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Applicazioni ecografiche avanzate per la previsione degli esiti AVF (AUAPAVFO)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Utilizzo del monitoraggio delle macchioline di deformazione 2D a ultrasuoni, dell'elastografia dell'onda di taglio 2D e del misuratore di portata transonico come strumento diagnostico e potenziale predittore per gli esiti della fistola arterovenosa con insufficienza renale allo stadio terminale.

L'emodialisi è una terapia renale sostitutiva che può essere introdotta nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per aiutarli a mantenere una buona vita sana. Il sangue del paziente viene pompato attraverso una macchina per la dialisi per rimuovere il liquido in eccesso, il sale e le scorie, quindi viene nuovamente pompato nel sistema circolatorio del paziente. Per eseguire l'emodialisi, è necessario un accesso vascolare (VA) per collegare il paziente alla macchina per la dialisi. I pazienti hanno solo tre opzioni di accesso vascolare: fistola arterovenosa (AVF), un'anastomosi tra una vena nativa e un'arteria; innesto arterovenoso (AVG), una connessione tra un tubo sintetico e vasi sanguigni nativi; e (3) linea centrale, un catetere cuffiato inserito in una grossa vena del collo. Le fistole arterovenose sono il metodo preferito per la VA a causa della loro longevità e causano il minor numero di complicanze. Sebbene ci siano una serie di fattori che possono aumentare la probabilità di fallimento della FAV, come l'età e il sesso del paziente, la scarsa struttura del vaso nativo, i farmaci e il livello di esperienza chirurgica, il 30-40% delle nuove FAV non matura per cause sconosciute motivi. Affinché una FAV diventi funzionalmente matura dopo l'intervento, il rimodellamento e la dilatazione dell'arteria e della vena native sono essenziali per accogliere un flusso sanguigno significativamente aumentato. Tuttavia, le malattie preesistenti nei pazienti con ESRD, come la rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale, possono compromettere la FAV e precludere la dialisi. È stato affermato che il mancato successo della FAV è attribuibile a un'insufficiente dilatazione arteriosa a causa della scarsa elasticità della parete arteriosa.

Lo studio mira a indagare il ruolo della rigidità arteriosa e della disfunzione endoteliale nella previsione dell'esito della FAV utilizzando nuove applicazioni ecografiche non invasive: l'elastografia 2D dell'onda di taglio e il tracciamento 2D dello strain speckle saranno impiegati per valutare la rigidità arteriosa, mentre una dilatazione intraoperatoria mediata dal flusso ( FMD) sarà utilizzata per valutare la disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico osservazionale su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che saranno indirizzati alla procedura AVF.

Durata: 21 mesi Il team di ricerca raccoglierà i dati dai pazienti dopo che questi avranno firmato il modulo di consenso informato. La raccolta dei dati avverrà prima, durante e dopo la chirurgia della fistola artero-venosa (AVF).

Alla settimana 0, il paziente sarà intervistato per ottenere informazioni cliniche. Inoltre, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea saranno controllati e registrati. Successivamente, verranno eseguite misurazioni ecografiche di valutazione AVF preoperatoria per valutare il flusso, la pulsatilità e il diametro del vaso. Saranno applicate applicazioni ecografiche avanzate (tracciamento delle macchioline di deformazione 2D ed elastografia 2D delle onde di taglio) per valutare la rigidità arteriosa come strumenti di misurazione aggiuntivi. Queste sono misure quantitative della rigidità del vaso. Occorrono meno di cinque minuti per ottenere queste misurazioni dal vaso ripreso.

Durante la chirurgia AVF, la funzione endoteliale sarà valutata intraoperatoriamente testando la capacità dell'endotelio di dilatarsi, dilatazione della mediazione del flusso (FMD). I campioni di vasi rimanenti saranno raccolti a scopo di analisi istopatologica.

A 6 settimane, verrà condotta una valutazione ecografica post-FAV per valutare la maturazione della FAV misurando i parametri ecografici di flusso sanguigno, pulsatilità e diametro del vaso. Saranno misurati anche i parametri di rigidità arteriosa. La pressione sanguigna e il BMI saranno valutati e registrati.

I dati dello studio verranno inseriti in un database dello studio che consisterà in una password crittografata memorizzata su un computer protetto da password nel laboratorio vascolare dell'Hammersmith Hospital. Solo i ricercatori dello studio conosceranno la password del database dello studio.

L'analisi dei dati verrà eseguita dopo l'arruolamento di 20, 40 e 75 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per questo protocollo devono avere la necessità di sottoporsi a intervento chirurgico per ricevere una fistola arterio-venosa (AVF) per l'emodialisi in entrambi i bracci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • <90 anni di età
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • > 90 anni di età
  • < 2 cm di diametro della vena
  • Non malattia renale allo stadio terminale
  • Le pazienti in gravidanza non saranno reclutate in questo studio. Lo stato di gravidanza delle pazienti sarà valutato all'arruolamento iniziale per escluderle dallo studio.
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Chiunque partecipi a qualsiasi altra ricerca.
  • I potenziali partecipanti che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno particolari esigenze di comunicazione non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Saranno reclutati pazienti con malattia renale allo stadio terminale che saranno sottoposti a chirurgia della fistola arterovenosa (AVF) e li seguiranno fino a 6 settimane o fino a quando l'AVF non sarà idoneo per l'emodialisi.

Interventi e procedure cliniche:

  • Consenso a 0 settimane
  • Raccolta dei dati clinici alla settimana 0
  • Ceppo per l'arteria nativa a 0 settimane
  • Modulo di Young per l'arteria nativa a 0 settimane
  • Spessore intimale mediale per l'arteria nativa a 0 settimane
  • Misurazione del flusso sanguigno ad ultrasuoni alla settimana 0
  • Diametro del vaso alla settimana 0
  • Pressione arteriosa a 0 settimane
  • BMI a 0 settimane
  • Misurazione del flusso sanguigno intraoperatorio al momento dell'intervento di FAV
  • Ceppo per l'arteria nativa a 6 settimane
  • Arteria nativa del modulo di Young a 6 settimane
  • Arteria nativa a spessore mediale intima a 6 settimane
  • Misurazione del flusso sanguigno ad ultrasuoni a 6 settimane
  • Diametro del vaso a 6 settimane
  • Pressione arteriosa a 6 settimane
  • BMI a 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della fistola artero-venosa secondo i parametri ecografici
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità del flusso sanguigno >400 ml/min.
6 settimane
Diametro della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Fistola considerata pervia se è presente un diametro venoso minimo ≥ 5 mm.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fistole artero-venose utilizzate con successo per l'emodialisi.
Lasso di tempo: 10 settimane
≥ 3 usi in occasioni separate post-chirurgia della fistola artero-venosa.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Aslam, PhD, Academic Supervisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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