Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bolus vs IVP (Intravenös Push) Diltiazem för förmaksflimmer eller fladder

24 oktober 2019 uppdaterad av: Joseph Betcher, MD, Mercy Health Muskegon

Gradvis Diltiazem-infusion som en metod för initial frekvenskontroll vid förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb kammarreaktion i nödsituationer

Administrering av intravenösa icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare såsom diltiazem för patienter som uppträder i förmaksflimmer med snabbt kammarsvar, utan tecken på pre-excitation, rekommenderas av American Heart Association.1 Hypotoni kräver noggrant övervägande i behandling av förmaksflimmer med ett snabbt kammarsvar. Hemodynamisk stabilitet är dock ett kontinuum och hastighetskontroll är ofta avgörande, särskilt hos patienter som är refraktära mot elektrisk elkonvertering [eller som har underliggande tillstånd så att takykardi inte tolereras väl]. Diltiazem har använts i doseringar såsom 2,5 mg/min hos personer med sänkt blodtryck och förmaksflimmer med förhöjd ventrikulär frekvens.2 Lim et al. 2002 visade effektiviteten av en långsam infusion av diltiazem 2,5 mg/min till maximalt 50 mg för att kontrollera hastigheten vid supraventrikulär takykardi.

Studien av den långsamma infusionen av diltiazem har begränsats till supraventrikulär takykardi. Det finns ingen litteratur som utvärderar effektiviteten av en sådan gradvis infusion vid förmaksflimmer eller förmaksfladder, rytmer som påverkar 2,7 miljoner till 6,1 miljoner amerikaner.1,3 Det kan motiveras att en gradvis infusion av diltiazem kommer att minimera biverkningar, främst hypotoni, och kanske till och med visa effekt för att lindra hypotoni på grund av minskad slagvolym från överdriven takykardi. De föreslagna fördelarna med en infusion, jämfört med en bolus, skulle göra det möjligt att avsluta en infusion så snart hastighetskontroll uppnås, vilket begränsar risken för hypotoni. Med aktuell evidensbaserad litteratur som validerar överlägsenheten hos icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och frågor kring nuvarande rekommendationer om viktbaserad intravenös dosering, föreslår författarna en undersökning om användbarheten av en gradvis infusion av diltiazem för initial hastighetskontroll hos patienter med förmak. flimmer eller fladder med eller utan hypotoni relaterad till överdriven takykardi.

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind undersökning för att jämföra effektiviteten av standard IV (intravenös) push-diltiazem vid 0,25 mg/kg (till maximalt 25 mg) under 2 minuter, med en potentiell upprepad dos på 0,35 mg/kg om initialdosen är inte effektiv jämfört med en långsam infusion av 50 mg IV diltiazem utspädd i 50 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS) administrerad under 20 minuter. Utredarna räknar med att uppgifterna kommer att samlas in under loppet av 2-3 år. Dessa metoder för administrering av diltiazem är redan accepterad praxis vid vår institution och överensstämmer med nuvarande godkänd produktmärkning och professionell bedömning baserad på klinisk erfarenhet, och därför förutser utredarna ingen ytterligare risk för patienter som ingår i vår föreslagna studie. Om hypotoni eller andra kliniska tecken på dålig systemisk perfusion kommer ingen ytterligare IV diltiazem eller ytterligare administrering av en diltiazem infusion att administreras i någon av behandlingsgrupperna. Det primära resultatet som mäts kommer att vara effektiviteten av behandlingen som definieras av erhållandet av en hjärtfrekvens på <110 slag/minut inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering. Sekundära resultat som utvärderas kommer att inkludera behovet av ytterligare mediciner för att uppnå hastighetskontroll inklusive behovet av upprepad diltiazem bolus vid 0,35 mg/kg, elektrisk elkonvertering, inläggning, allergiska reaktioner och biverkningar inklusive, men inte begränsat till, systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år och äldre,
  • Förekommer med förmaksflimmer eller förmaksfladder med ett snabbt kammarsvar
  • Ta ett 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) som visar förmaksflimmer eller förmaksfladder med en snabb kammarfrekvens på mer än 120 slag per minut.
  • Kan ge sitt eget samtycke eller ha en lagligt auktoriserad representant tillgänglig för att ge sitt samtycke genom ombud.
  • Har en hjärthistoria som inte inkluderar de diagnoser som anges under uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Förändrad mental status som ett direkt resultat av hemodynamisk instabilitet
  • Puls >220 slag per minut
  • 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
  • QRS (tid för ventrikulär repolarisering) >110 millisekunder
  • Temperatur >38 Celsius
  • Akut STEMI (ST-höjd hjärtinfarkt)
  • Lungödem
  • Instabil angina
  • Allergi mot diltiazem
  • Graviditet
  • Amning
  • Historia av pre-excitationssyndrom
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Fängslade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diltiazem IV tryck
I standard IV push-gruppen kommer diltiazem att administreras i en dos på 0,25 mg/kg, till en maxdos på 25 mg, under 2 minuter. Vid tidpunkt 0 kommer dessa deltagare också att få 30 mg oralt diltiazem med omedelbar frisättning. Efter 15 minuter, om adekvat hastighetskontroll på <110 BPM inte har uppnåtts, kommer en ytterligare dos på 0,35 mg/kg till en maxdos på 35 mg att administreras. För att bibehålla blindheten kommer kontrollgruppen också att få 50 ml 0,9 % NS IV under 20 minuter.
Randomisering till en av till aktiva jämförelsegrupper
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
  • diltiazem oral tablett med omedelbar frisättning
Aktiv komparator: Diltiazem IV Långsam infusion
I gruppen med långsam infusion späds 50 mg diltiazem i 50 ml 0,9 % NS och infunderas under 20 minuter. I likhet med den andra gruppen kommer dessa deltagare också att få 30 mg oralt diltiazem med omedelbar frisättning. För att bibehålla blindheten kommer denna långsamma infusionsgrupp att få motsvarande volym av IV 0,9 % NS under 2 minuter som placebo.
Randomisering till en av till aktiva jämförelsegrupper
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
  • diltiazem oral tablett med omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av arytmi
Tidsram: inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering
Behandlingens effektivitet definierad av uppnåendet av en hjärtfrekvens på <110 slag/minut
inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av ytterligare mediciner för att uppnå hastighetskontroll
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
Andel patienter som behöver andra mediciner än diltiazem för att uppnå hastighetskontroll.
inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
Frekvens av elkonvertering
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
Förekomst av elektrisk elkonvertering för att uppnå hastighetskontroll
inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
Inläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: inom 24 timmar efter studierelaterad behandling på akutmottagningen.
Andel av inskrivna patienter som behöver sjukhusinläggning för att uppnå och bibehålla frekvenskontroll
inom 24 timmar efter studierelaterad behandling på akutmottagningen.
Identifiering av biverkningar.
Tidsram: vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
Karakterisering och frekvens av biverkningar
vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
Förekomst av allergiska reaktioner
Tidsram: vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
Utvärdera förekomsten av allergiska reaktioner
vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Diltiazem injektion

3
Prenumerera