Fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de PH100-tablet bij T2DM-patiënten met recente cardiovasculaire aandoeningen (PH100_IIa)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 19 jaar
2. Proefpersonen die zijn behandeld voor cardiovasculaire complicaties (plaatsing van een stent vanwege angina pectoris, myocardinfarct, cerebrale ischemie, perifere vasculaire ziekte) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
3. T2DM-patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld vóór of na cardiovasculaire complicaties en die orale hypoglycemische middelen hebben gebruikt en/of insuline hebben gekregen voordat de bovengenoemde complicatie optrad
4. Proefpersonen die een stabiele dosis statines gebruiken en waarvan wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek geen dosisverandering zullen ondergaan

5. Door middel van screening wordt het volgende bevestigd:

   • AST/ALAT ≤ 2,5 X ULN
   • Creatinine ≤ 1,5 X ULN
   • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
   • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 11%
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met negatieve resultaten van zwangerschapstesten en die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen* tijdens de duur van het onderzoek (*passende anticonceptie wordt gedefinieerd als vrouwen die zwanger kunnen worden, met uitzondering van vrouwen bij wie meer dan 52 weken zijn gepasseerd sinds hun laatste menstruatie, met behulp van de volgende methoden: chirurgische sterilisatie, spiraaltje, condooms, barrière-anticonceptiva, absolute onthouding)
7. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of wiens wettelijke vertegenwoordiger het heeft ondertekend) en die worden geacht in staat te zijn aan de vereisten van het onderzoek te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. T2DM-patiënten, secundaire DM-patiënten, Zwangerschaps-DM-patiënten
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of een ziektegeschiedenis van verdachte secundaire hypertensie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycystische nierziekte, enz.
3. Proefpersonen die ontstekingsremmende middelen gebruiken, waaronder corticosteroïden/NSAID's (maximaal 100 mg aspirine per dag is echter toegestaan)
4. Proefpersonen met chronische lever-/nierziekte of maligniteit
5. Supplementen die kajime of kajime-derivaten bevatten (bijv. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Memories with Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision with Seanol-P, Gly -Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol with Broccoraphanin, Marine D3, Botabio Everyone, Botabio Power, Botabio Red, Botabio Premium, Botabio Eplus) en aanverwante medicijnen, of personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een hoog jodiumgehalte. producten (zeewier, schaaldieren, enz.)
6. Zwangere proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die plannen hebben voor zwangerschap
7. Proefpersonen die supplementen met kajime of kajime-derivaten hebben ingenomen binnen 4 weken na baseline (bijv. Seapolynol, Fibroboost, Fibronol, Seanol Longevity Plus, Circulate, Alginol, PC Eckonia Cava, Seanol, Seanol-F, Seanol-EX, Seanol-TX, Venusen, Herinneringen met Seanol-P, Astaxanthol, Brilliant Vision met Seanol-P, Gly-Control, Gyne-Andro-Plex, Lipid Balance, Seanol met Broccoraphanin, Marine D3, Botabio iedereen, Botabio power, Botabio rood, Botabio premium, Botabio eplus)
8. Proefpersonen die binnen 4 weken na baseline hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en andere medicijnen voor klinisch onderzoek hebben gebruikt
9. Proefpersonen die zijn behandeld voor of die positief testen op HBsAg, HCV-antilichaam of HIV bij baseline
10. Proefpersonen die binnen 4 weken na baseline een andere acute ontstekingsziekte dan cardiovasculaire complicaties hebben
11. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn) en patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie en herstel van hernia), of patiënten met actieve gastritis, gastro-intestinale/rectale bloedingen, actieve inflammatoire darmaandoeningen in de afgelopen 12 maanden
12. Proefpersonen met een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of die een chronische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
14. Proefpersonen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek of die een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten