Estudo de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido PH100 ​​em pacientes com DM2 com problemas cardiovasculares recentes (PH100_IIa)

Critério de inclusão:

1. Idade >= 19 anos
2. Indivíduos que foram tratados para complicações cardiovasculares (inserção de stent devido a angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia cerebral, doença vascular periférica) dentro de 4 semanas antes da linha de base
3. Pacientes com DM2 diagnosticados com diabetes tipo 2 antes ou acima das complicações cardiovasculares e que estavam tomando agentes hipoglicemiantes orais e/ou recebendo tratamento com insulina antes da ocorrência da complicação acima
4. Indivíduos que tomam uma dose estável de estatinas e não há previsão de alteração na dose durante a duração do estudo

5. O seguinte é confirmado através da triagem:

   • AST/ALT ≤ 2,5 X LSN
   • Creatinina ≤ 1,5 X LSN
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 11%
6. Mulheres com potencial para engravidar com resultados negativos nos testes de gravidez e que concordaram em usar medidas contraceptivas apropriadas* durante a duração do estudo (*contracepção apropriada é definida como mulheres com potencial para engravidar, excluindo mulheres nas quais mais de 52 semanas passaram desde a última menstruação, usando os seguintes métodos: esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, preservativos, contraceptivos de barreira, abstinência absoluta)
7. Sujeitos que tenham assinado o termo de consentimento informado (ou cujo representante legal o tenha assinado) e que sejam considerados aptos a seguir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com DM2, pacientes com DM secundário, pacientes com DM gestacional
2. Indivíduos com histórico de hipertensão secundária ou histórico de doença de hipertensão secundária suspeita. Isso inclui, mas não está restrito a: coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.
3. Indivíduos que tomam agentes anti-inflamatórios, incluindo corticosteróides/AINEs (no entanto, é permitido o máximo de 100 mg de aspirina por dia)
4. Indivíduos com doença hepática/renal crônica ou malignidade
5. Suplementos contendo kajime ou derivados de kajime (ex. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus) e medicamentos relacionados, ou indivíduos com histórico de hipersensibilidade a alto teor de iodo produtos (algas, mariscos, etc.)
6. Grávidas, lactantes ou que tenham planos de engravidar
7. Indivíduos que tomaram suplementos contendo kajime ou derivados de kajime dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio everyone, Botabio power, Botabio red, Botabio premium, Botabio Eplus)
8. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo e tomaram outros medicamentos do estudo clínico
9. Indivíduos que receberam tratamento ou que testaram positivo para HBsAg, anticorpo HCV ou HIV no início do estudo
10. Indivíduos que tenham uma doença inflamatória aguda além de complicações cardiovasculares dentro de 4 semanas da linha de base
11. Indivíduos com doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (por exemplo, doença de Crohn) e indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (com exceção de apendicectomia e correção de hérnia) ou indivíduos com gastrite ativa, sangramento gastrointestinal/retal, doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses
12. Indivíduos com doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou que necessitam de tratamento anti-inflamatório crônico
13. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool
14. Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo ou que tenham uma condição médica que possa influenciar os resultados do estudo