Effecten van preventieve hoofdhuidinfiltratie met ketorolac en ropivacaïne voor pijn na craniotomie
21 januari 2020 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effecten van preventieve hoofdhuidinfiltratie met ketorolac en ropivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting na electieve supratentoriale craniotomie (PIJNLOOS)
De PAINLESS studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van preventieve hoofdhuidinfiltratie te vergelijken met ropivacaïne plus ketorolac en ropivacaïne alleen voor postoperatieve pijnverlichting bij volwassenen die electieve supratentoriale craniotomieën ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie met geblindeerd eindpunt zijn, ontworpen om de hypothese te testen dat de toevoeging van ketorolac aan preventieve hoofdhuidinfiltratie-analgesie de analgesie na craniotomieën aanzienlijk kan verbeteren.
Honderd deelnemers worden gerandomiseerd naar de ketorolacgroep of de controlegroep.
Patiënten in de ketorolac-groep krijgen preventieve hoofdhuidinfiltratie met opivacaïne, ketorolac en epinefrine, terwijl patiënten in de controlegroep preventieve hoofdhuidinfiltratie krijgen met ropivacaïne en epinefrine. De primaire uitkomstmaat is cumulatieve doses van patiëntgecontroleerde analgesie ( PCA) butorfanolverbruik van 0 tot 48 uur postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve supratentoriale tumorresectie;
- Geplande algehele anesthesie;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - II;
- Leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar;
- Deelneemt verplicht om hun hoofd tijdens de operatie in een hoofdklem te fixeren;
- Deelneemt met een verwachte wakker binnen 2 uur na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie / intolerantie voor het bestuderen van medicijnen, waaronder anesthetica, ketorolac en epinefrine;
- Verwachte vertraagde extubatie of geen plan om te extuberen;
- Geschiedenis van neurochirurgie;
- Langdurig gebruik van analgetica en sedativa (meer dan 2 weken)
- Een eventuele pijnstiller binnen 24 uur voor de operatie ontvangen;
- Extreme body mass index (BMI) (minder dan 15 of meer dan 35);
- Patiënten met verminderde cardiopulmonale;
- Patiënten met een verminderde nierfunctie;
- Patiënten met een verminderde leverfunctie;
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn;
- Patiënten met cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een verstandelijke beperking;
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie;
- Patiënten met psychiatrische stoornissen;
- Moeilijkheden bij het gebruik van het PCA-apparaat
- Moeilijkheden om het gebruik van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te begrijpen;
- Patiënten met vermoedelijke intracraniële hypertensie;
- Zwanger of bij borstvoeding;
- Infectie op de plaats van de incisie;
- Geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie preoperatief
- Met grote kans op postoperatieve bestraling en chemotherapie op basis van preoperatieve beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De ketorolac-groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de ketorolac-groep krijgen preventieve hoofdhuidinfiltratie met 30 ml lokale infiltratieoplossing die 60 mg ropivacaïne, 6 mg ketorolac en 0,1 mg epinefrine bevat.
|
30 ml lokale infiltratieoplossing met 60 mg ropivacaïne
30 ml lokale infiltratieoplossing met 6 mg ketorolac
30 ml lokale infiltratieoplossing met 0,1 mg epinefrine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep
In de controlegroep zal preoperatieve peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie worden uitgevoerd met 30 ml van 60 mg ropivacaïne en 0,1 mg epinefrine.
|
30 ml lokale infiltratieoplossing met 6 mg ketorolac
30 ml lokale infiltratieoplossing met 0,1 mg epinefrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve doses van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) butorfanolconsumptie van 0 tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve dosis PCA-butorfanolconsumptie van 0 tot 48 uur postoperatief
|
0 tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste verzoek om patiëntgecontroleerde analgesie butorfanol
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
De tijd tot het eerste verzoek om patiëntgecontroleerde analgesie butorfanol
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
frequentie waarmee door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp wordt ingedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
frequentie van patiëntgecontroleerde analgesiepomp
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: na 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
0 voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo ernstig als je je kunt voorstellen"
|
na 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Pijncontrole tevredenheidsscore (PCSS) postoperatief
Tijdsspanne: na 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
0 voor onvoldoende en 10 voor zeer bevredigend
|
na 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ramsay-sedatiescore (RSS)
Tijdsspanne: op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur en 72 uur postoperatief
|
1: Angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: reageert alleen op opdrachten als hij slaapt; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus. In slaap; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus. |
op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
SpO2
|
1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: 1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
KAART
|
1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: 1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
HR
|
1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
ademhalingstarief (RR)
Tijdsspanne: 1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
RR
|
1 minuut voor anesthesie-inductie, 1 minuut na anesthesie-inductie, 1 minuut na hoofdhuidinfiltratie, aan het begin van schedelboringen, mater snijden en huidsluiting en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
|
Score wondgenezing
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken na de operatie
|
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
|
3 weken en 6 weken na de operatie
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
|
0, afwezig; 1, misselijkheid maar geen behandeling nodig; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken
|
binnen 48 uur postoperatief
|
|
De aanwezigheid van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
|
ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen per minuut of SpO2 was <90 %
|
binnen 48 uur postoperatief
|
|
De incidentie van hematoom, wondinfectie of maagzweren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, binnen 2 weken postoperatief
|
bijwerkingen
|
tijdens ziekenhuisopname, binnen 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ketorolac
- Ropivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- KY-2018-034-02-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .