- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141358
Applicazioni ecografiche avanzate per la previsione degli esiti AVF (AUAPAVFO)
Utilizzo del monitoraggio delle macchioline di deformazione 2D a ultrasuoni, dell'elastografia dell'onda di taglio 2D e del misuratore di portata transonico come strumento diagnostico e potenziale predittore per gli esiti della fistola arterovenosa con insufficienza renale allo stadio terminale.
L'emodialisi è una terapia renale sostitutiva che può essere introdotta nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per aiutarli a mantenere una buona vita sana. Il sangue del paziente viene pompato attraverso una macchina per la dialisi per rimuovere il liquido in eccesso, il sale e le scorie, quindi viene nuovamente pompato nel sistema circolatorio del paziente. Per eseguire l'emodialisi, è necessario un accesso vascolare (VA) per collegare il paziente alla macchina per la dialisi. I pazienti hanno solo tre opzioni di accesso vascolare: fistola arterovenosa (AVF), un'anastomosi tra una vena nativa e un'arteria; innesto arterovenoso (AVG), una connessione tra un tubo sintetico e vasi sanguigni nativi; e (3) linea centrale, un catetere cuffiato inserito in una grossa vena del collo. Le fistole arterovenose sono il metodo preferito per la VA a causa della loro longevità e causano il minor numero di complicanze. Sebbene ci siano una serie di fattori che possono aumentare la probabilità di fallimento della FAV, come l'età e il sesso del paziente, la scarsa struttura del vaso nativo, i farmaci e il livello di esperienza chirurgica, il 30-40% delle nuove FAV non matura per cause sconosciute motivi. Affinché una FAV diventi funzionalmente matura dopo l'intervento, il rimodellamento e la dilatazione dell'arteria e della vena native sono essenziali per accogliere un flusso sanguigno significativamente aumentato. Tuttavia, le malattie preesistenti nei pazienti con ESRD, come la rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale, possono compromettere la FAV e precludere la dialisi. È stato affermato che il mancato successo della FAV è attribuibile a un'insufficiente dilatazione arteriosa a causa della scarsa elasticità della parete arteriosa.
Lo studio mira a indagare il ruolo della rigidità arteriosa e della disfunzione endoteliale nella previsione dell'esito della FAV utilizzando nuove applicazioni ecografiche non invasive: l'elastografia 2D dell'onda di taglio e il tracciamento 2D dello strain speckle saranno impiegati per valutare la rigidità arteriosa, mentre una dilatazione intraoperatoria mediata dal flusso ( FMD) sarà utilizzata per valutare la disfunzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico osservazionale su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che saranno indirizzati alla procedura AVF.
Durata: 21 mesi Il team di ricerca raccoglierà i dati dai pazienti dopo che questi avranno firmato il modulo di consenso informato. La raccolta dei dati avverrà prima, durante e dopo la chirurgia della fistola artero-venosa (AVF).
Alla settimana 0, il paziente sarà intervistato per ottenere informazioni cliniche. Inoltre, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea saranno controllati e registrati. Successivamente, verranno eseguite misurazioni ecografiche di valutazione AVF preoperatoria per valutare il flusso, la pulsatilità e il diametro del vaso. Saranno applicate applicazioni ecografiche avanzate (tracciamento delle macchioline di deformazione 2D ed elastografia 2D delle onde di taglio) per valutare la rigidità arteriosa come strumenti di misurazione aggiuntivi. Queste sono misure quantitative della rigidità del vaso. Occorrono meno di cinque minuti per ottenere queste misurazioni dal vaso ripreso.
Durante la chirurgia AVF, la funzione endoteliale sarà valutata intraoperatoriamente testando la capacità dell'endotelio di dilatarsi, dilatazione della mediazione del flusso (FMD). I campioni di vasi rimanenti saranno raccolti a scopo di analisi istopatologica.
A 6 settimane, verrà condotta una valutazione ecografica post-FAV per valutare la maturazione della FAV misurando i parametri ecografici di flusso sanguigno, pulsatilità e diametro del vaso. Saranno misurati anche i parametri di rigidità arteriosa. La pressione sanguigna e il BMI saranno valutati e registrati.
I dati dello studio verranno inseriti in un database dello studio che consisterà in una password crittografata memorizzata su un computer protetto da password nel laboratorio vascolare dell'Hammersmith Hospital. Solo i ricercatori dello studio conosceranno la password del database dello studio.
L'analisi dei dati verrà eseguita dopo l'arruolamento di 20, 40 e 75 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wael Faqihi, MSc
- Numero di telefono: +44 20 3313 1541
- Email: wael.faqihi16@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Aslam, PhD
- Numero di telefono: +44 20 3313 1541
- Email: m.aslam@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College London
-
Contatto:
- Mohammed Aslam, Phd
- Numero di telefono: 02083831541
- Email: m.aslam@imperial.ac.uk
-
Contatto:
- Wael Faqihi, MSc
- Numero di telefono: 02083831541
- Email: waf215@ic.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- <90 anni di età
- Malattia renale allo stadio terminale
- Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- > 90 anni di età
- < 2 cm di diametro della vena
- Non malattia renale allo stadio terminale
- Le pazienti in gravidanza non saranno reclutate in questo studio. Lo stato di gravidanza delle pazienti sarà valutato all'arruolamento iniziale per escluderle dallo studio.
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso.
- Chiunque partecipi a qualsiasi altra ricerca.
- I potenziali partecipanti che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
Saranno reclutati pazienti con malattia renale allo stadio terminale che saranno sottoposti a chirurgia della fistola arterovenosa (AVF) e li seguiranno fino a 6 settimane o fino a quando l'AVF non sarà idoneo per l'emodialisi.
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Interventi e procedure cliniche:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà della fistola artero-venosa secondo i parametri ecografici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Velocità del flusso sanguigno >400 ml/min.
|
6 settimane
|
Diametro della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Fistola considerata pervia se è presente un diametro venoso minimo ≥ 5 mm.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di fistole artero-venose utilizzate con successo per l'emodialisi.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
≥ 3 usi in occasioni separate post-chirurgia della fistola artero-venosa.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kheda MF, Brenner LE, Patel MJ, Wynn JJ, White JJ, Prisant LM, Jones SA, Paulson WD. Influence of arterial elasticity and vessel dilatation on arteriovenous fistula maturation: a prospective cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb;25(2):525-31. doi: 10.1093/ndt/gfp462. Epub 2009 Sep 15.
- McGrogan DG, Maxwell AP, Khawaja AZ, Inston NG. Current tools for prediction of arteriovenous fistula outcomes. Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):282-9. doi: 10.1093/ckj/sfv019. Epub 2015 Apr 2.
- Owens CD, Wake N, Kim JM, Hentschel D, Conte MS, Schanzer A. Endothelial function predicts positive arterial-venous fistula remodeling in subjects with stage IV and V chronic kidney disease. J Vasc Access. 2010 Oct-Dec;11(4):329-34. doi: 10.5301/jva.2010.5833.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19HH5550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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