Ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation vaikutukset ketorolakin ja ropivakaiinin kanssa kallonpoiston jälkeiseen kipuun
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation vaikutukset ketorolakin ja ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen valinnaisen supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen (KIPUTON)
PAINLESS-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokean päätepisteen (PROBE) kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation tehokkuutta ja turvallisuutta ropivakaiinin sekä ketorolakin ja ropivakaiinin kanssa yksinään postoperatiivisen kivun lievitykseen aikuiset, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ketorolaakin lisääminen ennaltaehkäisevään päänahan infiltraatioanalgesiaan voi parantaa merkittävästi analgesiaa kraniotomioiden jälkeen.
Sata osallistujaa satunnaistetaan ketorolakkiryhmään tai kontrolliryhmään.
Ketorolaakkiryhmän potilaat saavat ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation opivakaiinilla, ketorolaakilla ja epinefriinillä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation ropivakaiinilla ja epinefriinillä. Ensisijainen tulosmitta on kumulatiiviset annokset potilaan kontrolloimaa analgesiaa ( PCA) butorfanolin kulutus 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen supratentoriaaliseen kasvaimen resektioon;
- Suunniteltu yleisanestesia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I - II;
- Ikä vaihtelee 18-65 vuoden välillä;
- Osallistujat joutuvat kiinnittämään päänsä päänpuristimeen leikkauksen aikana;
- Osallistuu odotetulla hereillä 2 tunnin sisällä leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/intoleranssi tutkimuslääkkeille, mukaan lukien anestesialääkkeet, ketorolakki ja epinefriini;
- Odotettu viivästynyt ekstubaatio tai ei suunnitelmaa ekstubaatiota;
- Neurokirurgioiden historia;
- Kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 2 viikkoa)
- Kipulääkettä saa 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (alle 15 tai yli 35);
- Potilaat, joilla on heikentynyt kardiopulmonaalinen toiminta;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta;
- Krooninen päänsärky historiassa;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
- Kehitysvammaiset potilaat;
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä;
- PCA-laitteen käytössä on ongelmia
- Numeroluokitusasteikon (NRS) käytön ymmärtämisen vaikeudet ;
- Potilaat, joilla epäillään intrakraniaalista hypertensiota;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- Infektio viiltokohdassa；
- Sädehoidon ja kemoterapian historia ennen leikkausta
- Suurella todennäköisyydellä leikkauksen jälkeinen sädehoito ja kemoterapia preoperatiivisen kuvantamisen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketorolakkiryhmä
Potilaat, jotka on luokiteltu ketorolakkiryhmään, saavat ennaltaehkäisevän päänahan infiltraation 30 ml:lla paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 60 mg ropivakaiinia, 6 mg ketorolakia ja 0,1 mg epinefriiniä.
|
30 ml paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 60 mg ropivakaiinia
30 ml paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 6 mg ketorolakia
30 ml paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 0,1 mg epinefriiniä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä suoritetaan ennen leikkausta incisionaalinen päänahan infiltraatio käyttämällä 30 ml 60 mg ropivakaiinia ja 0,1 mg epinefriiniä.
|
30 ml paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 6 mg ketorolakia
30 ml paikallista infiltraatioliuosta, joka sisältää 0,1 mg epinefriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiiviset potilaskontrolloidun analgesian (PCA) butorfanolin annokset 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kumulatiiviset PCA-butorfanolin annokset 0–48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa potilaskontrolloitua butorfanolikipulääkettä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa potilaskontrolloitua butorfanolikipulääkettä
|
48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
potilasohjatun analgesiapumpun painamistaajuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
potilaan ohjaaman analgesiapumpun tiheys
|
48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen arviointiasteikko (NRS) Pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipu niin kovaa kuin voit kuvitella"
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallintatyytyväisyyspisteet (PCSS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyydyttävälle
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain nukkuessaan; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen. Unessa; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SpO2
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
KARTTA
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
HR
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RR
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, 1 minuutti päänahan infiltraation jälkeen, kallon porauksen, materiaalin leikkaamisen ja ihon sulkemisen alussa ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon pituus, keskimäärin 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalahoidon pituus, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ihon paraneminen 1: täysin parantunut; 2: ≤3 cm yhteensä ei parantunut; 3: >3 cm ei parantunut; 4: nekroosialueet ≤3 cm; 5: nekroosialueet >3 cm Infektio 1: ei yhtään; 2: ≤0,5 cm punoitusmarginaali; 3: enemmän punoitusta tai pinnallista mätä; 4: syvä infektio; ei sovelleta Hiusten kasvu 1: tasainen uudelleenkasvu haavaa pitkin; 2: ≤3 cm ei kasva uudelleen; 3: >3-6 cm ei kasva uudelleen; 4: >6 cm ei kasva uudelleen; ei sovellettavissa
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
0, poissa; 1, pahoinvointi, mutta ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
hengitystiheys <10 hengitystä minuutissa tai SpO2 oli <90 %
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Hematooman, haavainfektion tai mahahaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutukset
|
sairaalahoidon aikana, 2 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Luo, M.D, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Andersen KV, Nikolajsen L, Haraldsted V, Odgaard A, Soballe K. Local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: should ketorolac be added? Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):242-8. doi: 10.1093/bja/aet030. Epub 2013 Mar 20.
- Solovyova O, Lewis CG, Abrams JH, Grady-Benson J, Joyce ME, Schutzer SF, Arumugam S, Caminiti S, Sinha SK. Local infiltration analgesia followed by continuous infusion of local anesthetic solution for total hip arthroplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1935-41. doi: 10.2106/JBJS.L.00477.
- Song J, Li L, Yu P, Gao T, Liu K. Preemptive scalp infiltration with 0.5% ropivacaine and 1% lidocaine reduces postoperative pain after craniotomy. Acta Neurochir (Wien). 2015 Jun;157(6):993-8. doi: 10.1007/s00701-015-2394-8. Epub 2015 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Ropivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2018-034-02-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .