Aplicaciones avanzadas de ultrasonido para predecir los resultados de FAV (AUAPAVFO)
Uso de Ultrasonido 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography y Transonic Flowmeter como herramienta de diagnóstico y predictor potencial para resultados de fístula arteriovenosa con insuficiencia renal en etapa terminal.
La hemodiálisis es una terapia de reemplazo renal que se puede introducir en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) para ayudarlos a mantener una vida saludable. La sangre del paciente se bombea a través de una máquina de diálisis para eliminar el exceso de líquido, sal y desechos, y luego se bombea nuevamente al sistema circulatorio del paciente. Para realizar la hemodiálisis se requiere un acceso vascular (VA) para conectar al paciente a la máquina de diálisis. Los pacientes tienen solo tres opciones de acceso vascular: fístula arteriovenosa (AVF), una anastomosis entre una vena nativa y una arteria; injerto arteriovenoso (AVG), una conexión entre un tubo sintético y vasos sanguíneos nativos; y (3) vía central, una catéter con manguito colocado en una vena grande del cuello. Las fístulas arteriovenosas son el método preferido para AV debido a su longevidad y al menor número de complicaciones. Aunque hay una serie de factores que pueden aumentar la probabilidad de fracaso de la FAV, como la edad y el sexo del paciente, la mala estructura de los vasos nativos, los medicamentos y el nivel de experiencia quirúrgica, entre el 30 y el 40 % de las FAV nuevas no maduran por causas desconocidas. razones. Para que una FAV madure funcionalmente después de la operación, la remodelación y la dilatación de la arteria y la vena nativas son esenciales para acomodar un flujo sanguíneo significativamente mayor. Sin embargo, las enfermedades preexistentes en pacientes con ESRD, como la rigidez arterial y la disfunción endotelial, pueden afectar la FAV e impedir la diálisis. Se ha afirmado que la falta de éxito de la FAV es atribuible a una dilatación arterial insuficiente debido a la escasa elasticidad de la pared arterial.
El estudio tiene como objetivo investigar el papel de la rigidez arterial y la disfunción endotelial en la predicción del resultado de la FAV utilizando nuevas aplicaciones de ultrasonido no invasivas: se empleará elastografía de onda de corte 2D y seguimiento de manchas de tensión 2D para evaluar la rigidez arterial, mientras que una dilatación mediada por flujo intraoperatorio ( FMD) se utilizará para evaluar la disfunción endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo observacional de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que serán derivados para un procedimiento de FAV.
Duración: 21 Meses El equipo de investigación recogerá los datos de los pacientes previa firma del consentimiento informado. La recogida de datos se realizará antes, durante y después de la cirugía de fístula arteriovenosa (FAV).
A la semana 0 se entrevistará al paciente para obtener información clínica. Además, se controlará y registrará la presión arterial y el índice de masa corporal. A continuación, se realizarán mediciones de ultrasonido de evaluación preoperatoria de FAV para evaluar el flujo, la pulsatilidad y el diámetro del vaso. Se aplicarán aplicaciones de ultrasonido avanzadas (seguimiento de manchas de tensión 2D y elastografía de onda de corte 2D) para evaluar la rigidez arterial como herramientas de medición adicionales. Estas son medidas cuantitativas de la rigidez de los vasos. Se tarda menos de cinco minutos en obtener estas medidas del vaso de la imagen.
Durante la cirugía de FAV, la función endotelial se evaluará intraoperatoriamente mediante la prueba de la capacidad del endotelio para dilatarse, dilatación por mediación de flujo (FMD). Las muestras sobrantes de los vasos se recogerán con fines de análisis histopatológico.
A las 6 semanas, se realizará una evaluación ecográfica posterior a la FAV para evaluar la maduración de la FAV mediante la medición de los parámetros ecográficos del flujo sanguíneo, la pulsatilidad y el diámetro del vaso. También se medirán los parámetros de rigidez arterial. Se evaluará y registrará la presión arterial y el IMC.
Los datos del estudio se ingresarán en una base de datos del estudio que consistirá en una contraseña cifrada almacenada en una computadora protegida con contraseña en el laboratorio vascular del Hospital Hammersmith. Solo los investigadores del estudio conocerán la contraseña de la base de datos del estudio.
El análisis de datos se realizará después de la inscripción de 20, 40 y 75 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- <90 años de edad
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m2
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- > 90 años de edad
- < 2 cm de diámetro de la vena
- No enfermedad renal en etapa terminal
- En este estudio no se reclutarán pacientes embarazadas. El estado de embarazo de las pacientes se evaluará en la inscripción inicial para excluirlas del estudio.
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento.
- Cualquiera que esté participando en cualquier otra investigación.
- No se incluirán los posibles participantes que no entiendan adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita en inglés, o que tengan necesidades especiales de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Se reclutarán pacientes con enfermedad renal terminal que se someterán a cirugía de fístula arteriovenosa (FAV) y se les realizará un seguimiento de hasta 6 semanas o hasta que la FAV sea apta para hemodiálisis.
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Intervenciones y procedimientos clínicos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de fístula arteriovenosa según parámetros ecográficos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de flujo de volumen de sangre > 400 ml/min.
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6 semanas
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Diámetro de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se considera que la fístula es permeable si existe un diámetro venoso mínimo ≥ 5 mm.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fístulas arteriovenosas utilizadas con éxito para hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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≥ 3 usos en ocasiones separadas post-cirugía de fístula arteriovenosa.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 19HH5550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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