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Effets de l'infiltration préventive du cuir chevelu avec du kétorolac et de la ropivacaïne pour la douleur post-craniotomie

21 janvier 2020 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effets de l'infiltration préemptive du cuir chevelu avec du kétorolac et de la ropivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire après une craniotomie supratentorielle élective (SANS DOULEUR)

L'étude PAINLESS est une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée, ouverte et contrôlée en aveugle (PROBE) visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'infiltration préventive du cuir chevelu avec la ropivacaïne plus le kétorolac et la ropivacaïne seule pour le soulagement de la douleur postopératoire chez adultes subissant des craniotomies supratentorielles électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle, conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de kétorolac à l'analgésie préemptive par infiltration du cuir chevelu peut améliorer de manière significative l'analgésie après une craniotomie. Cent participants seront randomisés dans le groupe kétorolac ou le groupe témoin. Les patients du groupe kétorolac recevront une infiltration préventive du cuir chevelu avec de l'opivacaïne, du kétorolac et de l'épinéphrine, tandis que les patients du groupe témoin recevront une infiltration préventive du cuir chevelu avec de la ropivacaïne et de l'épinéphrine. Le critère de jugement principal sera les doses cumulatives d'analgésie contrôlée par le patient ( PCA) consommation de butorphanol de 0 à 48 h postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une résection tumorale supratentorielle élective ;
  • Anesthésie générale planifiée ;
  • Statut physique I - II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Âge allant de 18 à 65 ans;
  • Les participants doivent fixer leur tête dans un serre-tête en peropératoire ;
  • Participe à un réveil anticipé dans les 2 heures suivant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance aux médicaments à l'étude, y compris les anesthésiques, le kétorolac et l'épinéphrine ;
  • Extubation retardée prévue ou aucun plan d'extubation ;
  • Histoire des neurochirurgies ;
  • Utilisation à long terme d'analgésiques et de sédatifs (plus de 2 semaines)
  • Recevoir tout analgésique dans les 24 h précédant l'opération ;
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (moins de 15 ou plus de 35) ;
  • Patients atteints d'insuffisance cardio-pulmonaire ;
  • Patients présentant une fonction rénale altérée ;
  • Patients présentant une fonction hépatique altérée ;
  • Antécédents de maux de tête chroniques ;
  • Patients présentant un déficit cognitif ;
  • Patients ayant une déficience intellectuelle ;
  • Patients souffrant d'épilepsie non contrôlée ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ;
  • Difficultés d'utilisation du dispositif PCA
  • Difficultés à comprendre l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ;
  • Patients suspectés d'hypertension intracrânienne ;
  • Enceinte ou en période d'allaitement ;
  • Infection au site d'incision；
  • Antécédents de radiothérapie et de chimiothérapie en préopératoire
  • Avec une grande probabilité de radiothérapie postopératoire et de chimiothérapie basée sur l'imagerie préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe kétorolac
Les patients affectés au groupe kétorolac recevront une infiltration préventive du cuir chevelu avec 30 ml de solution d'infiltration locale contenant 60 mg de ropivacaïne, 6 mg de kétorolac et 0,1 mg d'épinéphrine.
Médicament: Kétorolac
30 ml de solution d'infiltration locale contenant 60 mg de ropivacaïne
Médicament: Ropivacaïne
30 ml de solution d'infiltration locale contenant 6 mg de kétorolac
Médicament: Épinéphrine
30 ml de solution d'infiltration locale contenant 0,1 mg d'épinéphrine
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
Dans le groupe témoin, une infiltration péri-incisionnelle préopératoire du cuir chevelu sera réalisée à l'aide de 30 ml de ropivacaïne à 60 mg et d'épinéphrine à 0,1 mg.
Médicament: Ropivacaïne
30 ml de solution d'infiltration locale contenant 6 mg de kétorolac
Médicament: Épinéphrine
30 ml de solution d'infiltration locale contenant 0,1 mg d'épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
doses cumulées d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) consommation de butorphanol de 0 à 48 h postopératoire
Délai: 0 à 48 heures postopératoires
Le critère de jugement principal sera les doses cumulées de consommation de butorphanol PCA de 0 à 48 h après l'opération
0 à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai de la première demande d'analgésie contrôlée par le patient butorphanol
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le délai de la première demande d'analgésie contrôlée par le patient butorphanol
Dans les 48 heures postopératoires
fréquence d'activation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
fréquence de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient
Dans les 48 heures postopératoires
échelle d'évaluation numérique (ENR) Score
Délai: à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
0 pour « aucune douleur » et 10 pour « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »
à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
Score de satisfaction du contrôle de la douleur (PCSS) postopératoire
Délai: à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfaisant
à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures et 72 heures après l'opération

1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsey 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsey 3 : Répond aux commandes uniquement si endormi ; Ramsey 4 : réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Aucune réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.

Endormi; Ramsey 4 : réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Aucune réponse à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures et 72 heures après l'opération
saturation en oxygène du pouls (SpO2)
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
SpO2
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
CARTE
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
HEURE
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
fréquence respiratoire (RR)
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
RR
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'induction de l'anesthésie, 1 minute après l'infiltration du cuir chevelu, au début du forage du crâne, de la coupe de la mère et de la fermeture de la peau et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 2 semaines
Score de cicatrisation
Délai: à 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
Guérison de la peau 1 : entièrement cicatrisée ; 2 : ≤ 3 cm au total non cicatrisé ; 3 : >3 cm non cicatrisé ; 4 : zones de nécrose ≤3 cm ; 5 : zones de nécrose > 3 cm Infection 1 : aucune ; 2 : marge de rougeur ≤ 0,5 cm ; 3 : plus de rougeurs ou de pus superficiel ; 4 : infection profonde ; non applicable Repousse des cheveux 1 : repousse uniforme le long de la plaie ; 2 : ≤ 3 cm ne repoussent pas ; 3 : >3-6 cm ne repousse pas ; 4 : >6 cm ne repousse pas ; n'est pas applicable
à 3 semaines et 6 semaines après la chirurgie
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: dans les 48 heures postopératoires
0, absent ; 1, nausées mais ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements
dans les 48 heures postopératoires
La présence d'une dépression respiratoire
Délai: dans les 48 heures postopératoires
fréquence respiratoire < 10 respirations par minute ou SpO2 était < 90 %
dans les 48 heures postopératoires
L'incidence des hématomes, des infections de plaies ou des ulcères gastriques
Délai: pendant l'hospitalisation, dans les 2 semaines postopératoires
Effets secondaires
pendant l'hospitalisation, dans les 2 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2018-034-02-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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