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Auswirkungen einer präventiven Kopfhautinfiltration mit Ketorolac und Ropivacain bei Schmerzen nach Kraniotomie

21. Januar 2020 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen einer präventiven Kopfhautinfiltration mit Ketorolac und Ropivacain zur postoperativen Schmerzlinderung nach elektiver supratentorieller Kraniotomie (SCHMERZFREI)

Die PAINLESS-Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Kopfhautinfiltration mit Ropivacain plus Ketorolac und Ropivacain allein zur postoperativen Schmerzlinderung in Erwachsene, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie mit verblindetem Endpunkt, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Ketorolac zur präventiven Kopfhautinfiltrationsanalgesie die Analgesie nach Kraniotomien signifikant verbessern kann. Einhundert Teilnehmer werden randomisiert der Ketorolac-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Ketorolac-Gruppe erhalten eine präventive Kopfhautinfiltration mit Opivacain, Ketorolac und Epinephrin, während Patienten in der Kontrollgruppe eine präventive Kopfhautinfiltration mit Ropivacain und Epinephrin erhalten. PCA) Butorphanolverbrauch von 0 bis 48 h postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive supratentorielle Tumorresektion;
  • Geplante Vollnarkose;
  • Körperlicher Status I - II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Teilnehmer verpflichtet, ihren Kopf intraoperativ in einer Kopfklemme zu fixieren;
  • Nimmt mit einem voraussichtlichen Wachzustand innerhalb von 2 Stunden nach der Operation teil.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten, einschließlich Anästhetika, Ketorolac und Epinephrin;
  • Erwartete verzögerte Extubation oder kein Extubationsplan;
  • Geschichte der Neurochirurgie;
  • Langzeitanwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln (mehr als 2 Wochen)
  • Erhalt eines Schmerzmittels innerhalb von 24 h vor der Operation;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (weniger als 15 oder mehr als 35);
  • Patienten mit eingeschränkter kardiopulmonaler;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
  • Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit kognitivem Defizit;
  • Patienten mit geistiger Behinderung;
  • Patienten mit unkontrollierter Epilepsie;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen;
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung des PCA-Geräts
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS);
  • Patienten mit Verdacht auf intrakranielle Hypertonie;
  • Schwanger oder stillend;
  • Infektion an der Einschnittstelle；
  • Geschichte der Strahlentherapie und Chemotherapie präoperativ
  • Mit großer Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Strahlentherapie und Chemotherapie auf der Grundlage präoperativer Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Ketorolac-Gruppe
Patienten, die der Ketorolac-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine präemptive Kopfhautinfiltration mit 30 ml lokaler Infiltrationslösung, die 60 mg Ropivacain, 6 mg Ketorolac und 0,1 mg Epinephrin enthält.
Arzneimittel: Ketorolac
30 ml lokale Infiltrationslösung mit 60 mg Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml lokale Infiltrationslösung mit 6 mg Ketorolac
Arzneimittel: Epinephrin
30 ml lokale Infiltrationslösung mit 0,1 mg Epinephrin
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird eine präoperative periinzisionale Kopfhautinfiltration unter Verwendung von 30 ml von 60 mg Ropivacain und 0,1 mg Epinephrin durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml lokale Infiltrationslösung mit 6 mg Ketorolac
Arzneimittel: Epinephrin
30 ml lokale Infiltrationslösung mit 0,1 mg Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Dosen der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) Butorphanol Verbrauch von 0 bis 48 h postoperativ
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnismaß wird die kumulative Dosis des PCA-Butorphanol-Verbrauchs von 0 bis 48 h postoperativ sein
0 bis 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie mit Butorphanol
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie mit Butorphanol
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit des Drückens einer patientengesteuerten Analgesiepumpe
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Frequenz der patientengesteuerten Analgesiepumpe
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl
Zeitfenster: nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“
nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Pain Control Satisfaction Score (PCSS) postoperativ
Zeitfenster: bei 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
0 für unbefriedigend und 10 für sehr befriedigend
bei 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Ramsay-Sedierungs-Score (RSS)
Zeitfenster: nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ

1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.

Schlafend; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
SpO2
1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
KARTE
1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
HR
1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
RR
1 Minute vor der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Anästhesieeinleitung, 1 Minute nach der Kopfhautinfiltration, zu Beginn des Schädelbohrens, des Hauptschneidens und des Hautverschlusses und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 2 Wochen
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
0, abwesend; 1, Übelkeit, aber keine Behandlung erforderlich; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen
innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein einer Atemdepression
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute oder SpO2 war < 90 %
innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Hämatomen, Wundinfektionen oder Magengeschwüren
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen
während des Krankenhausaufenthalts, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2018-034-02-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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