Pokročilé ultrazvukové aplikace pro předvídání výsledků AVF (AUAPAVFO)
Použití ultrazvukového 2D sledování skvrn z napětí, 2D elastografie smykové vlny a transsonického průtokoměru jako diagnostického a potenciálního predikčního nástroje pro výsledky arteriovenózní píštěle s konečným stádiem selhání ledvin.
Hemodialýza je léčba náhrady ledvin, kterou lze zavést u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), aby jim pomohla udržet si dobrý zdravý život. Krev pacienta je čerpána přes dialyzační přístroj, aby se odstranila přebytečná tekutina, sůl a odpad, a poté je čerpána zpět do pacientova oběhového systému. K provedení hemodialýzy je nutný cévní přístup (VA) pro připojení pacienta k dialyzačnímu přístroji. Pacienti mají pouze tři možnosti cévního přístupu: arteriovenózní píštěl (AVF), anastomózu mezi nativní žílou a artérií; arteriovenózní štěp (AVG), spojení mezi syntetickou trubicí a nativními krevními cévami; a (3) centrální linie, a manžetový katétr umístěný do velké krční žíly. Arteriovenózní píštěle jsou preferovanou metodou pro VA, protože mají dlouhou životnost a způsobují nejmenší počet komplikací. Přestože existuje řada faktorů, které mohou zvýšit pravděpodobnost selhání AVF, jako je věk a pohlaví pacienta, špatná nativní struktura cév, léky a úroveň chirurgických zkušeností, 30–40 % nových AVF nedozraje pro neznámé důvody. Aby se AVF stal po operaci funkčně zralým, je nezbytná remodelace a dilatace nativní tepny a žíly, aby se přizpůsobil významně zvýšenému průtoku krve. Preexistující onemocnění u pacientů s ESRD, jako je arteriální ztuhlost a endoteliální dysfunkce, však mohou zhoršit AVF a zabránit dialýze. Bylo tvrzeno, že nedostatečný úspěch AVF lze přičíst nedostatečné dilataci tepny kvůli špatné elasticitě stěny tepny.
Cílem studie je prozkoumat roli arteriální tuhosti a endoteliální dysfunkce v predikci výsledku AVF pomocí nových neinvazivních ultrazvukových aplikací: 2D elastografie smykové vlny a 2D sledování skvrn z napětí budou použity k posouzení arteriální tuhosti, zatímco intraoperační dilatace zprostředkovaná průtokem ( K hodnocení endoteliální dysfunkce bude použita technika FMD).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační prospektivní pilotní studii pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří budou odesláni k výkonu AVF.
Doba trvání: 21 měsíců Výzkumný tým bude shromažďovat data od pacientů poté, co podepsali formulář informovaného souhlasu. Sběr dat bude probíhat před, během a po operaci arteriovenózní píštěle (AVF).
V 0 týdnu bude pacient vyslechnut za účelem získání klinických informací. Rovněž bude zkontrolován a zaznamenán krevní tlak a index tělesné hmotnosti. Dále budou provedena předoperační ultrazvuková měření AVF pro hodnocení průtoku, pulzatility a průměru cévy. Pokročilé ultrazvukové aplikace (2D sledování skvrn a 2D elastografie smykové vlny) budou použity k posouzení tuhosti tepen jako další nástroje měření. Jedná se o kvantitativní měření tuhosti cév. Získání těchto měření ze zobrazované cévy trvá méně než pět minut.
Během operace AVF bude endoteliální funkce hodnocena intraoperačně testováním schopnosti endotelu dilatovat, tokovou dilatací (FMD). Zbylé vzorky cév budou odebrány pro účely histopatologické analýzy.
V 6. týdnu bude provedeno ultrazvukové hodnocení po AVF za účelem posouzení zrání AVF měřením ultrazvukových parametrů průtoku krve, pulsatility a průměru cévy. Dále budou měřeny parametry arteriální tuhosti. Krevní tlak a BMI budou změřeny a zaznamenány.
Studijní data budou vložena do studijní databáze, která se bude skládat ze zašifrovaného hesla uloženého na heslem chráněném počítači ve vaskulární laboratoři v Hammersmith Hospital. Heslo studijní databáze budou znát pouze výzkumní pracovníci.
Analýza dat bude provedena po zařazení 20, 40 a 75 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- <90 let
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- > 90 let věku
- < 2 cm průměr žíly
- Ne v konečném stádiu onemocnění ledvin
- Do této studie nebudou zařazeny těhotné pacientky. Stav těhotenství pacientek bude posouzen při počátečním zařazení, aby byly vyloučeny ze studie.
- Ti, kteří nemohou poskytnout souhlas.
- Každý, kdo se účastní jakéhokoli jiného výzkumu.
- Potenciální účastníci, kteří nemusí dostatečně rozumět slovním vysvětlením nebo písemným informacím podaným v angličtině nebo kteří mají speciální komunikační potřeby, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstoupí operaci arteriovenózní píštěle (AVF), budou přijati a sledováni po dobu 6 týdnů nebo do doby, než bude AVF vhodná pro hemodialýzu.
|
Klinické zákroky a postupy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost arteriovenózní píštěle podle UZ parametrů
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost průtoku krve >400 ml/min.
|
6 týdnů
|
|
Průměr arteriovenózní píštěle
Časové okno: 6 týdnů
|
Fistule je považována za průchodnou, pokud je minimální žilní průměr ≥ 5 mm.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně použitých arteriovenózních píštělí k hemodialýze.
Časové okno: 10 týdnů
|
≥ 3 použití při různých příležitostech po operaci arteriovenózní píštěle.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Fistula
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- 19HH5550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .