Kehittyneet ultraäänisovellukset AVF-tulosten ennustamiseen (AUAPAVFO)
Ultraääni-2D-venymätäpläjäljennyksen, 2D-leikkausaaltoelastografian ja transonic-virtausmittarin käyttäminen diagnostisena ja mahdollisena ennustetyökaluna valtimolaskimofisteleiden loppuvaiheessa munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa.
Hemodialyysi on munuaiskorvaushoito, jota voidaan antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotta he voivat säilyttää hyvän terveen elämän. Potilaan veri pumpataan dialyysilaitteen läpi ylimääräisen nesteen, suolan ja jätteiden poistamiseksi, minkä jälkeen se pumpataan takaisin potilaan verenkiertojärjestelmään. Hemodialyysin suorittamiseksi tarvitaan verisuonten pääsy (VA) potilaan kytkemiseksi dialyysilaitteeseen. Potilailla on vain kolme vaihtoehtoa verisuonille pääsyyn: arteriovenoosinen fisteli (AVF), natiivilaskimon ja valtimon välinen anastomoosi; valtimolaskimosiirre (AVG), yhteys synteettisen putken ja alkuperäisten verisuonten välillä; ja (3) keskuslinja, mansetilla varustettu katetri asetettu suureen kaulalaskimoon. Valtimo-laskimofistelit ovat suositeltavin menetelmä VA:lle, koska ne ovat pitkäikäisiä ja aiheuttavat vähiten komplikaatioita. Vaikka on olemassa useita tekijöitä, jotka voivat lisätä AVF:n epäonnistumisen todennäköisyyttä, kuten potilaan ikä ja sukupuoli, huono alkuperäinen verisuonen rakenne, lääkkeet ja leikkauskokemuksen taso, 30–40 % uusista AVF:istä ei kypsy tuntemattomaan. syyt. Jotta AVF:stä tulisi toiminnallisesti kypsä leikkauksen jälkeen, alkuperäisen valtimon ja laskimon uudelleenmuotoilu ja laajentuminen ovat välttämättömiä merkittävästi lisääntyneen verenkierron huomioon ottamiseksi. Kuitenkin jo olemassa olevat sairaudet potilailla, joilla on ESRD, kuten valtimon jäykkyys ja endoteelin toimintahäiriö, voivat heikentää AVF:ää ja estää dialyysin. On väitetty, että AVF-menestyksen puute johtuu valtimoiden riittämättömästä laajentumisesta johtuen heikosta valtimon seinämän elastisuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia valtimon jäykkyyden ja endoteelin toimintahäiriön merkitystä AVF-tuloksen ennustamisessa käyttämällä uusia ei-invasiivisia ultraäänisovelluksia: 2D-leikkausaaltoelalastografiaa ja 2D-venymäpilkkujen seurantaa käytetään arvioimaan valtimon jäykkyyttä, kun taas intraoperatiivista virtausvälitteistä laajentumista ( FMD) -tekniikkaa käytetään endoteelin toimintahäiriön arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen pilottitutkimus potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka lähetetään AVF-toimenpiteeseen.
Kesto: 21 kuukautta Tutkimusryhmä kerää tietoja potilailta, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Tiedonkeruu tapahtuu ennen arteriovenoosifisteli (AVF) -leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikolla 0 potilasta haastatellaan kliinisen tiedon saamiseksi. Myös verenpaine ja painoindeksi tarkistetaan ja kirjataan. Seuraavaksi suoritetaan ennen leikkausta suoritettavat AVF-arvioinnin ultraäänimittaukset virtauksen, sykkeen ja suonen halkaisijan arvioimiseksi. Kehittyneitä ultraäänisovelluksia (2D-venymäpilkkujen seuranta ja 2D-leikkausaallon elastografia) käytetään valtimoiden jäykkyyden arvioimiseen lisämittausvälineinä. Nämä ovat aluksen jäykkyyden kvantitatiivisia mittareita. Näiden mittausten saaminen kuvatusta suonesta kestää alle viisi minuuttia.
AVF-leikkauksen aikana endoteelin toiminta arvioidaan intraoperatiivisesti testaamalla endoteelin kyky laajentua, virtausvälitteinen laajeneminen (FMD). Jäljelle jääneet suoninäytteet kerätään histopatologista analyysiä varten.
Viikon 6 kohdalla suoritetaan AVF:n jälkeinen ultraääniarviointi AVF:n kypsymisen arvioimiseksi mittaamalla ultraääniparametreja, kuten verenvirtausta, pulsaatiota ja suonen halkaisijaa. Myös valtimoiden jäykkyysparametrit mitataan. Verenpaine ja BMI mitataan ja kirjataan.
Tutkimustiedot syötetään tutkimustietokantaan, joka koostuu salatusta salasanasta, joka on tallennettu salasanalla suojattuun tietokoneeseen Hammersmithin sairaalan verisuonilaboratoriossa. Vain tutkimustutkijat tietävät tutkimustietokannan salasanan.
Tietojen analysointi suoritetaan 20, 40 ja 75 potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- <90 vuotta
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- > 90 vuotta
- Suonen halkaisija < 2 cm
- Ei loppuvaiheen munuaissairaus
- Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Potilaiden raskaustila arvioidaan ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä, jotta heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Jokainen, joka osallistuu johonkin muuhun tutkimukseen.
- Mahdollisia osallistujia, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja tai joilla on erityisiä viestintätarpeita, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joille tehdään arteriovenous fistula (AVF) leikkaus, rekrytoidaan ja heitä seurataan enintään 6 viikkoa tai kunnes AVF on sopiva hemodialyysihoitoon.
|
Kliiniset toimenpiteet ja toimenpiteet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtiolaskimofistelin avoimuus ultraääniparametrien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren tilavuusvirtausnopeus > 400 ml/min.
|
6 viikkoa
|
|
Valtimo-laskimofisteli halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fistula katsotaan patentoiduksi, jos laskimon halkaisija on vähintään 5 mm.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtio-laskimofisteleiden lukumäärä onnistuneesti hemodialyysissä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
≥ 3 käyttökertaa eri tilanteissa valtimolaskimofistelileikkauksen jälkeen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19HH5550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .