- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141553
Bolus vs IVP (intravenous Push) diltiatseemi eteisvärinän tai lepatuksen varalta
Asteittainen diltiatseemi-infuusio lähestymistapana alkunopeuden hallintaan eteisvärinässä tai eteislepatuksessa nopealla kammiovasteella hätätilanteessa
Suonensisäisten ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien, kuten diltiatseemin, antaminen potilaille, joilla on eteisvärinä ja nopea kammiovaste ilman näyttöä esikiihtymisestä, on American Heart Associationin suosittelema ensilinjan hoito.1 Hypotensiota on harkittava huolellisesti eteisvärinän hoito nopealla kammiovasteella. Hemodynaaminen stabiilius on kuitenkin jatkumo, ja nopeuden hallinta on usein elintärkeää, erityisesti potilailla, jotka eivät ole vasten sähköistä kardioversiota [tai joilla on taustalla olevia sairauksia, joiden vuoksi takykardia ei siedä hyvin]. Diltiatseemia on käytetty annostuksissa, kuten 2,5 mg/min potilailla, joilla on alentunut verenpaine ja eteisvärinä ja kohonnut kammiotaajuus.2 Lim et ai. Vuonna 2002 osoitti diltiatseemin hitaan infuusion tehokkuuden 2,5 mg/min ja enintään 50 mg:n nopeuden hallitsemiseksi supraventrikulaarisessa takykardiassa.
Diltiatseemin hitaan infuusion tutkimus on rajoittunut supraventrikulaariseen takykardiaan. Ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin tällaisen asteittaisen infuusion tehokkuutta eteisvärinässä tai eteislepatuksessa, joiden rytmit vaikuttavat 2,7–6,1 miljoonaan amerikkalaiseen.1,3 Voidaan perustella, että diltiatseemin asteittainen infuusio minimoi sivuvaikutuksia, pääasiassa hypotensiota, ja ehkä jopa osoittaa tehokkuuden lievittää hypotensiota, joka johtuu liiallisesta takykardiasta johtuvasta aivohalvauksen tilavuudesta. Infuusion ehdotetut edut bolukseen verrattuna mahdollistaisivat infuusion lopettamisen heti, kun nopeus on hallinnassa, mikä rajoittaa hypotension mahdollisuutta. Nykyisessä näyttöön perustuvassa kirjallisuudessa vahvistetaan ei-dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajien paremmuus ja kysymyksiä, jotka liittyvät nykyisiin painoon perustuviin suonensisäisiin annosteluihin, kirjoittajat ehdottavat tutkimusta diltiatseemin asteittaisen infuusion hyödyllisyydestä alkunopeuden hallinnassa potilailla, joilla on eteinen. liialliseen takykardiaan liittyvää hypotensiota tai ilman sitä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tavanomaisen IV (laskimonsisäisen) push diltiatseemin tehokkuutta annoksella 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) 2 minuutin aikana ja mahdolliseen toistuvaan annokseen 0,35 mg/kg, jos aloitusannos ei ole tehokas verrattuna hitaan 50 mg:n IV diltiatseemi-infuusioon laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (NS) annettuna 20 minuutin aikana. Tutkijat arvioivat, että tiedot kerätään 2-3 vuoden aikana. Nämä diltiatseemin antomenetelmät ovat jo hyväksyttyjä käytäntöjä laitoksessamme, ja ne ovat yhdenmukaisia nykyisten hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja kliiniseen kokemukseen perustuvan ammatillisen arvioinnin kanssa, joten tutkijat eivät ennakoi mitään lisäriskiä ehdotettuun tutkimukseemme osallistuville potilaille. Jos hypotensio tai muu kliininen näyttö heikosta systeemisestä perfuusiosta ilmenee, kummassakaan hoitoryhmässä ei anneta ylimääräistä IV diltiatseemia tai lisää diltiatseemi-infuusiota. Ensisijainen mitattu tulos on hoidon tehokkuus, joka määritellään saavuttamalla <110 lyöntiä/minuutti syke 30 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta. Arvioituihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lisälääkkeiden tarve nopeuden hallinnan saavuttamiseksi, mukaan lukien tarve toistaa diltiatseemibolus 0,35 mg/kg, sähköinen kardioversio, sisäänpääsy, allergiset reaktiot ja sivuvaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systolinen verenpaine, joka on pienempi kuin 90 mmHg tai bradykardia, jonka syke alle 60 lyöntiä minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias,
- Esiintyy eteisvärinää tai eteislepatusta ja nopeaa kammiovastetta
- Ota 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), jossa näkyy eteisvärinää tai eteislepatusta nopealla kammiotaajuudella yli 120 lyöntiä minuutissa.
