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心房細動または粗動に対するボーラス vs IVP (静脈内プッシュ) ジルチアゼム

2019年10月24日 更新者:Joseph Betcher, MD、Mercy Health Muskegon

緊急時の心室反応が速い心房細動または心房粗動における初期レート制御へのアプローチとしてのジルチアゼム徐々の注入

急速な心室反応を伴う心房細動を呈し、早期興奮の証拠がない患者に対するジルチアゼムなどの非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の静脈内投与は、米国心臓協会によって推奨される第一選択療法です。急速な心室反応を伴う心房細動の治療。 しかし、血行動態の安定性は連続体であり、特に電気除細動に難治性の患者[または頻脈が十分に許容されないような基礎疾患がある]患者では、レートコントロールがしばしば重要です。 ジルチアゼムは、血圧低下および心室拍数の上昇を伴う心房細動の患者に 2.5 mg/min の用量で使用されています.2 リムら。 2002 年に上室性頻脈の心拍数を制御するために、ジルチアゼム 2.5 mg/min を最大 50 mg までゆっくりと注入することの有効性が実証されました。

ジルチアゼムの低速注入に関する研究は、上室性頻脈に限定されています。 270 万人から 610 万人のアメリカ人に影響を与えるリズムである心房細動または心房粗動に対するこのような漸進的注入の有効性を評価した文献は存在しません.1,3 ジルチアゼムの漸進的な注入は、主に低血圧の副作用を最小限に抑え、過剰な頻脈による一回拍出量の減少による低血圧の緩和に有効性を示すことさえあると考えられます。 ボーラスと比較した場合の注入の提案された利点は、速度制御が達成されるとすぐに注入を終了することを可能にし、したがって低血圧の可能性を制限する。 非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬の優位性を検証する現在のエビデンスに基づく文献と、体重に基づいた静脈内投与の現在の推奨事項をめぐる疑問により、著者らは、心房を呈している患者の初期速度制御のためのジルチアゼムの漸進的注入の有用性を調査することを提案しています。過度の頻脈に関連する低血圧の有無にかかわらず、細動またはフラッター。

これは、0.25 mg/kg (最大 25 mg) の標準的な IV (静脈内) プッシュ ジルチアゼムの有効性を 2 分間にわたって比較するための前向き無作為化二重盲検調査です。最初の用量は、50 mL の 0.9% 生理食塩水 (NS) で希釈した IV ジルチアゼム 50 mg を 20 分かけてゆっくりと注入するのに比べて効果的ではありません。 調査官は、データが 2 ~ 3 年かけて収集されると予想しています。 ジルチアゼム投与のこれらの方法は、私たちの機関ですでに受け入れられている慣行であり、現在承認されている製品のラベル付けと臨床経験に基づく専門家の判断と一致しているため、研究者は提案された研究に登録された患者に追加のリスクを予測していません. いずれの治療群でも、低血圧または全身灌流不良の他の臨床的証拠がある場合、追加のIVジルチアゼムまたはジルチアゼム注入の追加投与は行われません。 測定される主要な結果は、薬物投与の 30 分以内に 110 回/分未満の心拍数を得ることによって定義される治療の有効性です。 評価される副次的転帰には、レートコントロールを達成するための追加の投薬の必要性が含まれます。これには、0.35 mg/kg でのジルチアゼムボーラスの繰り返しの必要性、電気的除細動、入院、アレルギー反応、収縮期血圧を含むがこれらに限定されない副作用が含まれます。心拍数が 60 bpm 未満の 90 mmHg または徐脈。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 急速な心室反応を伴う心房細動または心房粗動を呈する
  • 心房細動または心房粗動を示す 12 誘導心電図 (心電図) があり、1 分あたり 120 回を超える急速な心室拍数があります。
  • 自己の同意を提供できる、または代理人による同意を提供できる法的に権限を与えられた代理人を用意できる。
  • -除外基準に記載されている診断を含まない心臓病歴があります。

除外基準:

  • 血行動態の不安定性の直接的な結果としての精神状態の変化
  • 心拍数 > 220 bpm
  • 2度または3度の房室ブロック
  • QRS (心室再分極時間) >110 ミリ秒
  • 温度 >38 摂氏
  • 急性STEMI(ST上昇型心筋梗塞)
  • 肺水腫
  • 不安定狭心症
  • ジルチアゼムに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 前興奮症候群の病歴
  • 非代償性心不全
  • 収監者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジルチアゼム IV プッシュ
標準的な IV プッシュ グループでは、ジルチアゼムは 0.25 mg/kg の用量で 25 mg の最大用量まで 2 分間投与されます。 時間 0 に、これらの参加者は 30 mg の即時放出経口ジルチアゼムも受け取ります。 15 分後、<110 BPM の適切な速度制御が達成されない場合は、追加用量 0.35 mg/kg から最大用量 35 mg を投与します。 盲検を維持するために、対照群には 50 mL の 0.9% NS IV も 20 分かけて投与されます。
アクティブなコンパレータ グループの 1 つへの無作為化
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水
  • ジルチアゼム即時放出経口錠剤
アクティブコンパレータ:ジルチアゼム IV 徐放
低速注入グループでは、50 mg のジルチアゼムを 50 mL の 0.9% NS で希釈し、20 分かけて注入します。 他のグループと同様に、これらの参加者は即時放出経口ジルチアゼム 30 mg も受け取ります。 盲検を維持するために、この低速注入グループは、プラセボとして 2 分間にわたって IV 0.9% NS の等量を受け取ります。
アクティブなコンパレータ グループの 1 つへの無作為化
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水
  • ジルチアゼム即時放出経口錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の解消
時間枠:投薬後30分以内
<110拍/分の心拍数の達成によって定義される治療の有効性
投薬後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レートコントロールを達成するための追加の薬剤の使用
時間枠:ジルチアゼム投与後30分以内
レートコントロールを達成するためにジルチアゼム以外の薬剤を必要とする患者の割合。
ジルチアゼム投与後30分以内
除細動の頻度
時間枠:ジルチアゼム投与後30分以内
レートコントロールを達成するための電気除細動の発生率
ジルチアゼム投与後30分以内
入院頻度
時間枠:救急部門での研究関連治療の24時間以内。
レートコントロールを達成し維持するために入院が必要な登録患者の割合
救急部門での研究関連治療の24時間以内。
有害事象の特定。
時間枠:ジルチアゼム投与時および投薬直後
有害事象の特性と頻度
ジルチアゼム投与時および投薬直後
アレルギー反応の発生
時間枠:ジルチアゼム投与時および投薬直後
アレルギー反応の発生を評価する
ジルチアゼム投与時および投薬直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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