Efeitos da infiltração preventiva do couro cabeludo com cetorolaco e ropivacaína para dor pós-craniotomia
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efeitos da infiltração preventiva do couro cabeludo com cetorolaco e ropivacaína para alívio da dor pós-operatória após craniotomia supratentorial eletiva (sem dor)
O estudo PAINLESS é um estudo clínico controlado de centro único, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) para comparar a eficácia e a segurança da infiltração preventiva do couro cabeludo com ropivacaína mais cetorolaco e ropivacaína isoladamente para alívio da dor pós-operatória em adultos submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, aberto e cego, projetado para testar a hipótese de que a adição de cetorolaco à analgesia preventiva por infiltração no couro cabeludo pode melhorar significativamente a analgesia após craniotomias.
Cem participantes serão randomizados para o grupo cetorolaco ou o grupo controle.
Os pacientes do grupo cetorolaco receberão infiltração preventiva do couro cabeludo com opivacaína, cetorolaco e epinefrina, enquanto os pacientes do grupo controle receberão infiltração preventiva do couro cabeludo com ropivacaína e epinefrina. O desfecho primário será doses cumulativas de analgesia controlada pelo paciente ( PCA) consumo de butorfanol de 0 a 48 h de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para ressecção eletiva do tumor supratentorial;
- Anestesia geral planejada;
- Estado físico I - II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Idade variando de 18 a 65 anos;
- Participa da necessidade de fixar a cabeça em pinça cefálica no intraoperatório;
- Participa com um despertar antecipado dentro de 2 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância a drogas em estudo, incluindo drogas anestésicas, cetorolaco e epinefrina;
- Expectativa de extubação atrasada ou sem plano de extubação;
- História das neurocirurgias;
- Uso prolongado de analgésicos e sedativos (mais de 2 semanas)
- Receber qualquer analgésico até 24 horas antes da operação;
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (menos de 15 ou mais de 35);
- Pacientes com comprometimento cardiopulmonar;
- Pacientes com disfunção renal;
- Pacientes com disfunção hepática;
- História de dor de cabeça crônica;
- Pacientes com déficit cognitivo;
- Pacientes com deficiência intelectual;
- Pacientes com epilepsia descontrolada;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos;
- Dificuldades em usar o dispositivo PCA
- Dificuldades na compreensão do uso da escala de classificação numeral (NRS);
- Pacientes com suspeita de hipertensão intracraniana;
- Grávida ou amamentando;
- Infecção no local da incisão;
- Histórico de radioterapia e quimioterapia no pré-operatório
- Com grande probabilidade de radioterapia e quimioterapia pós-operatória com base na imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo cetorolaco
Os pacientes designados para o grupo cetorolaco receberão infiltração preventiva do couro cabeludo com 30ml de solução de infiltração local contendo 60 mg de ropivacaína, 6 mg de cetorolaco e 0,1 mg de epinefrina.
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30ml de solução de infiltração local contendo 60mg de ropivacaína
30ml de solução de infiltração local contendo 6mg de cetorolaco
30ml de solução de infiltração local contendo 0,1mg de epinefrina
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ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle
No grupo controle, será realizada infiltração pré-operatória peri-incisional do couro cabeludo com 30ml de ropivacaína 60mg e epinefrina 0,1mg.
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30ml de solução de infiltração local contendo 6mg de cetorolaco
30ml de solução de infiltração local contendo 0,1mg de epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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doses cumulativas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) consumo de butorfanol de 0 a 48 h de pós-operatório
Prazo: 0 a 48 horas de pós-operatório
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O desfecho primário será doses cumulativas de consumo de butorfanol PCA de 0 a 48 h após a cirurgia
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0 a 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia controlada pelo paciente com butorfanol
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia controlada pelo paciente com butorfanol
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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frequência de pressão da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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frequência da bomba de analgesia controlada pelo paciente
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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0 para "sem dor" e 10 para "'dor tão forte quanto você pode imaginar"
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de satisfação com o controle da dor (PCSS) no pós-operatório
Prazo: em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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0 para insatisfatório e 10 para muito satisfatório
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em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação de sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. Dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. |
2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas e 72 horas de pós-operatório
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saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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SpO2
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1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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pressão arterial média (PAM)
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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MAPA
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1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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RH
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1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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frequência respiratória (FR)
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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RR
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1 minuto antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução da anestesia, 1 minuto após a infiltração do couro cabeludo, no início da perfuração do crânio, corte da matriz e fechamento da pele e às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Duração da internação, média de 2 semanas
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Tempo de internação
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Duração da internação, média de 2 semanas
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: em 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
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em 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
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0, ausente; 1, náusea, mas não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito
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dentro de 48 horas de pós-operatório
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A presença de depressão respiratória
Prazo: dentro de 48 horas de pós-operatório
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frequência respiratória <10 respirações por minuto ou SpO2 era <90%
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dentro de 48 horas de pós-operatório
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A incidência de hematoma, infecção de ferida ou úlceras gástricas
Prazo: durante a hospitalização, dentro de 2 semanas após a cirurgia
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efeitos colaterais
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durante a hospitalização, dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
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- Agentes Antiasmáticos
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- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Ropivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- KY-2018-034-02-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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