- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141358
Avanserte ultralydapplikasjoner for å forutsi AVF-utfall (AUAPAVFO)
Bruk av ultralyd 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography og Transonic Flowmeter som diagnostisk og potensiell prediktorverktøy for arteriovenøse fistelutfall med nyresvikt i sluttstadiet.
Hemodialyse er en nyreerstatningsterapi som kan introduseres til pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) for å hjelpe dem å opprettholde et godt sunt liv. Pasientens blod pumpes gjennom en dialysemaskin for å fjerne overflødig væske, salt og avfall, deretter pumpes det tilbake til pasientens sirkulasjonssystem. For å gjennomføre hemodialyse kreves vaskulær tilgang (VA) for å koble pasienten til dialysemaskinen. Pasienter har bare tre alternativer for vaskulær tilgang: arteriovenøs fistel (AVF), en anastomose mellom en naturlig vene og en arterie; arteriovenøs graft (AVG), en forbindelse mellom et syntetisk rør og naturlige blodkar; og (3) sentrallinje, en cuffed kateter plassert i en stor halsvene. Arteriovenøse fistler er den foretrukne metoden for VA på grunn av deres lange levetid og forårsaker minst antall komplikasjoner. Selv om det er en rekke faktorer som kan øke sannsynligheten for AVF-svikt, som pasientens alder og kjønn, dårlig opprinnelig karstruktur, medisiner og nivået av kirurgisk erfaring, klarer ikke 30-40 % av nye AVF å modnes for ukjent grunner. For at en AVF skal bli funksjonelt moden postoperativ, er ombygging og utvidelse av den opprinnelige arterien og venen avgjørende for å imøtekomme betydelig økt blodstrøm. Imidlertid kan allerede eksisterende sykdommer hos pasienter med ESRD som arteriell stivhet og endotel dysfunksjon svekke AVF og utelukke dialyse. Det har blitt hevdet at mangelen på AVF-suksess skyldes utilstrekkelig arteriell dilatasjon på grunn av dårlig arteriell veggelastisitet.
Studien tar sikte på å undersøke rollen til arteriell stivhet og endoteldysfunksjon i å forutsi AVF-utfall ved bruk av nye ikke-invasive ultralydapplikasjoner: 2D skjærbølgeelastografi og 2D strain speckle tracking vil bli brukt for å vurdere arteriell stivhet, mens en intraoperativ strømningsmediert dilatasjon ( FMD)-teknikk vil bli brukt for å evaluere endotelial dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell prospektiv pilotstudie av pasienter med end-stage renal disease (ESRD), som vil bli henvist til AVF-prosedyre.
Varighet: 21 måneder Forskerteamet vil samle inn data fra pasientene etter at de har signert skjemaet for informert samtykke. Datainnsamling vil finne sted før, under og etter arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi.
Ved 0 uke vil pasienten bli intervjuet for å innhente klinisk informasjon. Dessuten vil blodtrykk og kroppsmasseindeks bli sjekket og registrert. Deretter vil preoperative AVF-vurderingsultralydmålinger bli utført for å vurdere strømning, pulsatilitet og kardiameter. Avanserte ultralydapplikasjoner (2D strain speckle tracking og 2D Shear wave elastography) vil bli brukt for å vurdere arteriell stivhet som ekstra måleverktøy. Dette er kvantitative mål for fartøyets stivhet. Det tar mindre enn fem minutter å få disse målingene fra det avbildede karet.
Under AVF-kirurgi vil endotelfunksjonen vurderes intraoperativt ved å teste endotelets evne til å utvide seg, flow mediation dilatation (FMD). Rester av karprøver vil bli samlet inn for histopatologisk analyseformål.
Etter 6 uker vil ultralydvurdering etter AVF bli utført for å vurdere modningen av AVF ved å måle ultralydparametre for blodstrøm, pulsatilitet og kardiameter. Arterielle stivhetsparametre vil også bli målt. Blodtrykk og BMI vil bli vurdert og registrert.
Studiedata vil bli lagt inn i en studiedatabase som vil bestå av et passord kryptert lagret på en passordbeskyttet datamaskin i vaskulærlaboratoriet ved Hammersmith Hospital. Bare studieforskerne vil kjenne passordet til studiedatabasen.
Dataanalyse vil bli utført etter innrullering av 20, 40 og 75 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wael Faqihi, MSc
- Telefonnummer: +44 20 3313 1541
- E-post: wael.faqihi16@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Aslam, PhD
- Telefonnummer: +44 20 3313 1541
- E-post: m.aslam@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Aslam, Phd
- Telefonnummer: 02083831541
- E-post: m.aslam@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Wael Faqihi, MSc
- Telefonnummer: 02083831541
- E-post: waf215@ic.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- <90 år
- Sluttstadium nyresykdom
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- > 90 år
- < 2 cm venediameter
- Ikke sluttstadium nyresykdom
- Gravide pasienter vil ikke bli rekruttert i denne studien. Pasientens graviditetsstatus vil bli vurdert ved første registrering for å ekskludere dem fra studien.
- De som ikke kan gi samtykke.
- Alle som deltar i annen forskning.
- Potensielle deltakere som kanskje ikke forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov, vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som skal gjennomgå en arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi vil bli rekruttert og følge opp dem i opptil 6 uker eller til AVF blir egnet for hemodialyse.
|
Kliniske intervensjoner og prosedyrer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åpenhet av arteriovenøs fistel i henhold til ultralydparametere
Tidsramme: 6 uker
|
Hastighet for blodvolumstrøm >400 ml/min.
|
6 uker
|
Arteriovenøs fisteldiameter
Tidsramme: 6 uker
|
Fistel anses å være patentert dersom det er en minste venøs diameter på ≥ 5 mm.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall arteriovenøse fistel vellykket bruk for hemodialyse.
Tidsramme: 10 uker
|
≥ 3 bruk ved separate anledninger post-arteriovenøs fisteloperasjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 19HH5550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Avanserte ultralydmålinger
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia