- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141358
AVF 결과 예측을 위한 고급 초음파 애플리케이션 (AUAPAVFO)
초음파 2D 스트레인 스펙클 추적, 2D 전단파 엘라스토그래피 및 천음속 유량계를 말기 신부전으로 동정맥 누공 결과에 대한 진단 및 잠재적 예측 도구로 사용.
혈액투석은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 도입하여 건강한 삶을 유지하도록 돕는 신장 대체 요법입니다. 환자의 혈액은 투석기를 통해 펌핑되어 과도한 체액, 염분 및 노폐물을 제거한 다음 환자의 순환계로 다시 펌핑됩니다. 혈액투석을 하기 위해서는 환자와 투석기를 연결하기 위한 혈관통로(VA)가 필요합니다. 환자가 선택할 수 있는 혈관 접근 방법은 동정맥루(AVF), 천연 정맥과 동맥 사이의 문합, 동정맥 이식(AVG), 합성관과 천연 혈관을 연결, (3) 중심선, 커프가 있는 카테터를 목의 큰 정맥에 삽입합니다. 동정맥 누공은 수명이 길고 합병증이 가장 적기 때문에 VA에 선호되는 방법입니다. 환자의 연령과 성별, 열악한 기본 혈관 구조, 약물 및 수술 경험 수준과 같은 AVF 실패율의 확률을 증가시킬 수 있는 여러 요인이 있지만, 새로운 AVF의 30-40%는 알 수 없는 이유로 성숙하지 못합니다. 원인. AVF가 수술 후 기능적으로 성숙해지려면 크게 증가된 혈류를 수용하기 위해 기본 동맥 및 정맥의 리모델링 및 확장이 필수적입니다. 그러나 동맥 경직 및 내피 기능 장애와 같은 ESRD 환자의 기존 질병은 AVF를 손상시키고 투석을 배제할 수 있습니다. AVF 성공의 부족은 동맥벽 탄력성이 좋지 않아 동맥 확장이 불충분하기 때문이라고 주장되어 왔습니다.
이 연구의 목표는 새로운 비침습적 초음파 응용 프로그램을 사용하여 AVF 결과를 예측하는 동맥 경화 및 내피 기능 장애의 역할을 조사하는 것입니다. FMD) 기법을 사용하여 내피 기능 장애를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AVF 절차에 의뢰될 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 관찰 전향적 파일럿 연구입니다.
기간: 21개월 연구팀은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자로부터 데이터를 수집합니다. 데이터 수집은 동정맥루(AVF) 수술 전, 도중 및 후에 이루어집니다.
0주에 임상 정보를 얻기 위해 환자를 인터뷰합니다. 또한 혈압과 체질량 지수를 확인하고 기록합니다. 다음으로 수술 전 AVF 평가 초음파 측정을 수행하여 흐름, 박동 및 혈관 직경을 평가합니다. 고급 초음파 응용 프로그램(2D 스트레인 스펙클 추적 및 2D 전단파 엘라스토그래피)을 추가 측정 도구로 동맥 경화를 평가하기 위해 적용합니다. 이들은 혈관 강성의 정량적 측정입니다. 이미징된 혈관에서 이러한 측정값을 얻는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
AVF 수술 동안, 내피 기능은 내피가 팽창하는 능력, 흐름 매개 확장(FMD)을 테스트함으로써 수술 중 평가될 것입니다. 남은 혈관 표본은 조직병리학적 분석 목적으로 수집됩니다.
6주에 혈류, 박동 및 혈관 직경의 초음파 매개변수를 측정하여 AVF의 성숙도를 평가하기 위해 AVF 후 초음파 평가를 실시합니다. 동맥 경직성 매개변수도 측정됩니다. 혈압과 BMI를 평가하고 기록합니다.
연구 데이터는 해머스미스 병원의 혈관 연구실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장된 암호화된 암호로 구성된 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 연구원만이 연구 데이터베이스 암호를 알 수 있습니다.
데이터 분석은 20, 40 및 75명의 환자를 등록한 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wael Faqihi, MSc
- 전화번호: +44 20 3313 1541
- 이메일: wael.faqihi16@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Aslam, PhD
- 전화번호: +44 20 3313 1541
- 이메일: m.aslam@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College London
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연락하다:
- Mohammed Aslam, Phd
- 전화번호: 02083831541
- 이메일: m.aslam@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Wael Faqihi, MSc
- 전화번호: 02083831541
- 이메일: waf215@ic.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- 90세 미만
- 말기 신장 질환
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2
제외 기준:
- 18세 미만
- > 90세
- < 2cm 정맥 직경
- 말기 신장 질환이 아님
- 임신한 환자는 이 연구에서 모집하지 않을 것입니다. 환자의 임신 상태는 초기 등록 시 평가되어 연구에서 제외됩니다.
- 동의를 제공할 수 없는 자.
- 다른 연구에 참여하는 사람.
- 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
동정맥루(AVF) 수술을 받을 말기 신질환 환자를 모집하여 최대 6주 또는 AVF가 혈액투석에 적합해질 때까지 추적 관찰합니다.
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임상 개입 및 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 매개변수에 따른 동정맥루의 개통 정도
기간: 6주
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혈액량 유량 >400 mL/min.
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6주
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동정맥루 직경
기간: 6주
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누공은 최소 정맥 직경이 5mm 이상인 경우 특허로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석에 성공한 동정맥루의 수.
기간: 10주
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≥ 동정맥루 수술 후 별도의 경우에 3회 사용.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19HH5550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
고급 초음파 측정에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병