- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141358
Avancerede ultralydsapplikationer til forudsigelse af AVF-resultater (AUAPAVFO)
Brug af Ultralyd 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography og Transonic Flowmeter som diagnostisk og potentielt prædiktorværktøj for arteriovenøse fisteludfald med nyresvigt i slutstadiet.
Hæmodialyse er en nyreerstatningsterapi, der kan introduceres til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) for at hjælpe dem med at opretholde et godt sundt liv. Patientens blod pumpes gennem en dialysemaskine for at fjerne overskydende væske, salt og affald, derefter pumpes det tilbage i patientens cirkulationssystem. For at udføre hæmodialyse kræves vaskulær adgang (VA) for at forbinde patienten med dialysemaskinen. Patienter har kun tre muligheder for vaskulær adgang: arteriovenøs fistel (AVF), en anastomose mellem en naturlig vene og en arterie; arteriovenøs graft (AVG), en forbindelse mellem et syntetisk rør og native blodkar; og (3) central linje, en kateter med manchet anbragt i en stor halsvene. Arteriovenøse fistler er den foretrukne metode til VA på grund af deres lange levetid og forårsager det mindste antal komplikationer. Selvom der er en række faktorer, der kan øge sandsynligheden for AVF-fejlfrekvens, såsom patientens alder og køn, dårlig oprindelig karstruktur, medicin og niveauet af kirurgisk erfaring, modnes 30-40 % af nye AVF'er ikke for ukendt grunde. For at en AVF kan blive funktionelt moden postoperativ, er ombygning og udvidelse af den oprindelige arterie og vene afgørende for at imødekomme betydeligt øget blodgennemstrømning. Imidlertid kan præ-eksisterende sygdomme hos patienter med ESRD såsom arteriel stivhed og endotel dysfunktion svække AVF og udelukke dialyse. Det er blevet hævdet, at manglen på AVF-succes kan tilskrives utilstrækkelig arteriel udvidelse på grund af dårlig arteriel vægelasticitet.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvilken rolle arteriel stivhed og endoteldysfunktion spiller i forudsigelse af AVF-resultat ved hjælp af nye ikke-invasive ultralydsapplikationer: 2D shear wave elastography og 2D strain speckle tracking vil blive anvendt til at vurdere arteriel stivhed, mens en intraoperativ flow-medieret dilatation ( MKS) teknik vil blive brugt til at evaluere endotel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel prospektiv pilotundersøgelse af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som vil blive henvist til AVF-procedure.
Varighed: 21 måneder Forskerholdet vil indsamle data fra patienterne, efter at de har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Dataindsamling vil finde sted før, under og efter arteriovenøs fistel (AVF) operation.
Ved 0 uge vil patienten blive interviewet for at indhente klinisk information. Også blodtryk og kropsmasseindeks vil blive kontrolleret og registreret. Dernæst vil præoperativ AVF vurdering ultralydsmålinger blive udført for at vurdere flow, pulsatilitet og kardiameter. Avancerede ultralydsapplikationer (2D strain speckle tracking og 2D Shear wave elastography) vil blive anvendt til at vurdere arteriel stivhed som yderligere måleværktøjer. Disse er kvantitative mål for karstivhed. Det tager mindre end fem minutter at opnå disse målinger fra det afbildede kar.
Under AVF-kirurgi vil endotelfunktionen blive vurderet intraoperativt ved at teste endotelets evne til at udvide sig, flow mediation dilatation (FMD). Rester af karprøver vil blive indsamlet til histopatologisk analyseformål.
Efter 6 uger vil post-AVF ultralydsvurdering blive udført for at vurdere modningen af AVF ved at måle ultralydsparametre for blodgennemstrømning, pulsatilitet og kardiameter. Arteriel stivhed parametre vil også blive målt. Blodtryk og BMI vil blive vurderet og registreret.
Undersøgelsesdata vil blive lagt ind i en undersøgelsesdatabase, som vil bestå af et kodeord, der er krypteret, gemt på en adgangskodebeskyttet computer i det vaskulære laboratorium på Hammersmith Hospital. Kun undersøgelsesforskerne vil kende adgangskoden til undersøgelsesdatabasen.
Dataanalyse vil blive udført efter indskrivning af 20, 40 og 75 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- <90 år
- Slutstadiet af nyresygdom
- Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- > 90 år
- < 2 cm venediameter
- Ikke nyresygdom i slutstadiet
- Gravide patienter vil ikke blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienternes graviditetsstatus vil blive vurderet ved den første tilmelding for at udelukke dem fra undersøgelsen.
- Dem der ikke kan give samtykke.
- Enhver, der deltager i anden forskning.
- Potentielle deltagere, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal gennemgå en arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi, vil blive rekrutteret og følge dem op til 6 uger eller indtil AVF bliver egnet til hæmodialyse.
|
Kliniske indgreb og procedurer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbenhed af arteriovenøs fistel i henhold til ultralydsparametre
Tidsramme: 6 uger
|
Blodvolumenflowhastighed >400 ml/min.
|
6 uger
|
|
Arteriovenøs fistel diameter
Tidsramme: 6 uger
|
Fistel anses for at være patenteret, hvis der er en minimum venøs diameter på ≥ 5 mm.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal arteriovenøse fistel vellykket brug til hæmodialyse.
Tidsramme: 10 uger
|
≥ 3 anvendelser ved separate lejligheder efter arteriovenøs fisteloperation.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 19HH5550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .