Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade ultraljudsapplikationer för att förutsäga AVF-resultat (AUAPAVFO)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Använder ultraljud 2D stamfläckspårning, 2D skjuvvågelastografi och transonisk flödesmätare som diagnostiskt och potentiellt prediktorverktyg för arteriovenösa fistelresultat med njursvikt i slutstadiet.

Hemodialys är en njurersättningsterapi som kan introduceras till patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) för att hjälpa dem att upprätthålla ett bra hälsosamt liv. Patientens blod pumpas genom en dialysmaskin för att avlägsna överflödig vätska, salt och avfall, sedan pumpas det tillbaka in i patientens cirkulationssystem. För att kunna utföra hemodialys krävs vaskulär åtkomst (VA) för att koppla patienten till dialysmaskinen. Patienter har bara tre alternativ för vaskulär åtkomst: arteriovenös fistel (AVF), en anastomos mellan en naturlig ven och en artär; arteriovenöst transplantat (AVG), en koppling mellan ett syntetiskt rör och naturliga blodkärl; och (3) central linje, en cuffed kateter placerad i en stor halsven. Arteriovenösa fistlar är den föredragna metoden för VA på grund av deras livslängd och orsakar det minsta antalet komplikationer. Även om det finns ett antal faktorer som kan öka sannolikheten för AVF-fel, såsom ålder och kön på patienten, dålig inhemsk kärlstruktur, mediciner och nivån av kirurgisk erfarenhet, misslyckas 30-40 % av nya AVF:er att mogna för okänd skäl. För att en AVF ska bli funktionellt mogen postoperativ är ombyggnad och utvidgning av den inhemska artären och venen väsentliga för att tillgodose avsevärt ökat blodflöde. Redan existerande sjukdomar hos patienter med ESRD såsom arteriell stelhet och endotel dysfunktion kan dock försämra AVF och förhindra dialys. Det har hävdats att avsaknaden av AVF-framgång beror på otillräcklig arteriell dilatation på grund av dålig artärväggselasticitet.

Studien syftar till att undersöka vilken roll arteriell stelhet och endoteldysfunktion spelar för att förutsäga AVF-resultat med hjälp av nya icke-invasiva ultraljudstillämpningar: 2D skjuvvågselastografi och 2D stamfläckspårning kommer att användas för att bedöma arteriell stelhet, medan en intraoperativ flödesmedierad dilatation ( FMD)-teknik kommer att användas för att utvärdera endoteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv pilotstudie av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som kommer att remitteras till AVF-förfarande.

Varaktighet: 21 månader Forskargruppen kommer att samla in data från patienterna efter att de har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Datainsamling kommer att ske före, under och efter arteriovenös fistel (AVF) operation.

Vid 0 vecka kommer patienten att intervjuas för att få klinisk information. Dessutom kommer blodtryck och kroppsmassaindex att kontrolleras och registreras. Därefter kommer preoperativa AVF-bedömningsultraljudsmätningar att utföras för att bedöma flöde, pulsatilitet och kärldiameter. Avancerade ultraljudstillämpningar (2D strain speckle tracking och 2D Shear wave elastography) kommer att användas för att bedöma arteriell styvhet som ytterligare mätverktyg. Dessa är kvantitativa mått på kärlstyvhet. Det tar mindre än fem minuter att få dessa mätningar från det avbildade kärlet.

Under AVF-kirurgi kommer endotelfunktionen att bedömas intraoperativt genom att testa endotelets förmåga att dilatera, flödesmedieringsdilatation (FMD). Överblivna kärlprover kommer att samlas in för histopatologisk analys.

Vid 6 veckor kommer ultraljudsbedömning efter AVF att utföras för att bedöma mognad av AVF genom att mäta ultraljudsparametrar för blodflöde, pulsatilitet och kärldiameter. Artärstyvhetsparametrar kommer också att mätas. Blodtryck och BMI kommer att bedömas och registreras.

Studiedata kommer att föras in i en studiedatabas som kommer att bestå av ett lösenord krypterat lagrat på en lösenordsskyddad dator i vaskulära labbet på Hammersmith Hospital. Endast studieforskarna kommer att känna till studiedatabasens lösenord.

Dataanalys kommer att utföras efter inskrivningen av 20, 40 och 75 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som väljs ut för detta protokoll måste behöva genomgå operation för att få en Arterio-Venos Fistel (AVF) för hemodialys i båda armarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • <90 års ålder
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • <18 års ålder
  • > 90 års ålder
  • < 2 cm vendiameter
  • Inte njursjukdom i slutstadiet
  • Gravida patienter kommer inte att rekryteras i denna studie. Patienternas graviditetsstatus kommer att bedömas vid den första inskrivningen för att utesluta dem från studien.
  • De som inte kan ge samtycke.
  • Alla som deltar i någon annan forskning.
  • Potentiella deltagare som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information på engelska, eller som har särskilda kommunikationsbehov kommer inte att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kommer att genomgå en arteriovenös fisteloperation (AVF) kommer att rekryteras och följa upp dem upp till 6 veckor eller tills AVF blir lämplig för hemodialys.
Diagnostiskt test: Avancerade ultraljudsmätningar

Kliniska ingrepp och procedurer:

  • Samtycke vid 0 vecka
  • Klinisk datainsamling vid 0 vecka
  • Stam för infödd artär vid 0 vecka
  • Youngs modul för infödd artär vid 0 vecka
  • Intimal mediala tjocklek för infödd artär vid 0 vecka
  • Ultraljudsmätning av blodvolymflöde vid 0 vecka
  • Kärldiameter vid 0 vecka
  • Blodtryck vid 0 vecka
  • BMI vid 0 vecka
  • Intraoperativ blodvolymflödesmätning vid AVF-operationstid
  • Stam för infödd artär vid 6 veckor
  • Youngs modulus ursprungliga artär vid 6 veckor
  • Intimal medial tjocklek inhemska artärer vid 6 veckor
  • Ultraljudsmätning av blodvolymflöde vid 6 veckor
  • Kärldiameter vid 6 veckor
  • Blodtryck vid 6 veckor
  • BMI vid 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency av arteriovenös fistel enligt ultraljudsparametrar
Tidsram: 6 veckor
Hastighet för blodvolymflöde >400 ml/min.
6 veckor
Arteriovenös fisteldiameter
Tidsram: 6 veckor
Fistel anses vara patenterad om det finns en minsta vendiameter på ≥ 5 mm.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arteriovenösa fistel framgångsrik användning för hemodialys.
Tidsram: 10 veckor
≥ 3 användningar vid separata tillfällen efter arteriovenös fisteloperation.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Studierektor: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19HH5550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Avancerade ultraljudsmätningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera