Effetti dell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con ketorolac e ropivacaina per il dolore post-craniotomia
21 gennaio 2020 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effetti dell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con ketorolac e ropivacaina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo craniotomia sopratentoriale elettiva (DOLORE)
Lo studio PAINLESS è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con ropivacaina più ketorolac e ropivacaina da sole per alleviare il dolore postoperatorio in adulti sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, progettato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di ketorolac all'analgesia di infiltrazione preventiva del cuoio capelluto possa migliorare significativamente l'analgesia dopo craniotomie.
Cento partecipanti saranno randomizzati al gruppo ketorolac o al gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo ketorolac riceveranno un'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con opivacaina, ketorolac ed epinefrina, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con ropivacaina ed epinefrina. La misura dell'esito primario saranno le dosi cumulative di analgesia controllata dal paziente ( PCA) consumo di butorfanolo da 0 a 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per resezione elettiva del tumore sopratentoriale;
- Anestesia generale pianificata;
- Stato fisico I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
- Partecipanti tenuti a fissare la testa in un morsetto per la testa durante l'intervento;
- Partecipa con un risveglio anticipato entro 2 ore dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza ai farmaci in studio inclusi farmaci anestetici, ketorolac ed epinefrina;
- Aspettata estubazione ritardata o nessun piano per estubare;
- Storia di neurochirurgia;
- Uso a lungo termine di analgesici e sedativi (più di 2 settimane)
- Ricezione di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'operazione;
- Indice di massa corporea estremo (BMI) (meno di 15 o più di 35);
- Pazienti con compromissione cardiopolmonare;
- Pazienti con funzionalità renale compromessa;
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa;
- Storia di cefalea cronica;
- Pazienti con deficit cognitivo;
- Pazienti con disabilità intellettiva;
- Pazienti con epilessia incontrollata;
- Pazienti con disturbi psichiatrici;
- Difficoltà nell'uso del dispositivo PCA
- Difficoltà nel comprendere l'uso della scala di valutazione numerica (NRS);
- Pazienti con sospetta ipertensione endocranica;
- Incinta o durante l'allattamento;
- Infezione nel sito incisionale;
- Storia di radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento
- Con grande probabilità di radioterapia postoperatoria e chemioterapia basata sull'imaging preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il gruppo ketorolac
I pazienti assegnati al gruppo ketorolac riceveranno un'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con 30 ml di soluzione di infiltrazione locale contenente 60 mg di ropivacaina, 6 mg di ketorolac e 0,1 mg di epinefrina.
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30 ml di soluzione per infiltrazione locale contenente 60 mg di ropivacaina
30 ml di soluzione per infiltrazione locale contenente 6 mg di ketorolac
30 ml di soluzione per infiltrazione locale contenente 0,1 mg di epinefrina
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ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'infiltrazione preoperatoria del cuoio capelluto peri-incisionale verrà eseguita utilizzando 30 ml di 60 mg di ropivacaina e 0,1 mg di epinefrina.
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30 ml di soluzione per infiltrazione locale contenente 6 mg di ketorolac
30 ml di soluzione per infiltrazione locale contenente 0,1 mg di epinefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dosi cumulative di analgesia controllata dal paziente (PCA) consumo di butorfanolo da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario saranno le dosi cumulative di consumo di PCA butorfanolo da 0 a 48 ore dopo l'intervento
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Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo per la prima richiesta di analgesia controllata dal paziente butorfanolo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Il tempo per la prima richiesta di analgesia controllata dal paziente butorfanolo
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Entro 48 ore dall'intervento
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frequenza di pressione della pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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frequenza della pompa analgesica controllata dal paziente
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Entro 48 ore dall'intervento
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scala di valutazione numerica (NRS) Punteggio
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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0 per "nessun dolore" e 10 per "'il dolore più grave che puoi immaginare"
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a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione del controllo del dolore (PCSS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfacente
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a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte. Addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte. |
a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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SpO2
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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CARTA GEOGRAFICA
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Risorse Umane
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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RR
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'infiltrazione del cuoio capelluto, all'inizio della perforazione del cranio, del taglio della madre e della chiusura della pelle e a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
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a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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0, assente; 1, nausea ma non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito
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entro 48 ore dall'intervento
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La presenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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frequenza respiratoria <10 respiri al minuto o SpO2 <90 %
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entro 48 ore dall'intervento
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L'incidenza di ematoma, infezione della ferita o ulcere gastriche
Lasso di tempo: durante il ricovero, entro 2 settimane dopo l'intervento
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effetti collaterali
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durante il ricovero, entro 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ketorolac
- Ropivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2018-034-02-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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