최근 심혈관 질환이 있는 T2DM 환자에서 PH100 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 연구 (PH100_IIa)
2019년 11월 4일 업데이트: Bota Bio Co., Ltd.
최근 심혈관 합병증이 있는 T2DM 환자에서 PH100 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 12주, 치료적 탐구, 2a상 연구
이것은 제2형 진성 당뇨병 및 최근 심혈관 합병증이 있는 환자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 12주, 치료적 탐구, IIa상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후, 114명의 환자가 PH100의 안전성과 효능을 평가하기 위해 3개의 군(PH100 800mg/일, PH100 1600mg/일, 위약)에 대해 1:1:1 비율로 무작위로 계층화됩니다.
피험자는 전체 12주 치료 기간 중 4주, 8주 및 12주에 센터를 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 19세
- 베이스라인 전 4주 이내에 심혈관계 합병증(협심증, 심근경색, 뇌허혈, 말초혈관질환으로 인한 스텐트 삽입) 치료를 받은 자
- 심혈관 합병증 발생 전 또는 그 이상 이전에 제2형 당뇨병으로 진단되고 상기 합병증이 발생하기 전에 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린 치료를 받은 T2DM 환자
- 안정적인 용량의 스타틴을 복용하고 연구 기간 동안 용량 변화가 없을 것으로 예상되는 피험자
스크리닝을 통해 다음 사항이 확인됩니다.
- AST/ALT ≤ 2.5 X ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 6.5% ≤ HbA1c ≤ 11%
- 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법*을 사용하기로 동의한 가임 여성(*적절한 피임은 가임 여성으로 정의되며, 52주 이상 다음 방법을 사용하여 마지막 월경 이후 통과: 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 콘돔, 장벽 피임법, 절대 금욕)
- 피험자 동의서에 서명(또는 법정대리인이 서명)한 자로서 연구의 요구사항을 따를 수 있다고 인정되는 자
제외 기준:
- T2DM 환자, 속발성 DM 환자, 임신성 DM 환자
- 이차성 고혈압의 병력이 있거나 의심되는 이차성 고혈압의 병력이 있는 피험자. 여기에는 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 코르티코스테로이드/NSAIDs를 포함한 항염증제를 복용하는 자(단, 아스피린은 1일 최대 100mg까지 허용)
- 만성 간/신장 질환 또는 악성종양이 있는 피험자
- 카지메 또는 카지메 파생물을 함유한 보충제(예: 씨폴리놀, 피브로부스트, 피브로놀, 씨놀 장수 플러스, 서큘레이트, 알지놀, PC 에코니아 카바, 씨놀, 씨놀-F, 씨놀-EX, 씨놀-TX, 비센, 씨놀-P의 추억, 아스타잔톨, 씨놀-P의 브릴리언트 비전, 글리 - Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio every, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) 및 관련 약물, 또는 고 요오드 함유에 과민증 병력이 있는 대상자 제품(해조류, 조개류 등)
- 임신, 수유 중인 피험자 또는 임신 계획이 있는 피험자
- 베이스라인으로부터 4주 이내에 카지메 또는 카지메 유도체를 함유한 보충제를 섭취한 피험자(예: Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, 비너센, 메모리즈씨놀-P, 아스타잔톨, 브릴리언트 비전 위드 씨놀-P, 글리컨트롤, 진안드로플렉스, 리피드 밸런스, 씨놀 브로코라파닌, 마린D3, 보타비오 모두, 보타비오 파워, 보타비오 레드, 보타비오 프리미엄, 보타비오 이플러스)
- 기준선으로부터 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험 약물을 복용한 피험자
- 기준선에서 HBsAg, HCV 항체 또는 HIV에 대해 치료를 받았거나 양성 반응을 보인 피험자
- 기준선으로부터 4주 이내에 심혈관 합병증 이외의 급성 염증성 질환이 있는 대상자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예. 크론병) 및 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 복구 제외) 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 활동성 염증성 장 질환이 있는 시험대상자
- 자가면역 질환(예: 류마티스관절염) 또는 만성적인 항염증 치료가 필요한 자
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 PH100: 800mg/일
|
이 연구의 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 이 연구에 참여하기 전에 투여된 약물은 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 PH100: 1600mg/일
- PH100 4정(800mg) 12주 동안 BID
|
이 연구의 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 이 연구에 참여하기 전에 투여된 약물은 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
|
이 연구의 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 이 연구에 참여하기 전에 투여된 약물은 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 방문 2(기준 방문) vs 방문 5(12주차)
|
임상시험용 제품 투여 12주 후 기준선과 비교한 hs-CRP 수준의 변화
|
방문 2(기준 방문) vs 방문 5(12주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
hs-CRP
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차)
|
임상시험용의약품 투여 4주, 8주 후 기저치 대비 hs-CRP 수치 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차)
|
|
hs-CRP: 월별 변화율
기간: 방문 2(기준 방문)와 방문 3(4주) 사이, 방문 3(4주)과 방문 4(8주) 사이, 방문 4(8주)와 방문 5(12주) 사이
|
매월 hs-CRP 수치 변화
|
