukausittainen muutosnopeus
Aikaikkuna: Vierailu 2 (peruskäynti) ja käynti 3 (viikko 4), käynti 3 (viikko 4) ja käynti 4 (viikko 8), käynti 4 (viikko 8) ja käynti 5 (viikko 12)
|
Hs-CRP-tason muutos kuukausittain
|
Vierailu 2 (peruskäynti) ja käynti 3 (viikko 4), käynti 3 (viikko 4) ja käynti 4 (viikko 8), käynti 4 (viikko 8) ja käynti 5 (viikko 12)
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos IL-6:ssa [tulehdusmerkki]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos TNF-α:ssa [tulehdusmerkki]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos MDA:ssa [hapetusstressin biomarkkerit]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (hapetettu LDL)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos hapettuneessa LDL:ssä [Oksidatiivisen stressin biomarkkerit]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Glutationiperoksidaasi (GPX)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos GPX:ssä [Oksidatiivisen stressin biomarkkerit]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos SOD:ssa [hapetusstressin biomarkkerit]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Yhteensä antioksidantit (TAS)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos TAS:ssa [Oksidatiivisen stressin biomarkkerit]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Vierailu 1 (näytös), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos HbA1c-tasossa verrattuna Visit1:een (seulonta) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Vierailu 1 (näytös), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos adiponektiinitasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Vapaa rasvahappo
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos vapaiden rasvahappojen määrässä verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos HDL-kolesterolitasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen [lipidiprofiili]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos LDL-kolesterolitasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen [lipidiprofiili]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos TG-tasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen [lipidiprofiili]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos TC-tasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen [lipidiprofiili]
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Homokysteiinitason muutos verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos fibrinogeenitasossa verrattuna käyntiin 2 (peruskäynti) 12 viikon tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
MACE:n (Major Adverse Cardiovascular Events) ilmaantuvuus tutkimustuotteen annon aikana
|
Vierailu 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
LVEFF:n muutos verrattuna käyntiin 2 (peruskäyntikäynti) 12 viikon tutkimustuotteen antamisen jälkeen EKG:lla
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Verenpaine (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos SiSBP:ssä, SiDBP:ssä
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
BMI
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos BMI:ssä
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
[Turvallisuus ja siedettävyys] AE-tapaukset tutkimustuotteen annon aikana
|
Käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
[Turvallisuus ja siedettävyys] Tarkista elintoiminto (pulssi) joka käyntiaikataulu
|
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
[Turvallisuus ja siedettävyys] Tarkista Vital Sign (kehonlämpö) jokaisen käyntiaikataulun mukaan
|
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (peruskäynti), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), käynti 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOTAB-DBCVC-PH100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .