Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av förebyggande hårbotteninfiltration med ketorolac och ropivakain för postkraniotomismärta

21 januari 2020 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av förebyggande hårbotteninfiltration med ketorolac och ropivakain för postoperativ smärtlindring efter elektiv supratentoriell kraniotomi (SMÄRTLÖS)

PAINLESS-studien är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blinded-endpoint (PROBE) kontrollerad klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av förebyggande hårbotteninfiltration med ropivakain plus ketorolak och ropivakain enbart för postoperativ smärtlindring i vuxna som genomgår elektiva supratentoriella kraniotomier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en singelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint klinisk prövning utformad för att testa hypotesen att tillägg av ketorolak till förebyggande hårbotteninfiltrationsanalgesi avsevärt kan förbättra analgesin efter kraniotomier. Hundra deltagare kommer att randomiseras till ketorolacgruppen eller kontrollgruppen. Patienter i ketorolacgruppen kommer att få förebyggande hårbotteninfiltration med opivakain, ketorolac och adrenalin medan patienter i kontrollgruppen får förebyggande hårbotteninfiltration med ropivakain och adrenalin. Det primära utfallsmåttet kommer att vara kumulativa doser av patientkontrollerad analgesi ( PCA) butorfanolförbrukning från 0 till 48 timmar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv supratentoriell tumörresektion;
  • Planerad generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
  • Ålder från 18 till 65 år;
  • Deltagarna måste fixera sitt huvud i en huvudklämma intraoperativt;
  • Deltar med ett förväntat vaket inom 2 timmar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi/intolerans mot studier av läkemedel inklusive anestesimedel, ketorolak och adrenalin;
  • Förväntad försenad extubering eller ingen plan för extubering;
  • Historia av neurokirurgi;
  • Långtidsanvändning av smärtstillande och lugnande medel (mer än 2 veckor)
  • att få smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen;
  • Extreme body mass index (BMI) (mindre än 15 eller mer än 35);
  • Patienter med nedsatt kardiopulmonell;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion;
  • Patienter med nedsatt leverfunktion;
  • Historik av kronisk huvudvärk;
  • Patienter med kognitiva brister;
  • Patienter med intellektuell funktionsnedsättning;
  • Patienter med okontrollerad epilepsi;
  • Patienter med psykiatriska störningar;
  • Svårigheter att använda PCA-enhet
  • Svårigheter att förstå användningen av numeral rating scale (NRS) ;
  • Patienter med misstänkt intrakraniell hypertoni;
  • Gravid eller vid amning;
  • Infektion vid snittet;
  • Historik om strålbehandling och kemoterapi preoperativt
  • Med stor sannolikhet för postoperativ strålbehandling och kemoterapi baserad på preoperativ bildbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketolakgruppen
Patienter som tillhör ketorolacgruppen kommer att få förebyggande hårbotteninfiltration med 30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 60 mg ropivakain, 6 mg ketorolac och 0,1 mg adrenalin.
Läkemedel: Ketorolac
30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 60 mg ropivakain
Läkemedel: Ropivakain
30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 6 mg ketorolak
Läkemedel: Adrenalin
30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 0,1 mg adrenalin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
I kontrollgruppen kommer preoperativ peri-incision infiltration i hårbotten att utföras med 30 ml 60 mg ropivakain och 0,1 mg adrenalin.
Läkemedel: Ropivakain
30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 6 mg ketorolak
Läkemedel: Adrenalin
30 ml lokal infiltrationslösning innehållande 0,1 mg adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativa doser av patientkontrollerad analgesi (PCA) butorfanolkonsumtion från 0 till 48 timmar postoperativt
Tidsram: 0 till 48 timmar postoperativt
Det primära utfallsmåttet kommer att vara kumulativa doser av PCA-butorfanolkonsumtion från 0 till 48 timmar postoperativt
0 till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första begäran om patientkontrollerad analgesi butorphanol
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Tiden till första begäran om patientkontrollerad analgesi butorphanol
Inom 48 timmar efter operationen
frekvens för att trycka på patientkontrollerad analgesipump
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
frekvens av patientkontrollerad analgesipump
Inom 48 timmar efter operationen
numeral rating scale (NRS) Poäng
Tidsram: vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
0 för "ingen smärta" och 10 för "smärta så allvarlig som du kan föreställa dig"
vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Pain control satisfaction score (PCSS) postoperativt
Tidsram: vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
0 för otillfredsställande och 10 för mycket tillfredsställande
vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Ramsay sedationspoäng (RSS)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar och 72 timmar postoperativt

1: orolig, upprörd, rastlös; Ramsey 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsey 3: Reagerar endast på kommandon om du sover; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätta glabellar knackningar eller hög hörselstimulans.

Sovande; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätta glabellar knackningar eller hög hörselstimulans.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar och 72 timmar postoperativt
puls syremättnad (SpO2)
Tidsram: 1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
SpO2
1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
medelartärt blodtryck (MAP)
Tidsram: 1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
KARTA
1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
HR
1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
RR
1 minut före anestesiinduktion, 1 minut efter anestesiinduktion, 1 minut efter hårbotteninfiltration, i början av skallborrning, materskärning och hudstängning och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusvistelsens längd, ett genomsnitt på 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Sjukhusvistelsens längd, ett genomsnitt på 2 veckor
Poäng för sårläkning
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor efter operationen
Hudläkning 1: helt läkt; 2: ≤3 cm totalt inte läkt; 3: >3 cm ej läkt; 4: områden med nekros ≤3 cm; 5: områden med nekros >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm marginal för rodnad; 3: mer rodnad eller ytlig pus; 4: djup infektion; ej tillämpligt Håråterväxt 1: jämn återväxt längs såret; 2: ≤3 cm växer inte igen; 3: >3-6 cm växer inte igen; 4: >6 cm växer inte igen; inte tillämpbar
3 veckor och 6 veckor efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
0, frånvarande; 1, illamående men som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar
inom 48 timmar efter operationen
Förekomsten av andningsdepression
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
andningsfrekvens <10 andetag per minut eller SpO2 var <90 %
inom 48 timmar efter operationen
Förekomsten av hematom, sårinfektion eller magsår
Tidsram: under sjukhusvistelse, inom 2 veckor postoperativt
bieffekter
under sjukhusvistelse, inom 2 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2018-034-02-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera