Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletki PH100 ​​u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedawno przebytą chorobą sercowo-naczyniową (PH100_IIa)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >= 19 lat
2. Osoby leczone z powodu powikłań sercowo-naczyniowych (założenie stentu z powodu dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, choroba naczyń obwodowych) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
3. Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 przed lub powyżej powikłań sercowo-naczyniowych i przyjmowali doustne leki hipoglikemizujące i/lub byli leczeni insuliną przed wystąpieniem powyższych powikłań
4. Osoby przyjmujące stałą dawkę statyn i u których nie przewiduje się zmiany dawki w czasie trwania badania

5. Następujące informacje są potwierdzane przez badanie przesiewowe:

   • AspAT/AlAT ≤ 2,5 X GGN
   • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
   • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 11%
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcji* w czasie trwania badania (*odpowiednia antykoncepcja to kobiety w wieku rozrodczym, z wyłączeniem kobiet, u których ponad 52 tyg. minęła ostatnia miesiączka, stosując następujące metody: sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy, mechaniczne środki antykoncepcyjne, bezwzględną abstynencję)
7. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody (lub których przedstawiciel prawny podpisał) i które uznaje się za zdolne do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z T2DM, pacjenci z wtórną cukrzycą, pacjenci z cukrzycą ciążową
2. Osoby z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego w wywiadzie. Obejmuje to między innymi: zwężenie aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, chorobę Cushinga, guz chromochłonny, zespół policystycznych nerek itp.
3. Osoby przyjmujące środki przeciwzapalne, w tym kortykosteroidy/NLPZ (jednak dozwolone jest maksymalnie 100 mg aspiryny dziennie)
4. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby/nerek lub nowotworem złośliwym
5. Suplementy zawierające kajime lub pochodne kajime (np. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio wszyscy, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) i pokrewne leki lub osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na wysoką zawartość jodu produkty (wodorosty, skorupiaki itp.)
6. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub osoby planujące ciążę
7. Osoby, które przyjmowały suplementy zawierające kajime lub pochodne kajime w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej (np. Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio wszyscy, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej i przyjmowali inne leki z badania klinicznego
9. Pacjenci, którzy byli leczeni lub u których wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał HCV lub HIV na początku badania był dodatni
10. Osoby z ostrą chorobą zapalną inną niż powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
11. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny) lub osoby z czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytu, czynną chorobą zapalną jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwzapalnego
13. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
14. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub których stan zdrowia może mieć wpływ na wyniki badania