Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky preventivní infiltrace pokožky hlavy pomocí ketorolaku a ropivakainu na bolest po kraniotomii

21. ledna 2020 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinky preventivní infiltrace pokožky hlavy pomocí ketorolaku a ropivakainu pro úlevu od pooperační bolesti po elektivní supratentoriální kraniotomii (BEZ BOLESTIV)

Studie PAINLESS je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, kontrolovaná klinická studie (PROBE), která porovnává účinnost a bezpečnost preemptivní infiltrace skalpu s ropivakainem plus ketorolakem a ropivakainem samotným pro zmírnění pooperační bolesti u dospělí podstupující elektivní supratentoriální kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie navržená k testování hypotézy, že přidání ketorolaku k preemptivní infiltrační analgezii skalpu může významně zlepšit analgezii po kraniotomii. Sto účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny s ketorolakem nebo do kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině s ketorolakem dostanou preemptivní infiltraci pokožky hlavy opivakainem, ketorolakem a epinefrinem, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou preemptivní infiltraci pokožky hlavy ropivakainem a adrenalinem. Primárním výsledným měřítkem budou kumulativní dávky pacientem kontrolované analgezie ( PCA) spotřeba butorfanolu od 0 do 48 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro elektivní supratentoriální resekci tumoru;
  • Plánovaná celková anestezie;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I - II;
  • Věk od 18 do 65 let;
  • Účastníci musí během operace fixovat hlavu pomocí hlavové svorky;
  • Účastní se s očekávaným probuzením do 2 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost studovaných léků včetně anestetik, ketorolaku a adrenalinu;
  • Očekávaná opožděná extubace nebo žádný plán extubace;
  • Historie neurochirurgických zákroků;
  • Dlouhodobé užívání analgetik a sedativ (více než 2 týdny)
  • Dostat jakýkoli lék proti bolesti do 24 hodin před operací;
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (méně než 15 nebo více než 35);
  • Pacienti s poruchou kardiopulmonálního systému;
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin;
  • Pacienti s poruchou funkce jater;
  • Chronická bolest hlavy v anamnéze;
  • Pacienti s kognitivním deficitem;
  • Pacienti s mentálním postižením;
  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií;
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami;
  • Obtíže při používání zařízení PCA
  • Potíže s porozuměním používání numerické ratingové stupnice (NRS);
  • Pacienti s podezřením na intrakraniální hypertenzi;
  • Těhotné nebo kojené;
  • Infekce v místě řezu；
  • Anamnéza radioterapie a chemoterapie před operací
  • S velkou pravděpodobností pooperační radioterapie a chemoterapie na základě předoperačního snímkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ketorolac
Pacienti zařazení do skupiny ketorolac dostanou preemptivní infiltraci pokožky hlavy 30 ml roztoku pro lokální infiltraci obsahující 60 mg ropivakainu, 6 mg ketorolaku a 0,1 mg epinefrinu.
Lék: Ketorolac
30 ml místního infiltračního roztoku obsahujícího 60 mg ropivakainu
Lék: Ropivakain
30 ml místního infiltračního roztoku obsahujícího 6 mg ketorolaku
Lék: Epinefrin
30 ml místního infiltračního roztoku obsahujícího 0,1 mg epinefrinu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude provedena předoperační periincizní infiltrace skalpu pomocí 30 ml 60 mg ropivakainu a 0,1 mg epinefrinu.
Lék: Ropivakain
30 ml místního infiltračního roztoku obsahujícího 6 mg ketorolaku
Lék: Epinefrin
30 ml místního infiltračního roztoku obsahujícího 0,1 mg epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávky pacientem řízené analgezie (PCA) spotřeba butorfanolu od 0 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 0 až 48 hodin po operaci
Primárním výsledným měřítkem budou kumulativní dávky spotřeby PCA butorfanolu od 0 do 48 hodin po operaci
0 až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o pacientem kontrolovanou analgezii butorfanol
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Čas do první žádosti o pacientem kontrolovanou analgezii butorfanol
Do 48 hodin po operaci
frekvence stlačení pacientem řízené analgetické pumpy
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
frekvence pacientem řízené analgetické pumpy
Do 48 hodin po operaci
numerická ratingová stupnice (NRS) Skóre
Časové okno: za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
0 pro „žádná bolest“ a 10 pro „„bolest tak silná, jak si dovedete představit“
za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti s kontrolou bolesti (PCSS) pooperačně
Časové okno: ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi uspokojivé
ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Ramsayho sedativní skóre (RSS)
Časové okno: za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin a 72 hodin po operaci

1: úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsey 2: Kooperativní, orientovaný, klidný; Ramsey 3: Reagující na příkazy pouze pokud spí; Ramsey 4: Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.

Spící; Ramsey 4: Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsey 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin a 72 hodin po operaci
pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
SpO2
1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: 1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
MAPA
1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
HR
1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
dechová frekvence (RR)
Časové okno: 1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
RR
1 minutu před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci anestezie, 1 minutu po infiltraci pokožky hlavy, na začátku vrtání lebky, řezání hmoty a uzavření kůže a 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, průměrně 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace, průměrně 2 týdny
Skóre hojení ran
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů po operaci
Léčení kůže 1: plně uzdraveno; 2: ≤3 cm celkem nezhojeno; 3: >3 cm nezhojeno; 4: oblasti nekrózy ≤3 cm; 5: oblasti nekrózy >3 cm Infekce 1: žádná; 2: ≤0,5 cm okraj zarudnutí; 3: větší zarudnutí nebo povrchový hnis; 4: hluboká infekce; nepoužitelný Opětovný růst vlasů 1: rovnoměrný opětovný růst podél rány; 2: ≤3 cm nedorůstá; 3: >3-6 cm nedorůstá; 4: >6 cm nedorůstá; nelze použít
3 týdny a 6 týdnů po operaci
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
0, chybí; 1, nevolnost, ale nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; a 3, zvracení
do 48 hodin po operaci
Přítomnost respirační deprese
Časové okno: do 48 hodin po operaci
dechová frekvence <10 dechů za minutu nebo SpO2 bylo <90 %
do 48 hodin po operaci
Výskyt hematomu, infekce rány nebo žaludečních vředů
Časové okno: během hospitalizace, do 2 týdnů po operaci
vedlejší efekty
během hospitalizace, do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2018-034-02-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit