開頭術後の痛みに対するケトロラックとロピバカインによる先制的頭皮浸潤の効果
2020年1月21日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
待機的テント上開頭術 (PAINLESS) 後の術後疼痛緩和のためのケトロラックおよびロピバカインによる先制的頭皮浸潤の効果
PAINLESS試験は、ロピバカインとケトロラックおよびロピバカイン単独による先制的頭皮浸潤の有効性と安全性を比較するための単一施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント(PROBE)対照臨床試験であり、術後の疼痛緩和を目的としています。選択的テント上開頭術を受けている成人。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、先制的な頭皮浸潤鎮痛へのケトロラクの追加が開頭術後の鎮痛を大幅に改善できるという仮説を検証するために設計された、単一施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント臨床試験です。
100 人の参加者は、ケトロラック グループまたはコントロール グループに無作為に割り付けられます。
ケトロラク群の患者は、オピバカイン、ケトロラク、およびエピネフリンによる先制的な頭皮浸潤を受け、対照群の患者は、ロピバカインおよびエピネフリンによる先制的な頭皮浸潤を受けます。 PCA)術後0〜48時間のブトルファノール消費。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的テント上腫瘍切除が予定されています。
- 計画された全身麻酔;
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - II;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 術中にヘッドクランプに頭を固定する必要がある参加者。
- 手術後 2 時間以内に目が覚めると予想される状態で参加します。
除外基準:
- 麻酔薬、ケトロラク、エピネフリンなどの研究薬に対するアレルギー/不耐性;
- 抜管の遅延が予想されるか、抜管する予定がない;
- 脳神経外科の歴史;
- 鎮痛剤や鎮静剤の長期使用(2週間以上)
- 手術前 24 時間以内に鎮痛剤を服用している。
- 極端なボディマス指数 (BMI) (15 未満または 35 以上);
- 心肺機能障害のある患者;
- 腎機能障害のある患者;
- 肝機能障害のある患者;
- 慢性頭痛の病歴;
- 認知障害のある患者;
- 知的障害のある患者;
- コントロールされていないてんかんの患者;
- 精神障害のある患者;
- PCA デバイスの使用上の問題
- 数値評価尺度 (NRS) の使用を理解するのが難しい。
- 頭蓋内圧亢進症が疑われる患者;
- 妊娠中または授乳中;
- 切開部位の感染;
- 術前の放射線療法および化学療法の病歴
- 術前の画像に基づく術後放射線療法および化学療法の可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトロラック群
ケトロラック群に割り当てられた患者は、60mgのロピバカイン、6mgのケトロラク、および0.1mgのエピネフリンを含む30mlの局所浸潤溶液による先制頭皮浸潤を受ける。
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ロピバカイン60mgを含む局所浸潤液30ml
ケトロラク6mgを含む局所浸潤液30ml
エピネフリン0.1mgを含む局所浸潤液30ml
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールグループ
対照群では、60mgのロピバカインと0.1mgのエピネフリン30mlを使用して、術前の切開周囲頭皮浸潤が行われます。
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ケトロラク6mgを含む局所浸潤液30ml
エピネフリン0.1mgを含む局所浸潤液30ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0〜48時間の患者管理鎮痛(PCA)ブトルファノール消費量の累積投与量
時間枠:術後0~48時間
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主要評価項目は、術後 0 時間から 48 時間までの PCA ブトルファノール消費量の累積投与量です。
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術後0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛ブトルファノールを最初に要求するまでの時間
時間枠:術後48時間以内
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患者管理鎮痛ブトルファノールを最初に要求するまでの時間
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術後48時間以内
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患者管理鎮痛ポンプを押す頻度
時間枠:術後48時間以内
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患者管理鎮痛ポンプの頻度
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術後48時間以内
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数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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「痛みがない」は0、「想像できるほどの痛み」は10
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後の疼痛管理満足度スコア(PCSS)
時間枠:24時間、48時間、72時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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満足できない場合は 0、非常に満足できる場合は 10
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24時間、48時間、72時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ラムゼイ鎮静スコア (RSS)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間
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1: 不安、動揺、落ち着きのなさ。 Ramsey 2: 協力的、志向的、穏やか。 Ramsey 3: スリープ状態の場合のみコマンドに応答します。 Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。 寝落ち; Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。 |
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間
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パルス酸素飽和度(SpO2)
時間枠:麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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SpO2
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麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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平均動脈血圧(MAP)
時間枠:麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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地図
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麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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心拍数(HR)
時間枠:麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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人事
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麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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呼吸数(RR)
時間枠:麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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RR
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麻酔導入の 1 分前、麻酔導入の 1 分後、頭皮浸潤の 1 分後、頭蓋穿孔、母材切断および皮膚閉鎖の開始時、および術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間および 48 時間
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入院期間
時間枠:入院期間、平均2週間
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入院期間
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入院期間、平均2週間
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創傷治癒スコア
時間枠:術後3週間と6週間
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スキン ヒーリング 1: 完全に治癒。 2: 治癒していない合計で 3 cm 以下。 3:>3cm治癒しない。 4: 壊死の領域が 3 cm 以下。 5: 壊死領域 >3 cm 感染 1: なし。 2: 赤みの余白が 0.5 cm 以下。 3: より多くの赤みまたは表面の膿; 4: 深い感染;該当なし 発毛 1: 傷に沿っても再生する。 2: ≤3 cm 再成長なし; 3: >3-6 cm 再成長しない。 4: >6 cm 再成長なし。適用できない
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術後3週間と6週間
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)
時間枠:術後48時間以内
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0、欠席。 1、吐き気はあるが治療を必要としない; 2、治療が必要な吐き気;そして3、嘔吐
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術後48時間以内
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呼吸抑制の存在
時間枠:術後48時間以内
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呼吸数が毎分 10 回未満、または SpO2 が 90% 未満
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術後48時間以内
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血腫、創傷感染または胃潰瘍の発生率
時間枠:入院中、術後2週間以内
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副作用
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入院中、術後2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fang Luo, M.D、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2018-034-02-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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