방문 2(기준 방문)와 방문 3(4주) 사이, 방문 3(4주)과 방문 4(8주) 사이, 방문 4(8주)와 방문 5(12주) 사이
|
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
IL-6의 변화 [염증 표지자]
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
TNF- α의 변화 [염증 표지자]
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
말론디알데히드(MDA)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
MDA의 변화[산화 스트레스의 바이오마커]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
산화 저밀도 지단백질(산화 LDL)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
산화된 LDL의 변화[산화 스트레스의 바이오마커]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
글루타티온 퍼옥시다제(GPX)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
GPX의 변화[산화 스트레스의 바이오마커]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
과산화물 디스뮤타제(SOD)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
SOD의 변화[산화 스트레스의 바이오마커]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
총 항산화제(TAS)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
TAS의 변화[산화 스트레스의 바이오마커]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
HbA1c
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit1(스크리닝) 대비 HbA1c 수치 변화
|
방문 1(스크리닝), 방문 5(12주차)
|
|
아디포넥틴
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 아디포넥틴 수준의 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
유리 지방산
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 유리지방산 수치 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 HDL-C 수치 변화 [Lipid Profile]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
임상시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 LDL-C 수치 변화 [Lipid Profile]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
트리글리세리드(TG)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
임상시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 TG 수치 변화 [Lipid Profile]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
총 콜레스테롤(TC)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 TC 수준의 변화 [Lipid Profile]
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
호모시스테인
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 호모시스테인 수치 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
피브리노겐
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 피브리노겐 수치 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
연구 제품 투여 중 MACE(주요 심혈관 사건) 발생률
|
방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
좌심실 박출률
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
심초음파에 의한 시험약 투여 12주 후 Visit 2(Baseline Visit) 대비 LVEFF의 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 5(12주차)
|
|
혈압(수축기 혈압, 확장기 혈압)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
SiSBP, SiDBP의 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
BMI
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
BMI의 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
허리 엉덩이 비율
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
허리 엉덩이 비율의 변화
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
AE(부작용)
기간: 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
[안전성 및 내약성] 임상시험용의약품 투여 중 이상반응 발생
|
방문 2(기준 방문), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 방문 5(12주)
|
|
맥박
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차), 방문 5(12주차)
|
[안전성 및 내약성] 내원 일정마다 Vital Sign(맥박) 확인
|
방문 1(스크리닝), 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차), 방문 5(12주차)
|
|
체온
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차), 방문 5(12주차)
|
[안전성 및 내약성] 내원 일정마다 Vital Sign(체온) 확인
|
방문 1(스크리닝), 방문 2(기준 방문), 방문 3(4주차), 방문 4(8주차), 방문 5(12주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .