Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede ultralydsapplikationer til forudsigelse af AVF-resultater (AUAPAVFO)

2. marts 2026 opdateret af: Imperial College London

Brug af Ultralyd 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography og Transonic Flowmeter som diagnostisk og potentielt prædiktorværktøj for arteriovenøse fisteludfald med nyresvigt i slutstadiet.

Hæmodialyse er en nyreerstatningsterapi, der kan introduceres til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) for at hjælpe dem med at opretholde et godt sundt liv. Patientens blod pumpes gennem en dialysemaskine for at fjerne overskydende væske, salt og affald, derefter pumpes det tilbage i patientens cirkulationssystem. For at udføre hæmodialyse kræves vaskulær adgang (VA) for at forbinde patienten med dialysemaskinen. Patienter har kun tre muligheder for vaskulær adgang: arteriovenøs fistel (AVF), en anastomose mellem en naturlig vene og en arterie; arteriovenøs graft (AVG), en forbindelse mellem et syntetisk rør og native blodkar; og (3) central linje, en kateter med manchet anbragt i en stor halsvene. Arteriovenøse fistler er den foretrukne metode til VA på grund af deres lange levetid og forårsager det mindste antal komplikationer. Selvom der er en række faktorer, der kan øge sandsynligheden for AVF-fejlfrekvens, såsom patientens alder og køn, dårlig oprindelig karstruktur, medicin og niveauet af kirurgisk erfaring, modnes 30-40 % af nye AVF'er ikke for ukendt grunde. For at en AVF kan blive funktionelt moden postoperativ, er ombygning og udvidelse af den oprindelige arterie og vene afgørende for at imødekomme betydeligt øget blodgennemstrømning. Imidlertid kan præ-eksisterende sygdomme hos patienter med ESRD såsom arteriel stivhed og endotel dysfunktion svække AVF og udelukke dialyse. Det er blevet hævdet, at manglen på AVF-succes kan tilskrives utilstrækkelig arteriel udvidelse på grund af dårlig arteriel vægelasticitet.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvilken rolle arteriel stivhed og endoteldysfunktion spiller i forudsigelse af AVF-resultat ved hjælp af nye ikke-invasive ultralydsapplikationer: 2D shear wave elastography og 2D strain speckle tracking vil blive anvendt til at vurdere arteriel stivhed, mens en intraoperativ flow-medieret dilatation ( MKS) teknik vil blive brugt til at evaluere endotel dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel prospektiv pilotundersøgelse af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som vil blive henvist til AVF-procedure.

Varighed: 21 måneder Forskerholdet vil indsamle data fra patienterne, efter at de har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Dataindsamling vil finde sted før, under og efter arteriovenøs fistel (AVF) operation.

Ved 0 uge vil patienten blive interviewet for at indhente klinisk information. Også blodtryk og kropsmasseindeks vil blive kontrolleret og registreret. Dernæst vil præoperativ AVF vurdering ultralydsmålinger blive udført for at vurdere flow, pulsatilitet og kardiameter. Avancerede ultralydsapplikationer (2D strain speckle tracking og 2D Shear wave elastography) vil blive anvendt til at vurdere arteriel stivhed som yderligere måleværktøjer. Disse er kvantitative mål for karstivhed. Det tager mindre end fem minutter at opnå disse målinger fra det afbildede kar.

Under AVF-kirurgi vil endotelfunktionen blive vurderet intraoperativt ved at teste endotelets evne til at udvide sig, flow mediation dilatation (FMD). Rester af karprøver vil blive indsamlet til histopatologisk analyseformål.

Efter 6 uger vil post-AVF ultralydsvurdering blive udført for at vurdere modningen af ​​AVF ved at måle ultralydsparametre for blodgennemstrømning, pulsatilitet og kardiameter. Arteriel stivhed parametre vil også blive målt. Blodtryk og BMI vil blive vurderet og registreret.

Undersøgelsesdata vil blive lagt ind i en undersøgelsesdatabase, som vil bestå af et kodeord, der er krypteret, gemt på en adgangskodebeskyttet computer i det vaskulære laboratorium på Hammersmith Hospital. Kun undersøgelsesforskerne vil kende adgangskoden til undersøgelsesdatabasen.

Dataanalyse vil blive udført efter indskrivning af 20, 40 og 75 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt til denne protokol skal have nødvendigheden af ​​at gennemgå en operation for at modtage en Arterio-Venos Fistel (AVF) til hæmodialyse i begge arme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • <90 år
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • > 90 år
  • < 2 cm venediameter
  • Ikke nyresygdom i slutstadiet
  • Gravide patienter vil ikke blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienternes graviditetsstatus vil blive vurderet ved den første tilmelding for at udelukke dem fra undersøgelsen.
  • Dem der ikke kan give samtykke.
  • Enhver, der deltager i anden forskning.
  • Potentielle deltagere, som måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal gennemgå en arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi, vil blive rekrutteret og følge dem op til 6 uger eller indtil AVF bliver egnet til hæmodialyse.

Kliniske indgreb og procedurer:

  • Samtykke efter 0 uge
  • Klinisk dataindsamling ved 0 uge
  • Stamme for indfødt arterie ved 0 uge
  • Youngs modul for native arterie ved 0 uge
  • Intimal medial tykkelse for indfødt arterie ved 0 uge
  • Ultralydsmåling af blodvolumenstrøm ved 0 uge
  • Kardiameter ved 0 uge
  • Blodtryk ved 0 uge
  • BMI ved 0 uge
  • Intraoperativ blodvolumenflowmåling ved AVF-kirurgi
  • Stram for indfødt arterie ved 6 uger
  • Youngs modulus native arterie efter 6 uger
  • Intimal medial tykkelse native arterie arterier ved 6 uger
  • Ultralydsmåling af blodvolumenstrøm efter 6 uger
  • Kardiameter ved 6 uger
  • Blodtryk ved 6 uger
  • BMI ved 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af arteriovenøs fistel i henhold til ultralydsparametre
Tidsramme: 6 uger
Blodvolumenflowhastighed >400 ml/min.
6 uger
Arteriovenøs fistel diameter
Tidsramme: 6 uger
Fistel anses for at være patenteret, hvis der er en minimum venøs diameter på ≥ 5 mm.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal arteriovenøse fistel vellykket brug til hæmodialyse.
Tidsramme: 10 uger
≥ 3 anvendelser ved separate lejligheder efter arteriovenøs fisteloperation.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner