- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141553
Bolus vs IVP (injeção intravenosa) Diltiazem para fibrilação ou flutter atrial
Infusão Gradual de Diltiazem como Abordagem para o Controle da Frequência Inicial na Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial com Resposta Ventricular Rápida no Ambiente de Emergência
A administração intravenosa de bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, como o diltiazem, para pacientes que apresentam fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, sem evidência de pré-excitação, são terapias de primeira linha recomendadas pela American Heart Association.1 A hipotensão merece consideração cuidadosa na tratamento da fibrilação atrial com resposta ventricular rápida. A estabilidade hemodinâmica é contínua, entretanto, e o controle da frequência é frequentemente vital, particularmente em pacientes refratários à cardioversão elétrica [ou que têm condições subjacentes tais que a taquicardia não é bem tolerada]. O diltiazem tem sido utilizado na dosagem de 2,5 mg/min naqueles com diminuição da pressão arterial e fibrilação atrial com frequência ventricular elevada.2 Lima et al. em 2002 demonstraram a eficácia de uma infusão lenta de diltiazem 2,5 mg/min até um máximo de 50 mg para controlar a frequência na taquicardia supraventricular.
O estudo da infusão lenta de diltiazem tem sido limitado à taquicardia supraventricular. Não existe literatura avaliando a eficácia de tal infusão gradual na fibrilação atrial ou flutter atrial, ritmos que afetam 2,7 milhões a 6,1 milhões de americanos.1,3 Pode-se argumentar que uma infusão gradual de diltiazem minimizará os efeitos colaterais, predominantemente a hipotensão, e talvez até demonstre eficácia no alívio da hipotensão devido à diminuição do volume sistólico devido à taquicardia excessiva. Os benefícios propostos de uma infusão, em comparação com um bolus, permitiriam o término de uma infusão assim que o controle da taxa fosse alcançado, limitando assim o potencial de hipotensão. Com a literatura atual baseada em evidências validando a superioridade dos bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos e questões em torno das recomendações atuais de dosagem intravenosa com base no peso, os autores sugerem uma investigação sobre a utilidade de uma infusão gradual de diltiazem para controle inicial da frequência cardíaca em pacientes com disfunção atrial fibrilação ou flutter com ou sem hipotensão relacionada à taquicardia excessiva.
Esta é uma investigação prospectiva, randomizada, duplo-cega para comparar a eficácia do diltiazem padrão IV (intravenoso) a 0,25 mg/kg (até um máximo de 25 mg) durante 2 minutos, com uma potencial dose repetida de 0,35 mg/kg se a dose inicial não é eficaz versus uma infusão lenta de 50 mg de diltiazem IV diluído em 50 mL de soro fisiológico 0,9% (NS) administrado em 20 minutos. Os investigadores antecipam que os dados serão coletados ao longo de 2 a 3 anos. Esses métodos de administração de diltiazem já são práticas aceitas em nossa instituição e são consistentes com a rotulagem de produtos aprovados e julgamento profissional com base na experiência clínica e, portanto, os investigadores não preveem nenhum risco adicional para os pacientes incluídos em nosso estudo proposto. Em qualquer um dos grupos de tratamento, caso haja hipotensão ou outra evidência clínica de má perfusão sistêmica, nenhum diltiazem IV adicional ou administração adicional de uma infusão de diltiazem será administrado. O resultado primário medido será a eficácia do tratamento conforme definido pela obtenção de uma frequência cardíaca de <110 batimentos/minuto em 30 minutos após a administração do medicamento. Os desfechos secundários avaliados incluirão a necessidade de medicamentos adicionais para obter o controle da frequência, incluindo a necessidade de repetição em bolus de diltiazem a 0,35 mg/kg, cardioversão elétrica, internação, reações alérgicas e efeitos colaterais, incluindo, entre outros, pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou bradicardia com frequência cardíaca inferior a 60 bpm.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Presente com fibrilação atrial ou flutter atrial com resposta ventricular rápida
- Ter um ECG (eletrocardiograma) de 12 derivações mostrando fibrilação atrial ou flutter atrial com uma frequência ventricular rápida superior a 120 batimentos por minuto.
- Capaz de fornecer consentimento para si mesmo ou ter um representante legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento por procuração.
- Ter um histórico cardíaco que não inclua os diagnósticos listados nos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado como resultado direto da instabilidade hemodinâmica
- Frequência cardíaca > 220 batimentos por minuto
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau
- QRS (tempo para repolarização ventricular) >110 milissegundos
- Temperatura >38 Celsius
- Agudo STEMI (Infarto do Miocárdio com Elevação do ST)
- Edema pulmonar
- angina instável
- Alergia ao diltiazem
- Gravidez
- Amamentação
- História de síndrome de pré-excitação
- Insuficiência cardíaca descompensada
- pessoas encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diltiazem IV push
No grupo push IV padrão, o diltiazem será administrado na dose de 0,25 mg/kg, até uma dose máxima de 25 mg, durante 2 minutos.
No tempo 0, esses participantes também receberão 30 mg de diltiazem oral de liberação imediata.
Após 15 minutos, se o controle adequado da frequência <110 BPM não for alcançado, será administrada uma dose adicional de 0,35 mg/kg a uma dose máxima de 35 mg.
Para manter o cego, o grupo controle também receberá 50 mL de 0,9% SN IV durante 20 minutos.
|
Randomização para um dos grupos comparadores ativos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diltiazem IV Infusão Lenta
No grupo de infusão lenta, 50 mg de diltiazem serão diluídos em 50 mL de SN 0,9% e infundidos em 20 minutos.
Semelhante ao outro grupo, esses participantes também receberão 30 mg de diltiazem oral de liberação imediata.
A fim de manter o cego, este grupo de infusão lenta receberá o volume equivalente de IV 0,9% NS durante 2 minutos como placebo.
|
Randomização para um dos grupos comparadores ativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução de arritmia
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração do medicamento
|
Eficácia do tratamento definida pela obtenção de uma frequência cardíaca <110 batimentos/minuto
|
dentro de 30 minutos após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos adicionais para alcançar o controle da frequência
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração de diltiazem
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de medicamentos diferentes do diltiazem para alcançar o controle da frequência.
|
dentro de 30 minutos após a administração de diltiazem
|
|
Frequência de cardioversão
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração de diltiazem
|
Incidência de cardioversão elétrica para alcançar o controle da frequência
|
dentro de 30 minutos após a administração de diltiazem
|
|
Frequência de internação
Prazo: dentro de 24 horas após o tratamento relacionado ao estudo no Departamento de Emergência.
|
Porcentagem de pacientes inscritos que necessitam de internação hospitalar para alcançar e manter o controle da frequência
|
dentro de 24 horas após o tratamento relacionado ao estudo no Departamento de Emergência.
|
|
Identificação de eventos adversos.
Prazo: no momento da administração do diltiazem e imediatamente após a medicação
|
Caracterização e frequência de eventos adversos
|
no momento da administração do diltiazem e imediatamente após a medicação
|
|
Ocorrência de reações alérgicas
Prazo: no momento da administração do diltiazem e imediatamente após a medicação
|
Avaliar a ocorrência de reações alérgicas
|
no momento da administração do diltiazem e imediatamente após a medicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Flutter Atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- RATE2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .