Эффекты упреждающей инфильтрации кожи головы кеторолаком и ропивакаином при болях после краниотомии
21 января 2020 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Эффекты упреждающей инфильтрации кожи головы кеторолаком и ропивакаином для облегчения послеоперационной боли после плановой супратенториальной краниотомии (БЕЗБОЛЕЗНЕННАЯ)
Исследование PAINLESS — это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое клиническое исследование со слепой конечной точкой (PROBE), целью которого является сравнение эффективности и безопасности превентивной инфильтрации кожи головы ропивакаином в сочетании с кеторолаком и ропивакаином в качестве монотерапии для облегчения послеоперационной боли у взрослые, перенесшие плановую супратенториальную трепанацию черепа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, слепым клиническим исследованием конечной точки, предназначенным для проверки гипотезы о том, что добавление кеторолака к превентивной инфильтрационной анальгезии кожи головы может значительно улучшить обезболивание после трепанации черепа.
Сто участников будут рандомизированы в группу кеторолака или контрольную группу.
Пациенты в группе кеторолака получат упреждающую инфильтрацию кожи головы опивакаином, кеторолаком и адреналином, в то время как пациенты в контрольной группе получат упреждающую инфильтрацию кожи головы ропивакаином и адреналином. Первичным показателем результата будут кумулятивные дозы анальгезии, контролируемой пациентом ( PCA) потребление буторфанола от 0 до 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая супратенториальная резекция опухоли;
- Плановая общая анестезия;
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I - II;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Участвует в интраоперационной фиксации головы головным зажимом;
- Участвует с предполагаемым пробуждением в течение 2 часов после операции.
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость исследуемых препаратов, включая анестетики, кеторолак и адреналин;
- Ожидается отсроченная экстубация или отсутствие планов по экстубации;
- История нейрохирургии;
- Длительный прием анальгетиков и седативных средств (более 2 недель)
- прием любого обезболивающего в течение 24 ч до операции;
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (менее 15 или более 35);
- Пациенты с сердечно-легочной недостаточностью;
- Пациенты с нарушением функции почек;
- Пациенты с нарушением функции печени;
- История хронической головной боли;
- Пациенты с когнитивным дефицитом;
- Пациенты с умственной отсталостью;
- Пациенты с неконтролируемой эпилепсией;
- Пациенты с психическими расстройствами;
- Трудности в использовании устройства PCA
- Трудности в понимании использования числовой рейтинговой шкалы (NRS);
- Пациенты с подозрением на внутричерепную гипертензию;
- Беременные или кормящие грудью;
- Инфекция в месте разреза；
- История лучевой терапии и химиотерапии до операции
- С большой вероятностью послеоперационная лучевая терапия и химиотерапия на основании предоперационной визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа кеторолака.
Пациенты, отнесенные к группе кеторолака, получат превентивную инфильтрацию кожи головы 30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 60 мг ропивакаина, 6 мг кеторолака и 0,1 мг адреналина.
|
30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 60 мг ропивакаина.
30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 6 мг кеторолака
30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 0,1 мг адреналина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе будет проведена предоперационная периинцизионная инфильтрация кожи головы с использованием 30 мл 60 мг ропивакаина и 0,1 мг адреналина.
|
30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 6 мг кеторолака
30 мл раствора для местной инфильтрации, содержащего 0,1 мг адреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивные дозы контролируемой пациентом анальгезии (PCA) потребление буторфанола от 0 до 48 часов после операции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после операции
|
Первичным показателем результата будет кумулятивная доза потребления буторфанола АКП в период от 0 до 48 часов после операции.
|
От 0 до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на контролируемую пациентом анальгезию буторфанол
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время до первого запроса на контролируемую пациентом анальгезию буторфанол
|
В течение 48 часов после операции
|
|
частота нажатия контролируемой пациентом помпы для обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
частота управляемой пациентом помпы для обезболивания
|
В течение 48 часов после операции
|
|
цифровая рейтинговая шкала (NRS) Балл
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
0 за «нет боли» и 10 за «боль столь сильна, как вы можете себе представить»
|
через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Оценка удовлетворенности контролем боли (PCSS) после операции
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
0 за неудовлетворительно и 10 за очень удовлетворительно
|
через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка седации Рамзи (RSS)
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
1: тревожный, взволнованный, беспокойный; Ramsey 2: кооперативный, ориентированный, спокойный; Ramsey 3: Реагирует на команды, только если спит; Ramsey 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель. Спящий; Ramsey 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель. |
через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
SpO2
|
1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
КАРТА
|
1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
HR
|
1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
РР
|
1 минута до индукции анестезии, 1 минута после индукции анестезии, 1 минута после инфильтрации кожи головы, в начале сверления черепа, рассечения мозговой оболочки и закрытия кожи и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: через 3 недели и 6 недель после операции
|
Исцеление кожи 1: полностью зажило; 2: всего ≤3 см не зажило; 3: >3 см не зажило; 4: участки некроза ≤3 см; 5: участки некроза >3 см. Инфекция 1: нет; 2: граница покраснения ≤0,5 см; 3: большее покраснение или поверхностный гной; 4: глубокая инфекция; неприменимо Отрастание волос 1: равномерный отрастание вдоль раны; 2: ≤3 см не отрастает; 3: >3-6 см не отрастает; 4: >6 см не отрастает; непригодный
|
через 3 недели и 6 недель после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
0, отсутствует; 1, тошнота, но не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Наличие угнетения дыхания
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
частота дыхания <10 вдохов в минуту или SpO2 <90 %
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Частота возникновения гематомы, раневой инфекции или язвы желудка
Временное ограничение: во время госпитализации, в течение 2 недель после операции
|
побочные эффекты
|
во время госпитализации, в течение 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Ропивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2018-034-02-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .