Virkninger af forebyggende hovedbundsinfiltration med ketorolac og ropivacain til postkraniotomi smerter
21. januar 2020 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Virkninger af forebyggende hovedbundsinfiltration med ketorolac og ropivacain til postoperativ smertelindring efter elektiv supratentorial kraniotomi (SMERTEFRI)
PAINLESS-studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forebyggende hovedbundsinfiltration med ropivacain plus ketorolac og ropivacain alene til postoperativ smertelindring i voksne, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil være et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt-endepunkt klinisk forsøg designet til at teste hypotesen om, at tilsætning af ketorolac til forebyggende hovedbundsinfiltrationsanalgesi kan forbedre analgesien efter kraniotomier væsentligt.
Et hundrede deltagere vil blive randomiseret til ketorolac-gruppen eller kontrolgruppen.
Patienter i ketorolac-gruppen vil modtage forebyggende hovedbundsinfiltration med opivacain, ketorolac og epinephrin, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage forebyggende hovedbundsinfiltration med ropivacain og epinephrin. Det primære resultatmål vil være kumulative doser af patientkontrolleret analgesi ( PCA) butorphanolforbrug fra 0 til 48 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv supratentorial tumorresektion;
- Planlagt generel anæstesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II;
- Alder fra 18 til 65 år;
- Deltagere skal fastgøre deres hoved i en hovedklemme intraoperativt;
- Deltager med en forventet vågen inden for 2 timer efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intolerance over for at studere lægemidler, herunder bedøvelsesmidler, ketorolac og epinephrin;
- Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om at ekstubere;
- Historie om neurokirurgi;
- Langvarig brug af analgetika og beroligende midler (mere end 2 uger)
- Modtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen;
- Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (mindre end 15 eller mere end 35);
- Patienter med nedsat kardiopulmonal;
- Patienter med nedsat nyrefunktion;
- Patienter med nedsat leverfunktion;
- Historie med kronisk hovedpine;
- Patienter med kognitivt underskud;
- Patienter med intellektuelle handicap;
- Patienter med ukontrolleret epilepsi;
- Patienter med psykiatriske lidelser;
- Vanskeligheder med at bruge PCA-enhed
- Vanskeligheder med at forstå brugen af numeral rating scale (NRS) ;
- Patienter med mistanke om intrakraniel hypertension;
- Gravid eller ammende;
- Infektion på snitstedet;
- Historie om strålebehandling og kemoterapi præoperativt
- Med stor sandsynlighed for postoperativ strålebehandling og kemoterapi baseret på præoperativ billeddiagnostik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ketorolacgruppen
Patienter tilknyttet ketorolac-gruppen vil modtage forebyggende hovedbundsinfiltration med 30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 60 mg ropivacain, 6 mg ketorolac og 0,1 mg epinephrin.
|
30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 60 mg ropivacain
30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 6 mg ketorolac
30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 0,1 mg adrenalin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen
I kontrolgruppen vil præoperativ peri-incision hovedbundsinfiltration blive udført med 30 ml 60 mg ropivacain og 0,1 mg epinephrin.
|
30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 6 mg ketorolac
30 ml lokal infiltrationsopløsning indeholdende 0,1 mg adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulative doser af patientkontrolleret analgesi (PCA) butorphanolforbrug fra 0 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 0 til 48 timer postoperativt
|
Det primære resultatmål vil være kumulative doser af PCA-butorphanolforbrug fra 0 til 48 timer postoperativt
|
0 til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første anmodning om patientkontrolleret analgesi butorphanol
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Tiden til første anmodning om patientkontrolleret analgesi butorphanol
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
hyppigheden af tryk på patientstyret analgesipumpe
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
hyppigheden af patientstyret analgesipumpe
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
numeral rating scale (NRS) Score
Tidsramme: efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
0 for "ingen smerte" og 10 for "smerte så alvorlig, som du kan forestille dig"
|
efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Smertekontroltilfredshedsscore (PCSS) postoperativt
Tidsramme: på 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfredsstillende
|
på 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ramsay sedationsscore (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer og 72 timer postoperativt
|
1: ængstelig, ophidset, urolig; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Intet svar på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. I søvn; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Intet svar på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. |
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer og 72 timer postoperativt
|
|
puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
SpO2
|
1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: 1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
KORT
|
1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
puls (HR)
Tidsramme: 1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
HR
|
1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
RR
|
1 minut før anæstesiinduktion, 1 minut efter anæstesiinduktion, 1 minut efter hovedbundsinfiltration, ved begyndelsen af kranieboring, materskæring og hudlukning og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et gennemsnit på 2 uger
|
Længde af hospitalsophold
|
Længde af hospitalsophold, et gennemsnit på 2 uger
|
|
Sårhelingsscore
Tidsramme: 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
|
3 uger og 6 uger efter operationen
|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
0, fraværende; 1, kvalme, men kræver ikke behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
Tilstedeværelsen af respirationsdepression
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger pr. minut eller SpO2 var <90 %
|
inden for 48 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af hæmatom, sårinfektion eller mavesår
Tidsramme: under indlæggelse, inden for 2 uger postoperativt
|
bivirkninger
|
under indlæggelse, inden for 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2018-034-02-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .