Усовершенствованные ультразвуковые приложения для прогнозирования исходов АВФ (AUAPAVFO)
Использование ультразвукового 2D-отслеживания деформации, 2D-эластографии сдвиговой волны и трансзвукового флоуметра в качестве диагностического и потенциального инструмента прогнозирования исходов артериовенозной фистулы с терминальной стадией почечной недостаточности.
Гемодиализ — это заместительная почечная терапия, которую можно назначать пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), чтобы помочь им вести здоровый образ жизни. Кровь пациента прокачивается через диализный аппарат для удаления лишней жидкости, солей и отходов, а затем перекачивается обратно в систему кровообращения пациента. Для проведения гемодиализа необходим сосудистый доступ (ВА) для подключения пациента к диализному аппарату. У пациентов есть только три варианта сосудистого доступа: артериовенозная фистула (АВФ), анастомоз между нативной веной и артерией, артериовенозный шунт (АВШ), соединение между синтетической трубкой и нативными кровеносными сосудами и (3) центральная линия, катетер с манжеткой, установленный в крупную шейную вену. Артериовенозные фистулы являются предпочтительным методом для ВА из-за их долговечности и вызывающих наименьшее количество осложнений. Хотя существует ряд факторов, которые могут увеличить вероятность отказа АВФ, таких как возраст и пол пациента, плохое строение нативных сосудов, медикаментозное лечение и уровень хирургического опыта, 30-40% новых АВФ не созревают по неизвестной причине. причины. Чтобы АВФ стала функционально зрелой после операции, ремоделирование и расширение нативной артерии и вены необходимы для обеспечения значительного увеличения кровотока. Однако ранее существовавшие заболевания у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, такие как жесткость артерий и эндотелиальная дисфункция, могут нарушать АВФ и препятствовать диализу. Утверждается, что отсутствие успеха АВФ связано с недостаточной дилатацией артерий из-за плохой эластичности артериальной стенки.
Исследование направлено на изучение роли жесткости артерий и эндотелиальной дисфункции в прогнозировании исхода АВФ с использованием новых неинвазивных ультразвуковых методов: для оценки жесткости артерий будут использоваться двумерная эластография сдвиговой волны и двухмерное отслеживание деформационных спеклов, а интраоперационная дилатация, опосредованная потоком. FMD) будет использоваться для оценки эндотелиальной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное пилотное исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые будут направлены на процедуру АВФ.
Продолжительность: 21 месяц Исследовательская группа будет собирать данные у пациентов после того, как они подпишут форму информированного согласия. Сбор данных будет проводиться до, во время и после хирургического вмешательства на артериовенозной фистуле (АВФ).
На 0-й неделе пациент будет опрошен для получения клинической информации. Кроме того, будут проверены и записаны артериальное давление и индекс массы тела. Затем будут выполнены предоперационные ультразвуковые измерения АВФ для оценки кровотока, пульсации и диаметра сосуда. Расширенные ультразвуковые приложения (двухмерное отслеживание деформации и эластография поперечной волны 2D) будут применяться для оценки жесткости артерий в качестве дополнительных инструментов измерения. Это количественные показатели жесткости сосудов. Для получения этих измерений с изображенного сосуда требуется менее пяти минут.
Во время операции на АВФ функция эндотелия будет оцениваться интраоперационно путем тестирования способности эндотелия к дилатации, дилатации с опосредованием потока (FMD). Образцы оставшихся сосудов будут собраны для целей гистопатологического анализа.
Через 6 недель будет проведена ультразвуковая оценка после АВФ для оценки созревания АВФ путем измерения ультразвуковых параметров кровотока, пульсации и диаметра сосудов. Также будут измеряться параметры артериальной жесткости. Артериальное давление и ИМТ будут оценены и зарегистрированы.
Данные исследования будут введены в базу данных исследования, которая будет состоять из зашифрованного пароля, хранящегося на защищенном паролем компьютере в сосудистой лаборатории в больнице Хаммерсмит. Только исследователи исследования будут знать пароль базы данных исследования.
Анализ данных будет проведен после регистрации 20, 40 и 75 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- <90 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- <18 лет
- > 90 лет
- < 2 см диаметр вены
- Не терминальная стадия почечной недостаточности
- Беременные пациенты не будут набраны в этом исследовании. Состояние беременности пациентов будет оцениваться при первоначальном зачислении, чтобы исключить их из исследования.
- Тем, кто не может дать согласие.
- Любой, кто принимает участие в любом другом исследовании.
- Потенциальные участники, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, представленную на английском языке, или которые имеют особые потребности в общении, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым предстоит хирургическое вмешательство на артериовенозной фистуле (АВФ), будут набирать и наблюдать за ними до 6 недель или до тех пор, пока АВФ не станет пригодной для гемодиализа.
|
Клинические вмешательства и процедуры:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость артериовенозной фистулы по данным УЗИ
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость объемного кровотока >400 мл/мин.
|
6 недель
|
|
Диаметр артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 6 недель
|
Свищ считается проходимым, если минимальный диаметр вен составляет ≥ 5 мм.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество артериовенозных фистул, успешно используемых для гемодиализа.
Временное ограничение: 10 недель
|
≥ 3 использований в отдельных случаях после операции по поводу артериовенозной фистулы.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Свищ
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 19HH5550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .