Fase 2a-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PH100-tablet hos T2DM-patienter med nylige kardiovaskulære (PH100_IIa)

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 19 år gammel
2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for kardiovaskulære komplikationer (stentindsættelse på grund af angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral iskæmi, perifer vaskulær sygdom) inden for 4 uger før baseline
3. T2DM-patienter, der har diagnosticeret type 2-diabetes før eller over kardiovaskulære komplikationer og har taget orale hypoglykæmiske midler og/eller fået insulinbehandling, før ovennævnte komplikation opstod
4. Forsøgspersoner, der tager en stabil dosis statiner og forventes ikke at have nogen ændring i dosis i løbet af undersøgelsen

5. Følgende bekræftes gennem screening:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
   • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 11 %
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som har negative graviditetstestresultater og har accepteret at anvende passende præventionsforanstaltninger* under undersøgelsens varighed (*passende prævention er defineret som kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder, hvori de er mere end 52 uger gamle er gået siden deres sidste menstruation ved hjælp af følgende metoder: kirurgisk sterilisation, intrauterin enhed, kondomer, barriere-prævention, absolut afholdenhed)
7. Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (eller hvis juridiske repræsentant har underskrevet), og som anses for at være i stand til at følge undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

1. T2DM-patienter, sekundære DM-patienter, Svangerskabs-DM-patienter
2. Forsøgspersoner, der har en historie med sekundær hypertension eller har en sygdomshistorie med mistænkelig sekundær hypertension. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
3. Personer, der tager anti-inflammatoriske midler, herunder kortikosteroider/NSAID'er (Maksimalt 100 mg aspirin per dag er dog tilladt)
4. Personer med kronisk lever-/nyresygdom eller malignitet
5. Kosttilskud, der indeholder kajime eller kajime-derivater (f.eks. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol med Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) og beslægtede medikamenter, eller personer, der har en historie med overfølsomhed over for højt indhold af jod produkter (tang, skaldyr osv.)
6. Gravide, ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der har planer om graviditet
7. Forsøgspersoner, der har taget kosttilskud, der indeholder kajime eller kajime-derivater inden for 4 uger efter baseline (f.eks. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everybody, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger efter baseline og har taget andre kliniske forsøgsmedicin
9. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for eller testet positive for HBsAg, HCV-antistof eller HIV ved baseline
10. Forsøgspersoner, der har en anden akut inflammatorisk sygdom end kardiovaskulære komplikationer inden for 4 uger efter baseline
11. Forsøgspersoner, der har mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler (f. Crohns sygdom) og forsøgspersoner, som har en historie med gastrointestinal kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation og brokreparation), eller forsøgspersoner med aktiv gastritis, gastrointestinal/rektal blødning, aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 12 måneder
12. Personer med autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis) eller som kræver kronisk antiinflammatorisk behandling
13. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
14. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til at deltage i undersøgelsen, eller som har en medicinsk tilstand, der kan have indflydelse på undersøgelsens resultater