Efectos de la infiltración preventiva del cuero cabelludo con ketorolaco y ropivacaína para el dolor poscraneotomía
21 de enero de 2020 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efectos de la infiltración preventiva del cuero cabelludo con ketorolaco y ropivacaína para el alivio del dolor posoperatorio después de una craneotomía supratentorial electiva (SIN DOLOR)
El estudio PAINLESS es un estudio clínico controlado de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE) para comparar la eficacia y la seguridad de la infiltración preventiva del cuero cabelludo con ropivacaína más ketorolaco y ropivacaína sola para el alivio del dolor posoperatorio en adultos sometidos a craneotomías supratentoriales electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego, diseñado para probar la hipótesis de que la adición de ketorolaco a la analgesia preventiva por infiltración del cuero cabelludo puede mejorar significativamente la analgesia después de las craneotomías.
Cien participantes serán asignados al azar al grupo de ketorolaco o al grupo de control.
Los pacientes del grupo de ketorolaco recibirán una infiltración preventiva del cuero cabelludo con opivacaína, ketorolaco y epinefrina, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán una infiltración preventiva del cuero cabelludo con ropivacaína y epinefrina. La medida de resultado primaria serán las dosis acumulativas de analgesia controlada por el paciente ( PCA) consumo de butorfanol de 0 a 48 h postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para resección electiva de tumor supratentorial;
- anestesia general planificada;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I - II;
- Edad comprendida entre 18 y 65 años;
- Participantes obligados a fijar su cabeza en una abrazadera de cabeza intraoperatoriamente;
- Participa con un despertar anticipado dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia a los fármacos del estudio, incluidos los anestésicos, el ketorolaco y la epinefrina;
- Retraso previsto en la extubación o falta de plan para extubar;
- Historia de las neurocirugías;
- Uso prolongado de analgésicos y sedantes (más de 2 semanas)
- Recibir algún analgésico dentro de las 24 h antes de la operación;
- Índice de masa corporal extremo (IMC) (menos de 15 o más de 35);
- Pacientes con deterioro cardiopulmonar;
- Pacientes con insuficiencia renal;
- Pacientes con insuficiencia hepática;
- Historia de dolor de cabeza crónico;
- Pacientes con déficit cognitivo;
- Pacientes con discapacidad intelectual;
- Pacientes con epilepsia no controlada;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos;
- Dificultades en el uso del dispositivo PCA
- Dificultades para comprender el uso de la escala de calificación numérica (NRS);
- Pacientes con sospecha de hipertensión intracraneal;
- Embarazada o en periodo de lactancia;
- Infección en el sitio de la incisión;
- Antecedentes de radioterapia y quimioterapia antes de la operación
- Con gran probabilidad de radioterapia postoperatoria y quimioterapia basada en imágenes preoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo ketorolaco
Los pacientes asignados al grupo de ketorolaco recibirán una infiltración preventiva del cuero cabelludo con 30 ml de solución de infiltración local que contiene 60 mg de ropivacaína, 6 mg de ketorolaco y 0,1 mg de epinefrina.
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30 ml de solución de infiltración local que contiene 60 mg de ropivacaína
30 ml de solución de infiltración local que contiene 6 mg de ketorolaco
30 ml de solución de infiltración local que contiene 0,1 mg de epinefrina
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control
En el grupo control, se realizará una infiltración preoperatoria del cuero cabelludo periincisional con 30 ml de 60 mg de ropivacaína y 0,1 mg de epinefrina.
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30 ml de solución de infiltración local que contiene 6 mg de ketorolaco
30 ml de solución de infiltración local que contiene 0,1 mg de epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis acumuladas de analgesia controlada por el paciente (PCA) consumo de butorfanol de 0 a 48 h después de la operación
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la operación
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La medida de resultado primaria serán las dosis acumuladas de consumo de butorfanol PCA de 0 a 48 h después de la operación.
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0 a 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia controlada por el paciente con butorfanol
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia controlada por el paciente con butorfanol
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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frecuencia de presión de la bomba de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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frecuencia de la bomba de analgesia controlada por el paciente
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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0 para "sin dolor" y 10 para "dolor tan intenso como puedas imaginar"
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a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuación de satisfacción con el control del dolor (PCSS) después de la operación
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfactorio
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a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas y 72 horas después de la operación
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde a los comandos solo si está dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: Sin respuesta a un ligero golpecito glabelar o estímulo auditivo fuerte. Dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: Sin respuesta a un ligero golpecito glabelar o estímulo auditivo fuerte. |
a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas y 72 horas después de la operación
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saturación de oxígeno del pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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SpO2
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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MAPA
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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HORA
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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RR
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la infiltración del cuero cabelludo, al comienzo de la perforación del cráneo, corte de la madre y cierre de la piel y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 2 semanas
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: a las 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Curación de la piel 1: completamente curada; 2: ≤3 cm en total no cicatrizado; 3: >3 cm sin cicatrizar; 4: áreas de necrosis ≤3 cm; 5: áreas de necrosis >3 cm Infección 1: ninguna; 2: margen de enrojecimiento ≤0,5 cm; 3: más enrojecimiento o pus superficial; 4: infección profunda; no aplicable Nuevo crecimiento del cabello 1: crecimiento uniforme a lo largo de la herida; 2: ≤3 cm sin volver a crecer; 3: >3-6 cm sin volver a crecer; 4: >6 cm sin volver a crecer; no aplica
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a las 3 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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0, ausente; 1, náuseas pero que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La presencia de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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frecuencia respiratoria <10 respiraciones por minuto o SpO2 <90 %
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La incidencia de hematoma, infección de heridas o úlceras gástricas
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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efectos secundarios
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durante la hospitalización, dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2018-034-02-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .