Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte ultralydapplikasjoner for å forutsi AVF-utfall (AUAPAVFO)

6. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Bruk av ultralyd 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography og Transonic Flowmeter som diagnostisk og potensiell prediktorverktøy for arteriovenøse fistelutfall med nyresvikt i sluttstadiet.

Hemodialyse er en nyreerstatningsterapi som kan introduseres til pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) for å hjelpe dem å opprettholde et godt sunt liv. Pasientens blod pumpes gjennom en dialysemaskin for å fjerne overflødig væske, salt og avfall, deretter pumpes det tilbake til pasientens sirkulasjonssystem. For å gjennomføre hemodialyse kreves vaskulær tilgang (VA) for å koble pasienten til dialysemaskinen. Pasienter har bare tre alternativer for vaskulær tilgang: arteriovenøs fistel (AVF), en anastomose mellom en naturlig vene og en arterie; arteriovenøs graft (AVG), en forbindelse mellom et syntetisk rør og naturlige blodkar; og (3) sentrallinje, en cuffed kateter plassert i en stor halsvene. Arteriovenøse fistler er den foretrukne metoden for VA på grunn av deres lange levetid og forårsaker minst antall komplikasjoner. Selv om det er en rekke faktorer som kan øke sannsynligheten for AVF-svikt, som pasientens alder og kjønn, dårlig opprinnelig karstruktur, medisiner og nivået av kirurgisk erfaring, klarer ikke 30-40 % av nye AVF å modnes for ukjent grunner. For at en AVF skal bli funksjonelt moden postoperativ, er ombygging og utvidelse av den opprinnelige arterien og venen avgjørende for å imøtekomme betydelig økt blodstrøm. Imidlertid kan allerede eksisterende sykdommer hos pasienter med ESRD som arteriell stivhet og endotel dysfunksjon svekke AVF og utelukke dialyse. Det har blitt hevdet at mangelen på AVF-suksess skyldes utilstrekkelig arteriell dilatasjon på grunn av dårlig arteriell veggelastisitet.

Studien tar sikte på å undersøke rollen til arteriell stivhet og endoteldysfunksjon i å forutsi AVF-utfall ved bruk av nye ikke-invasive ultralydapplikasjoner: 2D skjærbølgeelastografi og 2D strain speckle tracking vil bli brukt for å vurdere arteriell stivhet, mens en intraoperativ strømningsmediert dilatasjon ( FMD)-teknikk vil bli brukt for å evaluere endotelial dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell prospektiv pilotstudie av pasienter med end-stage renal disease (ESRD), som vil bli henvist til AVF-prosedyre.

Varighet: 21 måneder Forskerteamet vil samle inn data fra pasientene etter at de har signert skjemaet for informert samtykke. Datainnsamling vil finne sted før, under og etter arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi.

Ved 0 uke vil pasienten bli intervjuet for å innhente klinisk informasjon. Dessuten vil blodtrykk og kroppsmasseindeks bli sjekket og registrert. Deretter vil preoperative AVF-vurderingsultralydmålinger bli utført for å vurdere strømning, pulsatilitet og kardiameter. Avanserte ultralydapplikasjoner (2D strain speckle tracking og 2D Shear wave elastography) vil bli brukt for å vurdere arteriell stivhet som ekstra måleverktøy. Dette er kvantitative mål for fartøyets stivhet. Det tar mindre enn fem minutter å få disse målingene fra det avbildede karet.

Under AVF-kirurgi vil endotelfunksjonen vurderes intraoperativt ved å teste endotelets evne til å utvide seg, flow mediation dilatation (FMD). Rester av karprøver vil bli samlet inn for histopatologisk analyseformål.

Etter 6 uker vil ultralydvurdering etter AVF bli utført for å vurdere modningen av AVF ved å måle ultralydparametre for blodstrøm, pulsatilitet og kardiameter. Arterielle stivhetsparametre vil også bli målt. Blodtrykk og BMI vil bli vurdert og registrert.

Studiedata vil bli lagt inn i en studiedatabase som vil bestå av et passord kryptert lagret på en passordbeskyttet datamaskin i vaskulærlaboratoriet ved Hammersmith Hospital. Bare studieforskerne vil kjenne passordet til studiedatabasen.

Dataanalyse vil bli utført etter innrullering av 20, 40 og 75 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som velges for denne protokollen må ha behov for å gjennomgå kirurgi for å motta en Arterio-Venos Fistel (AVF) for hemodialyse i begge armene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • <90 år
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • > 90 år
  • < 2 cm venediameter
  • Ikke sluttstadium nyresykdom
  • Gravide pasienter vil ikke bli rekruttert i denne studien. Pasientens graviditetsstatus vil bli vurdert ved første registrering for å ekskludere dem fra studien.
  • De som ikke kan gi samtykke.
  • Alle som deltar i annen forskning.
  • Potensielle deltakere som kanskje ikke forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov, vil ikke bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som skal gjennomgå en arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi vil bli rekruttert og følge opp dem i opptil 6 uker eller til AVF blir egnet for hemodialyse.

Kliniske intervensjoner og prosedyrer:

  • Samtykke ved 0 uke
  • Klinisk datainnsamling ved 0 uke
  • Spenn for innfødt arterie ved 0 uke
  • Youngs modul for innfødt arterie ved 0 uke
  • Intimal medial tykkelse for innfødt arterie ved 0 uke
  • Ultralydmåling av blodvolum ved 0 uke
  • Fartøysdiameter ved 0 uke
  • Blodtrykk ved 0 uke
  • BMI ved 0 uke
  • Intraoperativ blodvolumstrømmåling ved AVF-kirurgi
  • Sil for innfødt arterie ved 6 uker
  • Youngs modulus native arterie ved 6 uker
  • Intimal medial tykkelse native arteries arteries ved 6 uker
  • Ultralydmåling av blodvolum etter 6 uker
  • Kardiameter ved 6 uker
  • Blodtrykk ved 6 uker
  • BMI ved 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet av arteriovenøs fistel i henhold til ultralydparametere
Tidsramme: 6 uker
Hastighet for blodvolumstrøm >400 ml/min.
6 uker
Arteriovenøs fisteldiameter
Tidsramme: 6 uker
Fistel anses å være patentert dersom det er en minste venøs diameter på ≥ 5 mm.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arteriovenøse fistel vellykket bruk for hemodialyse.
Tidsramme: 10 uker
≥ 3 bruk ved separate anledninger post-arteriovenøs fisteloperasjon.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Avanserte ultralydmålinger

3
Abonnere