Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane aplikacje ultrasonograficzne do przewidywania wyników AVF (AUAPAVFO)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wykorzystanie ultrasonograficznego śledzenia plamek 2D, elastografii 2D fali ścinającej i przepływomierza transonicznego jako narzędzia diagnostycznego i potencjalnego narzędzia prognostycznego dla wyników przetoki tętniczo-żylnej ze schyłkową niewydolnością nerek.

Hemodializa jest terapią nerkozastępczą, którą można wprowadzić u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), aby pomóc im w utrzymaniu zdrowego życia. Krew pacjenta jest pompowana przez aparat do dializy w celu usunięcia nadmiaru płynu, soli i odpadów, a następnie jest pompowana z powrotem do układu krążenia pacjenta. W celu przeprowadzenia hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy (VA) w celu podłączenia pacjenta do aparatu do dializy. Pacjenci mają tylko trzy możliwości dostępu naczyniowego: przetoka tętniczo-żylna (AVF), zespolenie między żyłą natywną a tętnicą; przeszczep tętniczo-żylny (AVG), połączenie syntetycznej rurki z natywnymi naczyniami krwionośnymi; oraz (3) wkłucie centralne, cewnik z mankietem umieszczony w dużej żyle szyjnej. Przetoki tętniczo-żylne są preferowaną metodą leczenia VA ze względu na ich długowieczność i najmniejszą liczbę powikłań. Chociaż istnieje wiele czynników, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo niepowodzeń AVF, takich jak wiek i płeć pacjenta, słaba struktura naczyń własnych, leki i poziom doświadczenia chirurgicznego, 30-40% nowych AVF nie dojrzewa z nieznanego powodu powody. Aby AVF stał się funkcjonalnie dojrzały po operacji, przebudowa i rozszerzenie natywnej tętnicy i żyły są niezbędne, aby dostosować się do znacznie zwiększonego przepływu krwi. Jednak istniejące wcześniej choroby u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, takie jak sztywność tętnic i dysfunkcja śródbłonka, mogą upośledzać AVF i wykluczać dializę. Twierdzono, że brak powodzenia AVF można przypisać niedostatecznemu rozszerzeniu tętnic z powodu słabej elastyczności ściany tętnicy.

Badanie ma na celu zbadanie roli sztywności tętnic i dysfunkcji śródbłonka w przewidywaniu wyniku AVF przy użyciu nowych nieinwazyjnych aplikacji ultrasonograficznych: elastografia fali ścinającej 2D i śledzenie plamek 2D zostaną wykorzystane do oceny sztywności tętnic, podczas gdy śródoperacyjne rozszerzenie zależne od przepływu ( FMD) zostanie wykorzystana do oceny dysfunkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie pilotażowe pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy zostaną skierowani na zabieg AVF.

Czas trwania: 21 miesięcy Zespół badawczy będzie zbierał dane od pacjentów po podpisaniu przez nich formularza świadomej zgody. Gromadzenie danych będzie miało miejsce przed, w trakcie i po operacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF).

W tygodniu 0 pacjent zostanie przesłuchany w celu uzyskania informacji klinicznych. Ponadto zostanie sprawdzone i zapisane ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała. Następnie zostaną wykonane przedoperacyjne pomiary ultrasonograficzne oceny AVF w celu oceny przepływu, pulsacji i średnicy naczynia. Zaawansowane aplikacje ultrasonograficzne (śledzenie plamek odkształcenia 2D i elastografia fali ścinania 2D) zostaną zastosowane do oceny sztywności tętnic jako dodatkowe narzędzia pomiarowe. Są to ilościowe miary sztywności naczyń. Uzyskanie tych pomiarów ze zobrazowanego naczynia zajmuje mniej niż pięć minut.

Podczas operacji AVF funkcja śródbłonka zostanie oceniona śródoperacyjnie poprzez badanie zdolności śródbłonka do rozszerzania, rozszerzenie mediacji przepływu (FMD). Resztki naczyń zostaną pobrane do analizy histopatologicznej.

Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna po AVF w celu oceny dojrzewania AVF poprzez pomiar ultrasonograficznych parametrów przepływu krwi, pulsacji i średnicy naczynia. Mierzone będą również parametry sztywności tętnic. Ciśnienie krwi i BMI zostaną ocenione i zapisane.

Dane badawcze zostaną wprowadzone do bazy danych badań, która będzie składać się z zaszyfrowanego hasła przechowywanego na chronionym hasłem komputerze w laboratorium naczyniowym w szpitalu Hammersmith. Tylko badacze biorący udział w badaniu będą znać hasło do bazy danych badania.

Analiza danych zostanie przeprowadzona po włączeniu 20, 40 i 75 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do tego protokołu muszą mieć konieczność poddania się operacji w celu otrzymania przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do hemodializy w obu ramionach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • <90 lat
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • > 90 lat
  • < 2 cm średnicy żyły
  • Nie schyłkowa niewydolność nerek
  • Pacjentki w ciąży nie będą rekrutowane do tego badania. Stan ciąży pacjentek zostanie oceniony podczas wstępnej rejestracji w celu wykluczenia ich z badania.
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody.
  • Każdy, kto bierze udział w jakichkolwiek innych badaniach.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub którzy mają specjalne potrzeby komunikacyjne, nie zostaną uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy zostaną poddani operacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF), będą rekrutowani i będą podlegać obserwacji przez okres do 6 tygodni lub do czasu, gdy AVF będzie nadawać się do hemodializy.
Test diagnostyczny: Zaawansowane pomiary ultradźwiękowe

Interwencje i procedury kliniczne:

  • Zgoda w 0 tygodniu
  • Zbieranie danych klinicznych w tygodniu 0
  • Odcedź tętnicę natywną w tygodniu 0
  • Moduł Younga dla natywnej tętnicy w tygodniu 0
  • Grubość błony środkowej przyśrodkowej dla tętnicy natywnej w tygodniu 0
  • Ultrasonograficzny pomiar objętości przepływu krwi w tygodniu 0
  • Średnica naczynia w tygodniu 0
  • Ciśnienie krwi w tygodniu 0
  • BMI w tygodniu 0
  • Śródoperacyjny pomiar objętościowego przepływu krwi w czasie operacji AVF
  • Odcedź tętnicę natywną po 6 tygodniach
  • Tętnica natywna modułu Younga w 6 tygodniu
  • Natywne tętnice tętnicze przyśrodkowej grubości błony wewnętrznej po 6 tygodniach
  • Ultrasonograficzny pomiar przepływu krwi w 6 tygodniu
  • Średnica naczynia w 6 tygodniu
  • Ciśnienie krwi w 6 tygodniu
  • BMI w 6 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność przetoki tętniczo-żylnej według parametrów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość przepływu krwi >400 ml/min.
6 tygodni
Średnica przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przetokę uważa się za drożną, jeśli minimalna średnica żyły wynosi ≥ 5 mm.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie wykorzystanych przetok tętniczo-żylnych do hemodializy.
Ramy czasowe: 10 tygodni
≥ 3 zastosowania przy różnych okazjach po operacji przetoki tętniczo-żylnej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HH5550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj