- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141553
Bolus vs IVP (empuje intravenoso) Diltiazem para fibrilación o aleteo auricular
Infusión gradual de diltiazem como enfoque para el control inicial de la frecuencia en la fibrilación auricular o el aleteo auricular con respuesta ventricular rápida en el contexto de emergencia
La administración de bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos por vía intravenosa, como el diltiazem, para pacientes que presentan fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, sin evidencia de preexcitación, son terapias de primera línea recomendadas por la American Heart Association.1 La hipotensión justifica una consideración cuidadosa en el tratamiento de la fibrilación auricular con una respuesta ventricular rápida. Sin embargo, la estabilidad hemodinámica es un continuo, y el control de la frecuencia suele ser vital, particularmente en pacientes refractarios a la cardioversión eléctrica [o que tienen condiciones subyacentes tales que la taquicardia no se tolera bien]. El diltiazem se ha utilizado en dosis de 2,5 mg/min en personas con presión arterial disminuida y fibrilación auricular con frecuencia ventricular elevada.2 Lim et al. en 2002 demostró la eficacia de una infusión lenta de diltiazem 2,5 mg/min hasta un máximo de 50 mg para controlar la frecuencia en la taquicardia supraventricular.
El estudio de la infusión lenta de diltiazem se ha limitado a la taquicardia supraventricular. No existe literatura que evalúe la eficacia de una infusión gradual de este tipo en la fibrilación auricular o el aleteo auricular, ritmos que afectan a entre 2,7 y 6,1 millones de estadounidenses.1,3 Se puede razonar que una infusión gradual de diltiazem minimizará los efectos secundarios, predominantemente la hipotensión, y tal vez incluso demuestre eficacia en el alivio de la hipotensión debido a la disminución del volumen sistólico por taquicardia excesiva. Los beneficios propuestos de una infusión, en comparación con un bolo, permitirían la terminación de una infusión tan pronto como se logre el control de la frecuencia, limitando así la posibilidad de hipotensión. Con la literatura actual basada en la evidencia que valida la superioridad de los bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos y las preguntas en torno a las recomendaciones actuales de dosificación intravenosa basada en el peso, los autores sugieren una investigación sobre la utilidad de una infusión gradual de diltiazem para el control inicial de la frecuencia en pacientes que presentan insuficiencia auricular. fibrilación o aleteo con o sin hipotensión relacionada con taquicardia excesiva.
Esta es una investigación prospectiva, aleatorizada, doble ciego para comparar la eficacia del diltiazem estándar IV (intravenoso) en dosis de 0,25 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg) durante 2 minutos, con una posible dosis repetida de 0,35 mg/kg si la dosis inicial no es eficaz frente a una infusión lenta de 50 mg de diltiazem IV diluidos en 50 ml de solución salina normal (NS) al 0,9% administrada durante 20 minutos. Los investigadores anticipan que los datos se recopilarán en el transcurso de 2 a 3 años. Estos métodos de administración de diltiazem ya son prácticas aceptadas en nuestra institución y son consistentes con el etiquetado del producto aprobado actual y el juicio profesional basado en la experiencia clínica y, por lo tanto, los investigadores no prevén ningún riesgo adicional para los pacientes inscritos en nuestro estudio propuesto. En cualquiera de los grupos de tratamiento, en caso de hipotensión u otra evidencia clínica de perfusión sistémica deficiente, no se administrará diltiazem intravenoso adicional ni se administrará una infusión adicional de diltiazem. El resultado primario medido será la eficacia del tratamiento definida por la obtención de una frecuencia cardíaca de <110 latidos/minuto dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco. Los resultados secundarios evaluados incluirán la necesidad de medicamentos adicionales para lograr el control de la frecuencia, incluida la necesidad de repetir el bolo de diltiazem a 0,35 mg/kg, cardioversión eléctrica, admisión, reacciones alérgicas y efectos secundarios que incluyen, entre otros, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o bradicardia con frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años,
- Presente con fibrilación auricular o aleteo auricular con una respuesta ventricular rápida
- Tener un ECG (electrocardiograma) de 12 derivaciones que muestre fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia ventricular rápida superior a 120 latidos por minuto.
- Capaz de dar consentimiento por sí mismo, o tener un representante legalmente autorizado disponible para dar consentimiento por poder.
- Tener antecedentes cardíacos que no incluyan los diagnósticos enumerados en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Alteración del estado mental como resultado directo de la inestabilidad hemodinámica
- Frecuencia cardíaca >220 latidos por minuto
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- QRS (tiempo de repolarización ventricular) >110 milisegundos
- Temperatura >38 grados centígrados
- STEMI agudo (infarto de miocardio con elevación del ST)
- Edema pulmonar
- angina inestable
- Alergia al diltiazem
- El embarazo
- Amamantamiento
- Historia del síndrome de preexcitación
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- personas encarceladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Empuje de diltiazem IV
En el grupo de empuje IV estándar, el diltiazem se administrará a una dosis de 0,25 mg/kg, hasta una dosis máxima de 25 mg, durante 2 minutos.
En el momento 0, estos participantes también recibirán 30 mg de diltiazem oral de liberación inmediata.
Después de 15 minutos, si no se ha logrado un control adecuado de la frecuencia <110 BPM, se administrará una dosis adicional de 0,35 mg/kg hasta una dosis máxima de 35 mg.
Para mantener el ciego, el grupo de control también recibirá 50 mL de 0,9% NS IV durante 20 minutos.
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Aleatorización a uno de los grupos de comparación activos
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión lenta de diltiazem IV
En el grupo de infusión lenta, se diluirán 50 mg de diltiazem en 50 ml de NS al 0,9 % y se infundirán durante 20 minutos.
Al igual que el otro grupo, estos participantes también recibirán 30 mg de diltiazem oral de liberación inmediata.
Para mantener a los ciegos, este grupo de infusión lenta recibirá el volumen equivalente de NS al 0,9 % IV durante 2 minutos como placebo.
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Aleatorización a uno de los grupos de comparación activos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la arritmia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración del fármaco
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Eficacia del tratamiento definida por el logro de una frecuencia cardíaca de <110 latidos/minuto
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dentro de los 30 minutos de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos adicionales para lograr el control de la frecuencia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración de diltiazem
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Porcentaje de pacientes que requieren medicamentos distintos al diltiazem para lograr el control de la frecuencia.
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dentro de los 30 minutos de la administración de diltiazem
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Frecuencia de cardioversión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración de diltiazem
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Incidencia de la cardioversión eléctrica para lograr el control de la frecuencia
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dentro de los 30 minutos de la administración de diltiazem
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Frecuencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del tratamiento relacionado con el estudio en el Departamento de Emergencias.
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Porcentaje de pacientes incluidos que requieren ingreso hospitalario para lograr y mantener el control de la frecuencia
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dentro de las 24 horas del tratamiento relacionado con el estudio en el Departamento de Emergencias.
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Identificación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: en el momento de la administración de diltiazem e inmediatamente después de la medicación
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Caracterización y frecuencia de eventos adversos
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en el momento de la administración de diltiazem e inmediatamente después de la medicación
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Aparición de reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: en el momento de la administración de diltiazem e inmediatamente después de la medicación
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Evaluar la aparición de reacciones alérgicas.
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en el momento de la administración de diltiazem e inmediatamente después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- RATE2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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