- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141553
Bolus vs IVP (Intravenös Push) Diltiazem för förmaksflimmer eller fladder
Gradvis Diltiazem-infusion som en metod för initial frekvenskontroll vid förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb kammarreaktion i nödsituationer
Administrering av intravenösa icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare såsom diltiazem för patienter som uppträder i förmaksflimmer med snabbt kammarsvar, utan tecken på pre-excitation, rekommenderas av American Heart Association.1 Hypotoni kräver noggrant övervägande i behandling av förmaksflimmer med ett snabbt kammarsvar. Hemodynamisk stabilitet är dock ett kontinuum och hastighetskontroll är ofta avgörande, särskilt hos patienter som är refraktära mot elektrisk elkonvertering [eller som har underliggande tillstånd så att takykardi inte tolereras väl]. Diltiazem har använts i doseringar såsom 2,5 mg/min hos personer med sänkt blodtryck och förmaksflimmer med förhöjd ventrikulär frekvens.2 Lim et al. 2002 visade effektiviteten av en långsam infusion av diltiazem 2,5 mg/min till maximalt 50 mg för att kontrollera hastigheten vid supraventrikulär takykardi.
Studien av den långsamma infusionen av diltiazem har begränsats till supraventrikulär takykardi. Det finns ingen litteratur som utvärderar effektiviteten av en sådan gradvis infusion vid förmaksflimmer eller förmaksfladder, rytmer som påverkar 2,7 miljoner till 6,1 miljoner amerikaner.1,3 Det kan motiveras att en gradvis infusion av diltiazem kommer att minimera biverkningar, främst hypotoni, och kanske till och med visa effekt för att lindra hypotoni på grund av minskad slagvolym från överdriven takykardi. De föreslagna fördelarna med en infusion, jämfört med en bolus, skulle göra det möjligt att avsluta en infusion så snart hastighetskontroll uppnås, vilket begränsar risken för hypotoni. Med aktuell evidensbaserad litteratur som validerar överlägsenheten hos icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och frågor kring nuvarande rekommendationer om viktbaserad intravenös dosering, föreslår författarna en undersökning om användbarheten av en gradvis infusion av diltiazem för initial hastighetskontroll hos patienter med förmak. flimmer eller fladder med eller utan hypotoni relaterad till överdriven takykardi.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind undersökning för att jämföra effektiviteten av standard IV (intravenös) push-diltiazem vid 0,25 mg/kg (till maximalt 25 mg) under 2 minuter, med en potentiell upprepad dos på 0,35 mg/kg om initialdosen är inte effektiv jämfört med en långsam infusion av 50 mg IV diltiazem utspädd i 50 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS) administrerad under 20 minuter. Utredarna räknar med att uppgifterna kommer att samlas in under loppet av 2-3 år. Dessa metoder för administrering av diltiazem är redan accepterad praxis vid vår institution och överensstämmer med nuvarande godkänd produktmärkning och professionell bedömning baserad på klinisk erfarenhet, och därför förutser utredarna ingen ytterligare risk för patienter som ingår i vår föreslagna studie. Om hypotoni eller andra kliniska tecken på dålig systemisk perfusion kommer ingen ytterligare IV diltiazem eller ytterligare administrering av en diltiazem infusion att administreras i någon av behandlingsgrupperna. Det primära resultatet som mäts kommer att vara effektiviteten av behandlingen som definieras av erhållandet av en hjärtfrekvens på <110 slag/minut inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering. Sekundära resultat som utvärderas kommer att inkludera behovet av ytterligare mediciner för att uppnå hastighetskontroll inklusive behovet av upprepad diltiazem bolus vid 0,35 mg/kg, elektrisk elkonvertering, inläggning, allergiska reaktioner och biverkningar inklusive, men inte begränsat till, systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år och äldre,
- Förekommer med förmaksflimmer eller förmaksfladder med ett snabbt kammarsvar
- Ta ett 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) som visar förmaksflimmer eller förmaksfladder med en snabb kammarfrekvens på mer än 120 slag per minut.
- Kan ge sitt eget samtycke eller ha en lagligt auktoriserad representant tillgänglig för att ge sitt samtycke genom ombud.
- Har en hjärthistoria som inte inkluderar de diagnoser som anges under uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Förändrad mental status som ett direkt resultat av hemodynamisk instabilitet
- Puls >220 slag per minut
- 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block
- QRS (tid för ventrikulär repolarisering) >110 millisekunder
- Temperatur >38 Celsius
- Akut STEMI (ST-höjd hjärtinfarkt)
- Lungödem
- Instabil angina
- Allergi mot diltiazem
- Graviditet
- Amning
- Historia av pre-excitationssyndrom
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Fängslade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diltiazem IV tryck
I standard IV push-gruppen kommer diltiazem att administreras i en dos på 0,25 mg/kg, till en maxdos på 25 mg, under 2 minuter.
Vid tidpunkt 0 kommer dessa deltagare också att få 30 mg oralt diltiazem med omedelbar frisättning.
Efter 15 minuter, om adekvat hastighetskontroll på <110 BPM inte har uppnåtts, kommer en ytterligare dos på 0,35 mg/kg till en maxdos på 35 mg att administreras.
För att bibehålla blindheten kommer kontrollgruppen också att få 50 ml 0,9 % NS IV under 20 minuter.
|
Randomisering till en av till aktiva jämförelsegrupper
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Diltiazem IV Långsam infusion
I gruppen med långsam infusion späds 50 mg diltiazem i 50 ml 0,9 % NS och infunderas under 20 minuter.
I likhet med den andra gruppen kommer dessa deltagare också att få 30 mg oralt diltiazem med omedelbar frisättning.
För att bibehålla blindheten kommer denna långsamma infusionsgrupp att få motsvarande volym av IV 0,9 % NS under 2 minuter som placebo.
|
Randomisering till en av till aktiva jämförelsegrupper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplösning av arytmi
Tidsram: inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Behandlingens effektivitet definierad av uppnåendet av en hjärtfrekvens på <110 slag/minut
|
inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av ytterligare mediciner för att uppnå hastighetskontroll
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
|
Andel patienter som behöver andra mediciner än diltiazem för att uppnå hastighetskontroll.
|
inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
|
Frekvens av elkonvertering
Tidsram: inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
|
Förekomst av elektrisk elkonvertering för att uppnå hastighetskontroll
|
inom 30 minuter efter administrering av diltiazem
|
Inläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: inom 24 timmar efter studierelaterad behandling på akutmottagningen.
|
Andel av inskrivna patienter som behöver sjukhusinläggning för att uppnå och bibehålla frekvenskontroll
|
inom 24 timmar efter studierelaterad behandling på akutmottagningen.
|
Identifiering av biverkningar.
Tidsram: vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
|
Karakterisering och frekvens av biverkningar
|
vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
|
Förekomst av allergiska reaktioner
Tidsram: vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
|
Utvärdera förekomsten av allergiska reaktioner
|
vid tidpunkten för administrering av diltiazem och och omedelbart efter medicineringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Förmaksfladder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- RATE2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Diltiazem injektion
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadFörmaksflimmer och fladderFörenta staterna
-
King Saud UniversityOkänd
-
Ventrus Biosciences, IncOkändVuxna Föremål Med Analfissurer.Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkänd
-
Eisai Inc.Avslutad
-
S.L.A. Pharma AGAvslutadKronisk analfissurStorbritannien, Spanien, Bulgarien, Tyskland, Litauen, Rumänien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad