Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde echografietoepassingen voor het voorspellen van AVF-uitkomsten (AUAPAVFO)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Gebruik van echografie 2D Strain Speckle Tracking, 2D Shear Wave Elastography en Transonic Flowmeter als diagnostisch en potentieel voorspellend hulpmiddel voor arterioveneuze fisteluitkomsten met nierfalen in het eindstadium.

Hemodialyse is een niervervangende therapie die kan worden geïntroduceerd bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) om hen te helpen een goed gezond leven te behouden. Het bloed van de patiënt wordt door een dialysemachine gepompt om overtollig vocht, zout en afvalstoffen te verwijderen en wordt vervolgens teruggepompt in het circulatiesysteem van de patiënt. Om hemodialyse uit te voeren, is vasculaire toegang (VA) vereist om de patiënt op het dialyseapparaat aan te sluiten. Patiënten hebben slechts drie opties voor vasculaire toegang: arterioveneuze fistel (AVF), een anastomose tussen een natuurlijke ader en een slagader; arterioveneuze graft (AVG), een verbinding tussen een synthetische buis en natuurlijke bloedvaten; en (3) centrale lijn, een cuffed katheter geplaatst in een grote nekader. Arterioveneuze fistels zijn de geprefereerde methode voor VA vanwege hun lange levensduur en het minste aantal complicaties. Hoewel er een aantal factoren zijn die de kans op AVF-falen verhogen, zoals de leeftijd en het geslacht van de patiënt, een slechte structuur van de eigen vaten, medicijnen en het niveau van chirurgische ervaring, slaagt 30-40% van de nieuwe AVF's er niet in om te rijpen voor onbekende redenen. Om een ​​AVF postoperatief functioneel volwassen te laten worden, zijn hermodellering en dilatatie van de eigen slagader en ader essentieel om een ​​aanzienlijk verhoogde bloedstroom op te vangen. Reeds bestaande ziekten bij patiënten met ESRD, zoals arteriële stijfheid en endotheliale disfunctie, kunnen AVF echter aantasten en dialyse onmogelijk maken. Er is beweerd dat het gebrek aan AVF-succes te wijten is aan onvoldoende arteriële dilatatie vanwege een slechte elasticiteit van de arteriële wand.

De studie heeft tot doel de rol van arteriële stijfheid en endotheliale disfunctie bij het voorspellen van AVF-uitkomsten te onderzoeken met behulp van nieuwe niet-invasieve ultrasone toepassingen: 2D shear wave elastography en 2D strain speckle tracking zullen worden gebruikt om arteriële stijfheid te beoordelen, terwijl een intraoperatieve flow-gemedieerde dilatatie ( FMD) techniek zal worden gebruikt om endotheliale disfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve pilotstudie van patiënten met terminale nierziekte (ESRD), die zullen worden doorverwezen voor een AVF-procedure.

Duur: 21 maanden Na ondertekening van het toestemmingsformulier verzamelt het onderzoeksteam gegevens van de patiënten. Gegevensverzameling vindt plaats voor, tijdens en na een arterioveneuze fistel (AVF) operatie.

Na 0 week wordt de patiënt geïnterviewd om klinische informatie te verkrijgen. Ook worden de bloeddruk en de body mass index gecontroleerd en geregistreerd. Vervolgens zullen pre-operatieve AVF-evaluatie-echografiemetingen worden uitgevoerd om flow, pulsatiliteit en vaatdiameter te beoordelen. Geavanceerde ultrasone toepassingen (2D strain speckle tracking en 2D Shear wave elastography) zullen worden toegepast om arteriële stijfheid te beoordelen als aanvullende meetinstrumenten. Dit zijn kwantitatieve metingen van de vaatstijfheid. Het duurt minder dan vijf minuten om deze metingen van het afgebeelde vat te verkrijgen.

Tijdens AVF-chirurgie zal de endotheliale functie intraoperatief worden beoordeeld door het vermogen van het endotheel om te verwijden te testen, flow mediadilatatie (FMD). Overgebleven vatspecimens zullen worden verzameld voor histopathologische analysedoeleinden.

Na 6 weken zal post-AVF echografie worden uitgevoerd om de rijping van AVF te beoordelen door ultrasone parameters van bloedstroom, pulsatiliteit en bloedvatdiameter te meten. Arteriële stijfheidsparameters zullen ook worden gemeten. Bloeddruk en BMI worden gemeten en geregistreerd.

Onderzoeksgegevens zullen worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase die zal bestaan ​​uit een versleuteld wachtwoord dat is opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in het vasculaire laboratorium in het Hammersmith Hospital. Alleen de onderzoeksonderzoekers kennen het wachtwoord van de onderzoeksdatabase.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd na de inschrijving van 20, 40 en 75 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor dit protocol zijn geselecteerd, moeten een operatie ondergaan om een ​​Arterio-Venos Fistel (AVF) te krijgen voor hemodialyse in een van beide armen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • <90 jaar oud
  • Eindstadium nierziekte
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • > 90 jaar oud
  • < 2cm aderdiameter
  • Geen nierziekte in het eindstadium
  • Zwangere patiënten zullen niet worden gerekruteerd in deze studie. De zwangerschapsstatus van de patiënt zal worden beoordeeld bij de eerste inschrijving om ze uit te sluiten van het onderzoek.
  • Die geen toestemming kunnen geven.
  • Iedereen die meedoet aan een ander onderzoek.
  • Potentiële deelnemers die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels misschien niet voldoende begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben, worden niet opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een arterioveneuze fistel (AVF)-operatie zullen ondergaan, zullen worden geworven en gevolgd tot 6 weken of totdat de AVF geschikt wordt voor hemodialyse.
Diagnostische toets: Geavanceerde ultrasone metingen

Klinische interventies en procedures:

  • Toestemming op 0 week
  • Klinische gegevensverzameling op week 0
  • Stam voor inheemse slagader op 0 week
  • Young's modulus voor inheemse slagader op 0 week
  • Intimale mediale dikte voor inheemse slagader na 0 week
  • Echografie bloedvolumestroommeting op 0 week
  • Vaartuigdiameter op 0 week
  • Bloeddruk op 0 week
  • BMI op 0 week
  • Intra-operatieve meting van de bloedvolumestroom tijdens de AVF-operatie
  • Stam voor inheemse slagader na 6 weken
  • Young's modulus inheemse slagader na 6 weken
  • Intimale mediale dikte inheemse arteriële arteriën na 6 weken
  • Echografie bloedvolumestroommeting na 6 weken
  • Vaartuigdiameter na 6 weken
  • Bloeddruk met 6 weken
  • BMI op 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van arterioveneuze fistel volgens ultrasone parameters
Tijdsspanne: 6 weken
Snelheid van de bloedvolumestroom >400 ml/min.
6 weken
Diameter arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 6 weken
Fistel wordt als patent beschouwd als er een minimale veneuze diameter is van ≥ 5 mm.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle arterioveneuze fistels voor hemodialyse.
Tijdsspanne: 10 weken
≥ 3 keer gebruikt bij verschillende gelegenheden na een arterioveneuze fisteloperatie.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19HH5550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Geavanceerde ultrasone metingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren