Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bolus vs IVP (intravenous Push) diltiatseemi eteisvärinän tai lepatuksen varalta

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joseph Betcher, MD, Mercy Health Muskegon

Asteittainen diltiatseemi-infuusio lähestymistapana alkunopeuden hallintaan eteisvärinässä tai eteislepatuksessa nopealla kammiovasteella hätätilanteessa

Suonensisäisten ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien, kuten diltiatseemin, antaminen potilaille, joilla on eteisvärinä ja nopea kammiovaste ilman näyttöä esikiihtymisestä, on American Heart Associationin suosittelema ensilinjan hoito.1 Hypotensiota on harkittava huolellisesti eteisvärinän hoito nopealla kammiovasteella. Hemodynaaminen stabiilius on kuitenkin jatkumo, ja nopeuden hallinta on usein elintärkeää, erityisesti potilailla, jotka eivät ole vasten sähköistä kardioversiota [tai joilla on taustalla olevia sairauksia, joiden vuoksi takykardia ei siedä hyvin]. Diltiatseemia on käytetty annostuksissa, kuten 2,5 mg/min potilailla, joilla on alentunut verenpaine ja eteisvärinä ja kohonnut kammiotaajuus.2 Lim et ai. Vuonna 2002 osoitti diltiatseemin hitaan infuusion tehokkuuden 2,5 mg/min ja enintään 50 mg:n nopeuden hallitsemiseksi supraventrikulaarisessa takykardiassa.

Diltiatseemin hitaan infuusion tutkimus on rajoittunut supraventrikulaariseen takykardiaan. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin tällaisen asteittaisen infuusion tehokkuutta eteisvärinässä tai eteislepatuksessa, joiden rytmit vaikuttavat 2,7–6,1 miljoonaan amerikkalaiseen.1,3 Voidaan perustella, että diltiatseemin asteittainen infuusio minimoi sivuvaikutuksia, pääasiassa hypotensiota, ja ehkä jopa osoittaa tehokkuuden lievittää hypotensiota, joka johtuu liiallisesta takykardiasta johtuvasta aivohalvauksen tilavuudesta. Infuusion ehdotetut edut bolukseen verrattuna mahdollistaisivat infuusion lopettamisen heti, kun nopeus on hallinnassa, mikä rajoittaa hypotension mahdollisuutta. Nykyisessä näyttöön perustuvassa kirjallisuudessa vahvistetaan ei-dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajien paremmuus ja kysymyksiä, jotka liittyvät nykyisiin painoon perustuviin suonensisäisiin annosteluihin, kirjoittajat ehdottavat tutkimusta diltiatseemin asteittaisen infuusion hyödyllisyydestä alkunopeuden hallinnassa potilailla, joilla on eteinen. liialliseen takykardiaan liittyvää hypotensiota tai ilman sitä.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tavanomaisen IV (laskimonsisäisen) push diltiatseemin tehokkuutta annoksella 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) 2 minuutin aikana ja mahdolliseen toistuvaan annokseen 0,35 mg/kg, jos aloitusannos ei ole tehokas verrattuna hitaan 50 mg:n IV diltiatseemi-infuusioon laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (NS) annettuna 20 minuutin aikana. Tutkijat arvioivat, että tiedot kerätään 2-3 vuoden aikana. Nämä diltiatseemin antomenetelmät ovat jo hyväksyttyjä käytäntöjä laitoksessamme, ja ne ovat yhdenmukaisia ​​nykyisten hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja kliiniseen kokemukseen perustuvan ammatillisen arvioinnin kanssa, joten tutkijat eivät ennakoi mitään lisäriskiä ehdotettuun tutkimukseemme osallistuville potilaille. Jos hypotensio tai muu kliininen näyttö heikosta systeemisestä perfuusiosta ilmenee, kummassakaan hoitoryhmässä ei anneta ylimääräistä IV diltiatseemia tai lisää diltiatseemi-infuusiota. Ensisijainen mitattu tulos on hoidon tehokkuus, joka määritellään saavuttamalla <110 lyöntiä/minuutti syke 30 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta. Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lisälääkkeiden tarve nopeuden hallinnan saavuttamiseksi, mukaan lukien tarve toistaa diltiatseemibolus 0,35 mg/kg, sähköinen kardioversio, sisäänpääsy, allergiset reaktiot ja sivuvaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systolinen verenpaine, joka on pienempi kuin 90 mmHg tai bradykardia, jonka syke alle 60 lyöntiä minuutissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias,
  • Esiintyy eteisvärinää tai eteislepatusta ja nopeaa kammiovastetta
  • Ota 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), jossa näkyy eteisvärinää tai eteislepatusta nopealla kammiotaajuudella yli 120 lyöntiä minuutissa.
  • Pystyy antamaan suostumuksensa itse tai hänellä on käytettävissään laillisesti valtuutettu edustaja antamaan suostumus valtakirjalla.
  • Sinulla on sydänhistoria, joka ei sisällä poissulkemiskriteerien alla lueteltuja diagnooseja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut henkinen tila suorana seurauksena hemodynaamisesta epävakaudesta
  • Syke > 220 lyöntiä minuutissa
  • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • QRS (kammiorepolarisaation aika) >110 millisekuntia
  • Lämpötila >38 astetta
  • Akuutti STEMI (ST-korkeus sydäninfarkti)
  • Keuhkopöhö
  • Epästabiili angina
  • Allergia diltiatseemille
  • Raskaus
  • Imetys
  • Pre-excitaatio-oireyhtymän historia
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Vangitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diltiazem IV -työntö
Normaalissa IV-työntöryhmässä diltiatseemia annetaan annoksena 0,25 mg/kg, maksimiannokseen 25 mg, 2 minuutin aikana. Aikana 0 nämä osallistujat saavat myös 30 mg välittömästi vapautuvaa oraalista diltiatseemia. Jos riittävää < 110 BPM:n nopeuden hallintaa ei ole saavutettu 15 minuutin kuluttua, annetaan lisäannos 0,35 mg/kg enintään 35 mg:n annokseen asti. Sokean säilyttämiseksi kontrolliryhmä saa myös 50 ml 0,9 % NS IV:tä 20 minuutin aikana.
Satunnaistaminen johonkin aktiivisiin vertailuryhmiin
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
  • diltiatseemi välittömästi vapautuva oraalinen tabletti
Active Comparator: Diltiazem IV hidas infuusio
Hitaan infuusioryhmässä 50 mg diltiatseemia laimennetaan 50 ml:aan 0,9 % NS:ää ja infusoidaan 20 minuutin aikana. Kuten toinen ryhmä, nämä osallistujat saavat myös 30 mg välittömästi vapautuvaa oraalista diltiatseemia. Sokean säilyttämiseksi tämä hidas infuusioryhmä saa vastaavan määrän IV 0,9 % NS 2 minuutin aikana lumelääkkeenä.
Satunnaistaminen johonkin aktiivisiin vertailuryhmiin
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
  • diltiatseemi välittömästi vapautuva oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön ratkaisu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Hoidon tehokkuus määritellään saavuttamalla < 110 lyöntiä/minuutti syke
30 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisälääkkeiden käyttö nopeuden hallinnan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat muita lääkkeitä kuin diltiatseemia nopeuden hallinnan saavuttamiseksi.
30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
Kardiversion taajuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
Sähköisen kardioversion esiintyvyys nopeuden hallinnan saavuttamiseksi
30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
Sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimukseen liittyvästä hoidosta päivystyspoliklinikalla.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa nopeuden hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi
24 tunnin sisällä tutkimukseen liittyvästä hoidosta päivystyspoliklinikalla.
Haitallisten tapahtumien tunnistaminen.
Aikaikkuna: diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
Haittavaikutusten luonnehdinta ja esiintymistiheys
diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
Allergisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
Arvioi allergisten reaktioiden esiintyminen
diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa