Effekter av forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med ketorolac og ropivacaine for postkraniotomismerter
21. januar 2020 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effekter av forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med ketorolac og ropivakain for postoperativ smertelindring etter elektiv supratentoriell kraniotomi (SMERTEFRITT)
PAINLESS-studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen-label, blinded-endpoint (PROBE) kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med ropivakain pluss ketorolac og ropivakain alene for postoperativ smertelindring i voksne som gjennomgår elektive supratentorielle kraniotomier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt klinisk studie designet for å teste hypotesen om at tillegg av ketorolac til forebyggende hodebunnsinfiltrasjonsanalgesi kan forbedre analgesien betydelig etter kraniotomier.
Hundre deltakere vil bli randomisert til ketorolacgruppen eller kontrollgruppen.
Pasienter i ketorolacgruppen vil få forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med opivakain, ketorolac og adrenalin, mens pasienter i kontrollgruppen vil få forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med ropivakain og adrenalin. Det primære utfallsmålet vil være kumulative doser av pasientkontrollert analgesi ( PCA) butorfanolforbruk fra 0 til 48 timer postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv supratentoriell tumorreseksjon;
- Planlagt generell anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
- Alder fra 18 til 65 år;
- Deltakere må feste hodet i en hodeklemme intraoperativt;
- Deltar med forventet våken innen 2 timer etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intoleranse for å studere medikamenter inkludert anestesimidler, ketorolac og adrenalin;
- Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om å ekstubere;
- Historie om nevrokirurgi;
- Langvarig bruk av smertestillende og beroligende midler (mer enn 2 uker)
- motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen;
- Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (mindre enn 15 eller mer enn 35);
- Pasienter med nedsatt kardiopulmonal;
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon;
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon;
- Historie med kronisk hodepine;
- Pasienter med kognitivt defekt;
- Pasienter med utviklingshemming;
- Pasienter med ukontrollert epilepsi;
- Pasienter med psykiatriske lidelser;
- Vansker med å bruke PCA-enhet
- Vanskeligheter med å forstå bruken av numeral rating scale (NRS);
- Pasienter med mistanke om intrakraniell hypertensjon;
- Gravid eller ammende;
- Infeksjon på snittstedet;
- Historie med strålebehandling og kjemoterapi preoperativt
- Med stor sannsynlighet for postoperativ strålebehandling og kjemoterapi basert på preoperativ bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketorolakgruppen
Pasienter tilordnet ketorolac-gruppen vil motta forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med 30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 60 mg ropivakain, 6 mg ketorolac og 0,1 mg adrenalin.
|
30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 60 mg ropivakain
30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 6 mg ketorolac
30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 0,1 mg adrenalin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
I kontrollgruppen vil preoperativ peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon utføres ved bruk av 30 ml 60 mg ropivakain og 0,1 mg adrenalin.
|
30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 6 mg ketorolac
30 ml lokal infiltrasjonsløsning som inneholder 0,1 mg adrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulative doser av pasientkontrollert analgesi (PCA) butorfanolforbruk fra 0 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 0 til 48 timer postoperativt
|
Det primære utfallsmålet vil være kumulative doser av PCA-butorfanolforbruk fra 0 til 48 timer postoperativt
|
0 til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forespørsel om pasientkontrollert analgesi butorphanol
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Tiden til første forespørsel om pasientkontrollert analgesi butorphanol
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
frekvens for å trykke på pasientkontrollert smertestillende pumpe
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
frekvens av pasientkontrollert smertestillende pumpe
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
numeral rating scale (NRS) Score
Tidsramme: etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
0 for "ingen smerte" og 10 for "smerte så alvorlig som du kan forestille deg"
|
etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Smertekontrolltilfredshetsscore (PCSS) postoperativt
Tidsramme: på 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
0 for utilfredsstillende og 10 for svært tilfredsstillende
|
på 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ramsay sedasjonsscore (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer og 72 timer postoperativt
|
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. Sover; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. |
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer og 72 timer postoperativt
|
|
puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
SpO2
|
1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: 1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
KART
|
1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
HR
|
1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
RR
|
1 minutt før anestesi-induksjon, 1 minutt etter anestesi-induksjon, 1 minutt etter hodebunnsinfiltrasjon, ved begynnelsen av hodeskalleboring, materskjæring og hudlukking og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
Lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Sårhelingspoengsum
Tidsramme: 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
|
3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 48 timer postoperativt
|
0, fraværende; 1, kvalme, men krever ikke behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast
|
innen 48 timer postoperativt
|
|
Tilstedeværelsen av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: innen 48 timer postoperativt
|
respirasjonsfrekvens <10 pust per minutt eller SpO2 var <90 %
|
innen 48 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av hematom, sårinfeksjon eller magesår
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, innen 2 uker postoperativt
|
bivirkninger
|
under sykehusinnleggelse, innen 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- KY-2018-034-02-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .