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개두술 후 통증에 대한 Ketorolac과 Ropivacaine의 선제적 두피 침윤 효과

2020년 1월 21일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

선택적 천막상 개두술(PAINLESS) 후 수술 후 통증 완화를 위한 Ketorolac 및 Ropivacaine의 선제적 두피 침윤 효과

PAINLESS 연구는 수술 후 통증 완화를 위해 로피바카인 + 케토로락 및 로피바카인 단독 요법과 선제적 두피 침윤의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE) 제어 임상 연구입니다. 선택적 천막상 개두술을 받는 성인.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 선제적 두피 침투 진통에 케토롤락을 추가하면 개두술 후 진통을 크게 개선할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 100명의 참가자가 케토롤락 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 케토로락 그룹의 환자는 오피바카인, 케토로락 및 에피네프린으로 선제적 두피 침윤을 받는 반면, 대조군 환자는 로피바카인 및 에피네프린으로 선제적 두피 침윤을 받습니다. 일차 결과 측정은 환자 제어 진통제의 누적 용량입니다. PCA) 수술 후 0시간에서 48시간까지 부토르파놀 소비.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 천막위 종양 절제술 예정;
  • 계획된 전신 마취;
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I - II;
  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 수술 중 헤드 클램프에 머리를 고정하는 데 필요한 참여;
  • 수술 후 2시간 이내에 예상되는 각성으로 참여하십시오.

제외 기준:

  • 마취제, 케토롤락 및 에피네프린을 포함하는 연구 약물에 대한 알레르기/과민증;
  • 발관 지연이 예상되거나 발관할 계획이 없습니다.
  • 신경외과의 역사;
  • 진통제 및 진정제의 장기간 사용(2주 이상)
  • 수술 전 24시간 이내에 진통제를 받는 경우
  • 극단적인 체질량 지수(BMI)(15 미만 또는 35 이상);
  • 심폐 기능 장애가 있는 환자;
  • 신장 기능이 손상된 환자;
  • 간 기능 장애가 있는 환자;
  • 만성 두통의 병력;
  • 인지 결핍 환자;
  • 지적 장애가 있는 환자
  • 조절되지 않는 간질 환자;
  • 정신 장애가 있는 환자;
  • PCA 장치 사용의 어려움
  • 숫자 등급 척도(NRS) 사용 이해의 어려움 ;
  • 두개내 고혈압이 의심되는 환자;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 절개 부위의 감염;
  • 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법의 병력
  • 수술 전 영상에 기반한 수술 후 방사선 요법 및 화학 요법의 가능성이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락 그룹
Ketorolac 그룹에 배정된 환자는 60mg ropivacaine, 6mg ketorolac 및 0.1mg epinephrine을 포함하는 30ml의 국소 침윤 용액으로 선제적인 두피 침윤을 받게 됩니다.
의약품: 케토로락
로피바카인 60mg 함유 국소침윤액 30ml
의약품: 로피바카인
6mg 케토로락을 함유한 국소침윤액 30ml
의약품: 에피네프린
에피네프린 0.1mg 함유 국소침윤액 30ml
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 로피바카인 60mg과 에피네프린 0.1mg 30ml를 사용하여 수술 전 절개주위 두피 침윤을 시행한다.
의약품: 로피바카인
6mg 케토로락을 함유한 국소침윤액 30ml
의약품: 에피네프린
에피네프린 0.1mg 함유 국소침윤액 30ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0시간에서 48시간까지 환자 조절 진통제(PCA) 부토르파놀 소비의 누적 용량
기간: 수술 후 0~48시간
1차 결과 측정은 수술 후 0시간에서 48시간까지 PCA 부토르파놀 소비의 누적 용량이 될 것입니다.
수술 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 조절 진통제인 부토르파놀을 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
환자 조절 진통제인 부토르파놀을 처음 요청할 때까지의 시간
수술 후 48시간 이내
환자 제어 진통제 펌프를 누르는 빈도
기간: 수술 후 48시간 이내
환자 제어 진통 펌프의 빈도
수술 후 48시간 이내
숫자 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월에
0은 "통증 없음", 10은 "'상상할 수 있을 만큼 심한 통증"
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월에
수술 후 통증 조절 만족도 점수(PCSS)
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
0은 불만족, 10은 매우 만족
24시간, 48시간, 72시간, 1주, 1개월, 3개월, 6개월
램지 진정 점수(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간에

1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsey 2: 협력적, 지향성, 평온함; Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭이나 큰 청각 자극에 반응이 없습니다.

죽어; Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭이나 큰 청각 자극에 반응이 없습니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간에
맥박산소포화도(SpO2)
기간: 마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
SpO2
마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
지도
마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
심박수(HR)
기간: 마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
인사
마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
호흡수(RR)
기간: 마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
RR
마취유도 전 1분, 마취유도 후 1분, 두피 침윤 후 1분, 두개골 천공, 메이터 커팅, 피부 봉합 시작 시 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
입원 기간
기간: 입원 기간, 평균 2주
입원 기간
입원 기간, 평균 2주
상처 치유 점수
기간: 수술 후 3주와 6주에
스킨 힐링 1: 완전히 치유됨; 2: 총 ≤3cm 치유되지 않음; 3: >3cm 치유되지 않음; 4: 괴사 영역 ≤3 cm; 5: 괴사 영역 >3 cm 감염 1: 없음; 2: 0.5cm 이하의 발적 가장자리; 3: 더 많은 발적 또는 표재성 고름; 4: 심부 감염; 해당 없음 모발 재성장 1: 상처를 따라 고르게 재성장; 2: ≤3 cm 재성장하지 않음; 3: >3-6 cm 재성장하지 않음; 4: >6cm 재성장하지 않음; 해당 없음
수술 후 3주와 6주에
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 48시간 이내
0, 결석; 1, 구역질이 나지만 치료가 필요하지 않음; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토
수술 후 48시간 이내
호흡 저하의 존재
기간: 수술 후 48시간 이내
호흡수 < 분당 호흡수 10회 또는 SpO2가 < 90%
수술 후 48시간 이내
혈종, 상처 감염 또는 위궤양의 발병률
기간: 입원 중, 수술 후 2주 이내
부작용
입원 중, 수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2018-034-02-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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