Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki prewencyjnej infiltracji skóry głowy za pomocą ketorolaku i ropiwakainy w leczeniu bólu po kraniotomii

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ prewencyjnej infiltracji skóry głowy za pomocą ketorolaku i ropiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po planowej kraniotomii nadnamiotowej (bezbolesnej)

Badanie PAINLESS jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym badaniem klinicznym z zaślepionym punktem końcowym (SONDĄ), mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prewencyjnej infiltracji skóry głowy ropiwakainą z ketorolakiem i samą ropiwakainą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów dorosłych poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z zaślepionym punktem końcowym, zaprojektowanym w celu sprawdzenia hipotezy, że dodanie ketorolaku do prewencyjnej analgezji nasiękowej skóry głowy może znacznie poprawić analgezję po kraniotomii. Stu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy ketorolaku lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy ketorolaku otrzymają prewencyjną infiltrację skóry głowy opiwakainą, ketorolakiem i epinefryną, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają prewencyjną infiltrację skóry głowy ropiwakainą i epinefryną. Podstawową miarą wyniku będą skumulowane dawki analgezji kontrolowanej przez pacjenta ( PCA) zużycie butorfanolu od 0 do 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej resekcji guza nadnamiotowego;
  • Planowane znieczulenie ogólne;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I - II;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Uczestniczy zobowiązany do śródoperacyjnego unieruchomienia głowy w zacisku na głowę;
  • Uczestniczy z przewidywanym wybudzeniem w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja na badane leki, w tym leki znieczulające, ketorolak i epinefrynę;
  • Spodziewana opóźniona ekstubacja lub brak planu ekstubacji;
  • Historia neurochirurgii;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających (powyżej 2 tygodni)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 24 h przed operacją;
  • Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (mniej niż 15 lub więcej niż 35);
  • Pacjenci z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
  • Historia przewlekłego bólu głowy;
  • Pacjenci z deficytem poznawczym;
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną;
  • Pacjenci z niekontrolowaną padaczką;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Trudności w korzystaniu z urządzenia PCA
  • Trudności w zrozumieniu zastosowania liczbowej skali ocen (NRS);
  • Pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  • W ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  • Infekcja w miejscu nacięcia;
  • Historia radioterapii i chemioterapii przedoperacyjnej
  • Z dużym prawdopodobieństwem pooperacyjna radioterapia i chemioterapia oparta na obrazowaniu przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketorolaków
Pacjenci przydzieleni do grupy ketorolaku otrzymają prewencyjną infiltrację skóry głowy 30 ml miejscowego roztworu do infiltracji zawierającego 60 mg ropiwakainy, 6 mg ketorolaku i 0,1 mg epinefryny.
Lek: Ketorolak
30 ml roztworu do infiltracji miejscowej zawierającego 60 mg ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
30 ml miejscowego roztworu do infiltracji zawierającego 6 mg ketorolaku
Lek: Epinefryna
30 ml roztworu do infiltracji miejscowej zawierającej 0,1 mg epinefryny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przedoperacyjna infiltracja skóry głowy w okolicy nacięcia zostanie wykonana przy użyciu 30 ml 60 mg ropiwakainy i 0,1 mg epinefryny.
Lek: Ropiwakaina
30 ml miejscowego roztworu do infiltracji zawierającego 6 mg ketorolaku
Lek: Epinefryna
30 ml roztworu do infiltracji miejscowej zawierającej 0,1 mg epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane dawki analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) spożycie butorfanolu od 0 do 48 h po operacji
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zabiegu
Podstawową miarą wyniku będą skumulowane dawki butorfanolu stosowanego przez PCA od 0 do 48 godzin po operacji
0 do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o kontrolowane przez pacjenta znieczulenie butorfanolem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Czas na pierwszą prośbę o kontrolowane przez pacjenta znieczulenie butorfanolem
W ciągu 48 godzin po operacji
częstotliwość naciskania sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
częstotliwość kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
W ciągu 48 godzin po operacji
numeryczna skala ocen (NRS) Wynik
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
0 za „brak bólu” i 10 za „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena zadowolenia z kontroli bólu (PCSS) po operacji
Ramy czasowe: po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
0 – niezadowalający, 10 – bardzo zadowalający
po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wynik sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: w 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin i 72 godziny po operacji

1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.

We śnie; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
w 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin i 72 godziny po operacji
puls nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
SpO2
1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAPA)
Ramy czasowe: 1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
MAPA
1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
tętno (HR)
Ramy czasowe: 1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
HR
1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
RR
1 minuta przed wprowadzeniem do znieczulenia, 1 minuta po wprowadzeniu do znieczulenia, 1 minuta po infiltracji owłosionej skóry głowy, na początku nawiercania czaszki, cięcia materiału i zamykania skóry oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
Ocena gojenia się rany
Ramy czasowe: w 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
w 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
0, nieobecny; 1, nudności, ale niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty
w ciągu 48 godzin po operacji
Obecność depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
częstość oddechów <10 oddechów na minutę lub SpO2 <90%
w ciągu 48 godzin po operacji
Częstość występowania krwiaków, infekcji ran czy wrzodów żołądka
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, w ciągu 2 tygodni po operacji
skutki uboczne
podczas hospitalizacji, w ciągu 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2018-034-02-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj