Исследование фазы 2a для оценки безопасности и эффективности таблетки PH100 ​​у пациентов с СД2 с недавним сердечно-сосудистым заболеванием (PH100_IIa)

Критерии включения:

1. Возраст >= 19 лет
2. Субъекты, которые лечились от сердечно-сосудистых осложнений (установка стента из-за стенокардии, инфаркта миокарда, церебральной ишемии, заболевания периферических сосудов) в течение 4 недель до исходного уровня
3. Пациенты с СД 2 типа, у которых диабет 2 типа был диагностирован до или выше сердечно-сосудистых осложнений и которые принимали пероральные гипогликемические средства и/или получали лечение инсулином до возникновения вышеуказанного осложнения.
4. Субъекты, принимающие стабильную дозу статинов, и ожидается, что не будет изменений в дозе в течение всего периода исследования.

5. В ходе скрининга подтверждается следующее:

   • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 X ВГН
   • Креатинин ≤ 1,5 X ВГН
   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 11%
6. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность и согласившиеся использовать соответствующие меры контрацепции* в течение всего периода исследования (*подходящей контрацепцией считаются женщины детородного возраста, исключая женщин, у которых более 52 недель прошли с момента последней менструации, с использованием следующих методов: хирургическая стерилизация, внутриматочная спираль, презервативы, барьерные контрацептивы, полное воздержание)
7. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия (или чей законный представитель подписал) и которые считаются способными следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

1. Больные СД2, больные вторичным СД, больные гестационным СД
2. Субъекты, имеющие в анамнезе вторичную гипертензию или имеющие в анамнезе подозрение на вторичную гипертензию. Это включает, но не ограничивается: коарктацию аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, феохромоцитому, поликистозную болезнь почек и т. д.
3. Субъекты, принимающие противовоспалительные средства, включая кортикостероиды/НПВП (однако, разрешено не более 100 мг аспирина в день)
4. Субъекты с хроническими заболеваниями печени / почек или злокачественными новообразованиями
5. Добавки, содержащие кадзиме или производные кадзиме (например, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision с Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio Everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) и родственными препаратами, а также субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к высоким содержанием йода. продукты (морские водоросли, моллюски и др.)
6. Беременные, кормящие грудью субъекты или субъекты, планирующие беременность
7. Субъекты, принимавшие добавки, содержащие кадзиме или производные кадзиме, в течение 4 недель после исходного уровня (например, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Венусен, Воспоминания с Сеанолом-П, Астаксантол, Бриллиантовое зрение с Сеанолом-П, Гли-Контроль, Гине-Андро-Плекс, Липид Баланс, Сеанол с Брокорафанином, Морской Д3, Ботабио все, Ботабио сила, Ботабио красный, Ботабио премиум, Ботабио Эплюс)
8. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после исходного уровня и принимали другие лекарства для клинических испытаний.
9. Субъекты, которые получали лечение или имеют положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС или ВИЧ на исходном уровне
10. Субъекты с острым воспалительным заболеванием, отличным от сердечно-сосудистых осложнений, в течение 4 недель после исходного уровня
11. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств (например, болезнь Крона) и субъекты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии и пластики грыжи), или субъекты с активным гастритом, желудочно-кишечным/ректальным кровотечением, активным воспалительным заболеванием кишечника в течение последних 12 месяцев
12. Субъекты с аутоиммунным заболеванием (например, ревматоидный артрит) или которым требуется длительное противовоспалительное лечение
13. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
14. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании или имеют заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.