- Pystyy antamaan suostumuksensa itse tai hänellä on käytettävissään laillisesti valtuutettu edustaja antamaan suostumus valtakirjalla.
- Sinulla on sydänhistoria, joka ei sisällä poissulkemiskriteerien alla lueteltuja diagnooseja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila suorana seurauksena hemodynaamisesta epävakaudesta
- Syke > 220 lyöntiä minuutissa
- 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos
- QRS (kammiorepolarisaation aika) >110 millisekuntia
- Lämpötila >38 astetta
- Akuutti STEMI (ST-korkeus sydäninfarkti)
- Keuhkopöhö
- Epästabiili angina
- Allergia diltiatseemille
- Raskaus
- Imetys
- Pre-excitaatio-oireyhtymän historia
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diltiazem IV -työntö
Normaalissa IV-työntöryhmässä diltiatseemia annetaan annoksena 0,25 mg/kg, maksimiannokseen 25 mg, 2 minuutin aikana.
Aikana 0 nämä osallistujat saavat myös 30 mg välittömästi vapautuvaa oraalista diltiatseemia.
Jos riittävää < 110 BPM:n nopeuden hallintaa ei ole saavutettu 15 minuutin kuluttua, annetaan lisäannos 0,35 mg/kg enintään 35 mg:n annokseen asti.
Sokean säilyttämiseksi kontrolliryhmä saa myös 50 ml 0,9 % NS IV:tä 20 minuutin aikana.
|
Satunnaistaminen johonkin aktiivisiin vertailuryhmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diltiazem IV hidas infuusio
Hitaan infuusioryhmässä 50 mg diltiatseemia laimennetaan 50 ml:aan 0,9 % NS:ää ja infusoidaan 20 minuutin aikana.
Kuten toinen ryhmä, nämä osallistujat saavat myös 30 mg välittömästi vapautuvaa oraalista diltiatseemia.
Sokean säilyttämiseksi tämä hidas infuusioryhmä saa vastaavan määrän IV 0,9 % NS 2 minuutin aikana lumelääkkeenä.
|
Satunnaistaminen johonkin aktiivisiin vertailuryhmiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön ratkaisu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Hoidon tehokkuus määritellään saavuttamalla < 110 lyöntiä/minuutti syke
|
30 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkkeiden käyttö nopeuden hallinnan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat muita lääkkeitä kuin diltiatseemia nopeuden hallinnan saavuttamiseksi.
|
30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
|
|
Kardiversion taajuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
|
Sähköisen kardioversion esiintyvyys nopeuden hallinnan saavuttamiseksi
|
30 minuutin kuluessa diltiatseemin antamisesta
|
|
Sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimukseen liittyvästä hoidosta päivystyspoliklinikalla.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa nopeuden hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi
|
24 tunnin sisällä tutkimukseen liittyvästä hoidosta päivystyspoliklinikalla.
|
|
Haitallisten tapahtumien tunnistaminen.
Aikaikkuna: diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
|
Haittavaikutusten luonnehdinta ja esiintymistiheys
|
diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
|
|
Allergisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
|
Arvioi allergisten reaktioiden esiintyminen
|
diltiatseemin annon yhteydessä ja välittömästi lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- RATE2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .