Fortschrittliche Ultraschallanwendungen zur Vorhersage von AVF-Ergebnissen (AUAPAVFO)
Verwendung von 2D-Strain-Speckle-Tracking mit Ultraschall, 2D-Scherwellen-Elastographie und transsonischem Durchflussmesser als diagnostisches und potenzielles Vorhersagewerkzeug für arteriovenöse Fisteln bei Nierenversagen im Endstadium.
Die Hämodialyse ist eine Nierenersatztherapie, die bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eingeführt werden kann, um ihnen zu helfen, ein gutes, gesundes Leben zu führen. Das Blut des Patienten wird durch eine Dialysemaschine gepumpt, um überschüssige Flüssigkeit, Salz und Abfallstoffe zu entfernen, und wird dann zurück in das Kreislaufsystem des Patienten gepumpt. Zur Durchführung der Hämodialyse ist ein Gefäßzugang (VA) erforderlich, um den Patienten an das Dialysegerät anzuschließen. Patienten haben nur drei Möglichkeiten des Gefäßzugangs: arteriovenöse Fistel (AVF), eine Anastomose zwischen einer nativen Vene und einer Arterie; arteriovenöses Transplantat (AVG), eine Verbindung zwischen einem synthetischen Schlauch und nativen Blutgefäßen; und (3) zentrale Linie, a Cuff-Katheter in einer großen Halsvene platziert. Arteriovenöse Fisteln sind die bevorzugte Methode für VA, da sie langlebig sind und die geringste Anzahl von Komplikationen verursachen. Obwohl es eine Reihe von Faktoren gibt, die die Wahrscheinlichkeit eines AVF-Versagens erhöhen können, wie Alter und Geschlecht des Patienten, schlechte native Gefäßstruktur, Medikamente und das Niveau der chirurgischen Erfahrung, scheitern 30-40 % der neuen AVFs an der Reifung für Unbekannt Gründe dafür. Damit ein AVF postoperativ funktionell ausgereift wird, sind Remodellierung und Dilatation der nativen Arterie und Vene wesentlich, um einen signifikant erhöhten Blutfluss aufzunehmen. Vorbestehende Erkrankungen bei Patienten mit ESRD wie arterielle Steifheit und endotheliale Dysfunktion können jedoch die AVF beeinträchtigen und eine Dialyse ausschließen. Es wurde behauptet, dass der fehlende AVF-Erfolg auf eine unzureichende Arteriendilatation aufgrund einer geringen Elastizität der Arterienwand zurückzuführen ist.
Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der arteriellen Steifigkeit und endothelialen Dysfunktion bei der Vorhersage des AVF-Ergebnisses unter Verwendung neuartiger nicht-invasiver Ultraschallanwendungen zu untersuchen: 2D-Scherwellen-Elastographie und 2D-Strain-Speckle-Tracking werden zur Beurteilung der arteriellen Steifigkeit eingesetzt, während eine intraoperative flussvermittelte Dilatation ( FMD)-Technik wird verwendet, um die endotheliale Dysfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende prospektive Pilotstudie mit Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die für ein AVF-Verfahren überwiesen werden.
Dauer: 21 Monate Das Forschungsteam sammelt Daten von den Patienten, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Datenerhebung erfolgt vor, während und nach der Operation einer arteriovenösen Fistel (AVF).
In Woche 0 wird der Patient befragt, um klinische Informationen zu erhalten. Auch Blutdruck und Body-Mass-Index werden kontrolliert und aufgezeichnet. Als nächstes werden präoperative AVF-Ultraschallmessungen durchgeführt, um Fluss, Pulsatilität und Gefäßdurchmesser zu beurteilen. Erweiterte Ultraschallanwendungen (2D-Strain-Speckle-Tracking und 2D-Scherwellen-Elastographie) werden als zusätzliche Messinstrumente zur Beurteilung der arteriellen Steifigkeit eingesetzt. Dies sind quantitative Maße der Gefäßsteifigkeit. Es dauert weniger als fünf Minuten, um diese Messungen von dem abgebildeten Gefäß zu erhalten.
Während der AVF-Operation wird die Endothelfunktion intraoperativ beurteilt, indem die Fähigkeit des Endothels zur Dilatation, Flow Mediation Dilatation (FMD), getestet wird. Übrige Gefäßproben werden für histopathologische Analysezwecke gesammelt.
Nach 6 Wochen wird eine post-AVF-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Reifung von AVF durch Messen der Ultraschallparameter von Blutfluss, Pulsatilität und Gefäßdurchmesser zu beurteilen. Arterielle Steifigkeitsparameter werden ebenfalls gemessen. Blutdruck und BMI werden gemessen und aufgezeichnet.
Die Studiendaten werden in eine Studiendatenbank eingegeben, die aus einem Passwort besteht, das verschlüsselt auf einem passwortgeschützten Computer im Gefäßlabor des Hammersmith Hospital gespeichert wird. Das Passwort der Studiendatenbank ist nur den Studienforschern bekannt.
Die Datenanalyse wird nach der Aufnahme von 20, 40 und 75 Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- < 90 Jahre alt
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- > 90 Jahre alt
- < 2 cm Venendurchmesser
- Keine Nierenerkrankung im Endstadium
- Schwangere Patientinnen werden in dieser Studie nicht rekrutiert. Der Schwangerschaftsstatus der Patientinnen wird bei der Erstaufnahme beurteilt, um sie von der Studie auszuschließen.
- Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen können.
- Jeder, der an einer anderen Forschung teilnimmt.
- Potenzielle Teilnehmer, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben, werden nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation (AVF) unterziehen werden, werden rekrutiert und bis zu 6 Wochen oder bis die AVF für die Hämodialyse geeignet ist, nachbeobachtet.
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Klinische Interventionen und Verfahren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel nach Ultraschallparametern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutvolumenflussrate >400 ml/min.
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6 Wochen
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Arteriovenöser Fisteldurchmesser
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fistel gilt als durchgängig, wenn ein minimaler Venendurchmesser von ≥ 5 mm vorliegt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der arteriovenösen Fisteln, die erfolgreich für die Hämodialyse verwendet wurden.
Zeitfenster: 10 Wochen
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≥ 3 Anwendungen bei unterschiedlichen Gelegenheiten nach einer arteriovenösen Fisteloperation.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Fistel
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- 19HH5550
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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