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AVF の結果を予測するための高度な超音波アプリケーション (AUAPAVFO)

2026年3月2日 更新者:Imperial College London

超音波 2D ストレイン スペックル トラッキング、2D せん断波エラストグラフィ、および遷音速流量計を、末期腎不全を伴う動静脈瘻転帰の診断および潜在的な予測ツールとして使用します。

血液透析は、末期腎不全 (ESRD) の患者が健康な生活を維持できるようにするために導入できる腎代替療法です。 患者の血液は、透析機に送り込まれ、余分な水分、塩分、老廃物が取り除かれ、患者の循環系に戻されます。 血液透析を実施するには、患者を透析装置に接続するための血管アクセス (VA) が必要です。 患者には、血管アクセスの 3 つのオプションしかありません: 動静脈瘻 (AVF)、生来の静脈と動脈の間の吻合、動静脈グラフト (AVG)、合成チューブと生来の血管の間の接続、および (3) 中心線、太い首の静脈に留置されたカフ付きカテーテル。 動静脈瘻は、その寿命が長く、合併症の発生が最も少ないため、VA の好ましい方法です。 患者の年齢や性別、貧弱な生来の血管構造、投薬、手術経験のレベルなど、AVF の失敗率を高める可能性のある要因は多数ありますが、新しい AVF の 30 ~ 40% は未知の成熟に失敗します。理由。 AVF が術後に機能的に成熟するためには、血流の大幅な増加に対応するために、ネイティブの動脈と静脈のリモデリングと拡張が不可欠です。 ただし、動脈硬化や内皮機能障害などの ESRD 患者の既存の疾患は、AVF を損ない、透析を妨げる可能性があります。 AVF の成功の欠如は、動脈壁の弾力性が低いために不十分な動脈拡張に起因すると主張されています。

この研究は、新しい非侵襲的超音波アプリケーションを使用して、AVF の結果を予測する際の動脈硬化と内皮機能障害の役割を調査することを目的としています。2D せん断波エラストグラフィと 2D ストレイン スペックル トラッキングを使用して動脈硬化を評価し、術中の血流媒介拡張 ( FMD) 技術は、内皮機能障害を評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、末期腎不全 (ESRD) の患者を対象とした前向きパイロット研究であり、AVF 手術に紹介されます。

期間: 21 か月 インフォームド コンセント フォームに署名した後、研究チームは患者からデータを収集します。 データ収集は、動静脈瘻 (AVF) 手術の前、最中、後に行われます。

0週目に、患者は臨床情報を得るために面接を受けます。 また、血圧と体格指数がチェックされ、記録されます。 次に、術前の AVF 評価超音波測定が実行され、流量、拍動性、および血管径が評価されます。 高度な超音波アプリケーション (2D ストレイン スペックル トラッキングおよび 2D せん断波エラストグラフィ) は、追加の測定ツールとして動脈硬化を評価するために適用されます。 これらは、血管剛性の定量的尺度です。 画像化された容器からこれらの測定値を取得するのに 5 分もかかりません。

AVF手術中、内皮機能は、内皮が拡張する能力、フローメディエーション拡張(FMD)をテストすることにより、術中に評価されます。 残りの血管標本は、組織病理学的分析の目的で収集されます。

6週目に、血流、拍動性および血管径の超音波パラメータを測定することにより、AVFの成熟を評価するために、AVF後の超音波評価が実施されます。 動脈硬化パラメータも測定されます。 血圧とBMIが評価され、記録されます。

研究データは、ハマースミス病院の血管検査室のパスワードで保護されたコンピューターに保存された暗号化されたパスワードで構成される研究データベースに入力されます。 研究データベースのパスワードを知っているのは、研究研究者だけです。

データ分析は、20、40、および 75 人の患者の登録後に実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルのために選択された患者は、どちらかの腕で血液透析のための動静脈瘻 (AVF) を受けるために手術を受ける必要がある必要があります。

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 90歳未満
  • 末期腎臓病
  • 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m2

除外基準:

  • 18歳未満
  • > 90歳
  • < 2cm の静脈径
  • 末期腎不全ではない
  • 妊娠中の患者は、この研究では募集されません。 患者の妊娠状態は、最初の登録時に評価され、研究から除外されます。
  • 同意いただけない方。
  • 他の研究に参加している人。
  • 口頭での説明や英語で書かれた情報を十分に理解できない可能性のある参加者、または特別なコミュニケーションが必要な参加者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
動静脈瘻(AVF)手術を受ける末期腎疾患の患者が募集され、最大6週間またはAVFが血液透析に適した状態になるまでフォローアップされます。

臨床的介入と手順:

  • 0週で同意
  • 0週での臨床データ収集
  • 0週でのネイティブ動脈のひずみ
  • 0週でのネイティブ動脈のヤング率
  • 0週でのネイティブ動脈の内膜の厚さ
  • 0週の超音波血流量測定
  • 0週での血管径
  • 0週の血圧
  • 0週のBMI
  • AVF手術時の術中血流量測定
  • 6週間でのネイティブ動脈のひずみ
  • 6週間でのヤング率のネイティブ動脈
  • 6 週間での内膜内側厚ネイティブ 動脈動脈
  • 6週目の超音波血流量測定
  • 6週間での血管径
  • 6週間の血圧
  • 6週間でのBMI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波パラメータによる動静脈瘻の開存性
時間枠:6週間
血流速度 >400 mL/分。
6週間
動静脈瘻径
時間枠:6週間
最小静脈径が 5 mm 以上の場合、瘻は開存性と見なされます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析に使用された動静脈瘻の成功数。
時間枠:10週間
動静脈瘻手術後の別の機会に3回以上使用。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed Aslam, PhD、Academic Supervisor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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